切開ヘルニアの発生率を減らすための縫合技術: LTFU STITCH 試験 (LTFU-STITCH)
正中開腹術後の切開ヘルニアの発生率を減らすための縫合技術。 STITCH試験の長期追跡調査
理論的根拠: 切開ヘルニア (IH) は、腹部手術後に頻繁に起こる合併症です。 IHの有病率は以前の開腹手術によって異なりますが、開腹手術後の高リスク患者では70%にも達する可能性があります。 IH の予防におけるさまざまな筋膜閉鎖技術を調査するために、STITCH 試験 (NCT01132209) が設計されました。 この研究では、待機的開腹術を受ける成人患者の正中線切開を閉鎖するための 2 つの異なる閉鎖技術を比較しました。 患者は無作為に介入群（小さな咬傷 5 mm x 5 mm）または対照群（大きな咬傷 1 cm x 1 cm）に割り当てられました。 この研究では、正中線切開を閉じる際の切開ヘルニアの予防には、大きな咬傷よりも小さな咬傷の方がはるかに効果的であることが示されました。
これまでのところ、小さな咬傷群と大きな咬傷群との間で、瘢痕ヘルニアの発生率に長期的な差があるかどうかはまだ研究されていない。
目的: この研究の主な目的は、STITCH 試験での無作為化の時点から 10 年間追跡調査した後、小さな咬傷グループと大きな咬傷グループの間の IH の発生率の違いを測定することです。 第 2 の目的は、生存している患者のアンケートや身体検査を通じて、生活の質 (QoL)、身体イメージと美容上の結果、腹壁機能を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 切開ヘルニア (IH) は、腹部手術後に頻繁に起こる合併症です。 IHの有病率は以前の開腹手術によって異なりますが、開腹手術後の高リスク患者では70%にも達する可能性があります。 IH の予防におけるさまざまな筋膜閉鎖技術を調査するために、2009 年 10 月から 2012 年 3 月までの間に 560 人の患者が参加するランダム化比較試験である STITCH 試験 (NCT01132209) が設計されました。 この研究では、待機的開腹術を受ける成人患者の正中線切開を閉鎖するための 2 つの異なる閉鎖技術を比較しました。 患者は無作為に介入群（小さな咬傷 5 mm x 5 mm）または対照群（大きな咬傷 1 cm x 1 cm）に割り当てられました。 正中線の切開を閉じる際の切開ヘルニアの予防には、大きな咬傷よりも小さな咬傷の方がはるかに効果的であることが示されました。
これまでのところ、小さな咬傷群と大きな咬傷群との間で、瘢痕ヘルニアの発生率に長期的な差があるかどうかはまだ研究されていない。
目的: この研究の主な目的は、STITCH 試験での無作為化の時点から 10 年間追跡調査した後、小さな咬傷グループと大きな咬傷グループの間の IH の発生率の違いを測定することです。 第 2 の目的は、生存している患者のアンケートや身体検査を通じて、生活の質 (QoL)、身体イメージと美容上の結果、腹壁機能を測定することです。
研究デザイン: 患者ファイルの遡及的レビューおよび治験対象集団全体の関連画像検査、ならびに患者のアンケートおよび身体検査および放射線学的検査に基づく、多施設ランダム化対照研究の長期追跡調査 (10 ～ 13 年) の評価まだ生きている人たち。
研究対象集団: 最初のSTITCH試験に参加した560人の患者のうち、545人が1年間の追跡調査を完了した。
介入 (該当する場合): 該当なし。 主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要評価項目は、10 年間の正中線の切開ヘルニア発生率です。 主要評価項目は、カプラン マイヤー分析を使用して、元の治療意図集団の 545 人の患者について決定されます。 追跡調査中に死亡した患者については、入手可能なカルテと放射線検査を検討することによって評価されます。 腹部のCTスキャンは研究チームによって評価されます。 CT 画像が利用できない場合は、関連する医師による身体検査中に文書化された所見が考慮されます。 連絡する書面によるインフォームドコンセントが得られた生存中の患者には、この追跡調査への参加の意思を尋ね、同意を得た後、切開ヘルニアのCTスキャンを再評価します。 まだ生存しており、この研究への参加を希望するすべての患者は、身体検査と腹壁の超音波検査のために一度病院を訪れるよう求められます。
副次的結果パラメーターには、QoL および美容上の結果が含まれます。参加の同意を得て生存している患者には、次のアンケートが送信されます: MOS SF-36 および EQ-5D (QoL)、ドレスデン ボディ イメージ アンケート (ボディ イメージ)、ボディ イメージ アンケート (美容) , ヘルニア関連の生活の質調査（腹壁機能）。 さらに、正中線 IH に関連する再入院率と外科的介入率は、研究対象集団全体について決定されます。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲：超音波検査、身体検査を受け、いくつかのアンケートに記入することは、患者にとって負担であると考えられる場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rudolf van den Berg
- 電話番号：0107043683
- メール：R.vandenBerg.4@Erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah van Egmond
- 電話番号：0107043683
- メール：S.vanEgmond@Franciscus.nl
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander Medical Center
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Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk、オランダ
- 募集
- Red Cross Hospital
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Gouda、オランダ
- 募集
- Groene Hart Ziekenhuis
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Haarlem、オランダ
- 募集
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Prior Havenziekenhuis patients currently in the Erasmus MC
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Tilburg、オランダ
- 募集
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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South-Holland
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Rotterdam、South-Holland、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Pieter J Tanis, Prof.dr
- 電話番号：003110 704 0704
- メール：p.tanis@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準を満たさなければなりません。
- まだ生存している患者を対象としたオリジナルの STITCH 試験用の、署名済みのインフォームドコンセントフォームを入手できます。
- あるいは、患者が死亡した場合には、医療記録が精査されます。
以下の基準を満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- STITCH 試験の元のインフォームドコンセントフォームで、今後の追跡調査へのアプローチを希望しないというボックスにチェックを入れた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正中開腹術中の腹壁の小さな咬傷縫合技術
288 人の患者からなる実験グループでは、PDS と 11 2-0 の単一縫合糸材料を使用し、31 mm の針を配置し、咬合幅 0.5 cm、縫合糸間の間隔 0.5 cm で小咬傷技術を適用しました。リネア・アルバ。
スモールバイト技術では、より小さな針とより薄い縫合糸を使用して、縫合 1 cm あたり 2 倍の針数が配置されます。
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正中線開腹術後の筋膜の閉鎖。ゆっくりと吸収される吸収バルブ 2.0 縫合糸を使用し、0.5 cm の咬合、0.5 cm の縫合間隔で、少なくとも 1:4 の創傷長:縫合糸の長さの比になります。
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アクティブコンパレータ：正中開腹術中の腹壁の大きな咬傷縫合技術
対照として、従来の大きな咬合技術（マスクロージャ）を、48 mm針を備えたPDSプラス11-0ダブルループ縫合糸材料を使用して、咬合幅1cm、縫合糸間の間隔1cmで適用した。
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ゆっくりと吸収される太い縫合糸（例:
PDS ループ）、大きなバイトと大きなステップ（>= 1 cm）を伴う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニアの発生 (および切開ヘルニアの結果に至るまでの時間)。
時間枠：患者は最長 12 年間追跡調査を受けますが、ほとんどの患者は 10 年から 12 年間追跡調査を受けます。
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手術の臨床診断および/または放射線診断後の切開ヘルニアの発生。
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患者は最長 12 年間追跡調査を受けますが、ほとんどの患者は 10 年から 12 年間追跡調査を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質。
時間枠：患者は10年以上追跡調査を受けることになる。
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MOS SF-36 によって測定される生活の質 (0 (最悪) から 100 (最高) の範囲)。
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患者は10年以上追跡調査を受けることになる。
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患者の生活の質。
時間枠：患者は最長12年間追跡調査を受けることになる。
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EQ-5D によって測定される生活の質。0 (最悪) から 100 (最高) の範囲です。
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患者は最長12年間追跡調査を受けることになる。
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身体イメージ。
時間枠：患者は最長12年間追跡調査を受けることになる。
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ドレスデン ボディ イメージ アンケート (DBIQ) によって測定されたボディ イメージ。イエスまたはノーで回答できる 35 の質問で構成されます。
この結果、0 (最悪) から 35 (最高) ポイントの範囲になります。
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患者は最長12年間追跡調査を受けることになる。
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化粧品の結果、化粧品。
時間枠：患者は最長12年間追跡調査を受けることになる。
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化粧品の結果は、Body Image Questionnaire (BIQ) によって測定され、10 点 (最悪) から 64 (最高) 点の範囲のスコアを持つ 10 の質問で構成されます。
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患者は最長12年間追跡調査を受けることになる。
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AWF。
時間枠：患者は最長12年間追跡調査を受けることになる。
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ヘルニア関連の生活の質調査 (HerQLes)。12 (最悪) ポイントから 72 (最高) ポイントまでの 12 の質問があります。
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患者は最長12年間追跡調査を受けることになる。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pieter J Tanis、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9354 (その他の識別子：CTEP)
- IIS WC-2022-06 (その他の助成金/資金番号：Ethicon Inc.)
- MEC 2022-0652 (レジストリ識別子：METC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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