Nahttechniken zur Reduzierung der Inzidenz von Narbenhernien: LTFU STITCH-Studie (LTFU-STITCH)

Begründung: Narbenhernien (IH) sind eine häufige Komplikation nach Bauchoperationen. Die Prävalenz eines IH variiert je nach vorherigem Eingriff am Bauch, kann aber bei Hochrisikopatienten nach einer offenen Operation bis zu 70 % betragen. Um verschiedene Faszienverschlusstechniken bei der Prävention von IHs zu untersuchen, wurde die STITCH-Studie (NCT01132209) konzipiert, eine randomisierte kontrollierte Studie, an der zwischen Oktober 2009 und März 2012 560 Patienten teilnahmen. Die Studie verglich zwei verschiedene Verschlusstechniken zum Verschluss eines Mittellinienschnitts bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Bauchlaparotomie unterziehen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (kleine Bisse 5 mm x 5 mm) oder der Kontrollgruppe (große Bisse 1 cm x 1 cm) zugeordnet. Es zeigte sich, dass kleine Bisse bei der Vorbeugung eines Narbenbruchs beim Schließen eines Mittellinienschnitts viel wirksamer sind als große Bisse.

Bisher wurde nicht untersucht, ob es langfristig noch einen Unterschied in der Inzidenz von Narbenhernien zwischen der Gruppe der kleinen Bisse und der Gruppe der großen Bisse gibt.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Inzidenz von IH zwischen der Gruppe mit kleinen Bissen und der Gruppe mit großen Bissen nach 10 Jahren Nachbeobachtung ab dem Zeitpunkt der Randomisierung in der STITCH-Studie zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Lebensqualität (QoL), das Körperbild und die kosmetischen Ergebnisse sowie die Funktion der Bauchdecke durch Fragebögen und körperliche Untersuchung bei noch lebenden Patienten zu messen.

Studiendesign: Bewertung der langfristigen Nachbeobachtung (10–13 Jahre) einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie basierend auf einer retrospektiven Überprüfung von Patientenakten und relevanter Bildgebung der gesamten Studienpopulation sowie Fragebögen und körperlicher und radiologischer Untersuchung des Patienten die noch am Leben sind.

Studienpopulation: Von den 560 in der ursprünglichen STITCH-Studie eingeschlossenen Patienten schlossen 545 die einjährige Nachbeobachtung ab.

Intervention (falls zutreffend): Nicht anwendbar. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnismaß ist die 10-Jahres-Rate von Narbenhernien in der Mittellinie. Der primäre Endpunkt wird für die 545 Patienten der ursprünglichen Intention-to-Treat-Population mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse bestimmt. Bei Patienten, die während der Nachsorge verstarben, wird dies anhand der verfügbaren Krankenakten und radiologischen Studien beurteilt. CT-Scans des Abdomens werden vom Studienteam ausgewertet. Wenn keine CT-Bildgebung verfügbar ist, werden dokumentierte Befunde während der körperlichen Untersuchung durch den zuständigen Facharzt berücksichtigt. Patienten, die noch am Leben sind und über eine schriftliche Einverständniserklärung zur Kontaktaufnahme verfügen, werden um ihre Bereitschaft gebeten, an dieser Folgestudie teilzunehmen. Nach der Einwilligung werden wir CT-Scans auf einen Narbenbruch neu bewerten. Alle noch lebenden Patienten, die an dieser Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, das Krankenhaus einmalig zur körperlichen Untersuchung und einer Ultraschalluntersuchung der Bauchdecke aufzusuchen.

Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Lebensqualität und das kosmetische Ergebnis. Noch lebenden Patienten mit Einwilligung zur Teilnahme werden die folgenden Fragebögen zugesandt: MOS SF-36 und EQ-5D (QoL), Dresden Body Image Questionnaire (Körperbild), Body Image Questionnaire (Kosmetik) , Hernienbezogene Lebensqualitätsumfrage (Bauchwandfunktion). Darüber hinaus werden für die gesamte Studienpopulation die Rückübernahme- und chirurgischen Eingriffsraten im Zusammenhang mit der mittleren IH ermittelt.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Eine Ultraschalluntersuchung, eine körperliche Untersuchung und das Ausfüllen mehrerer Fragebögen können für den Patienten als belastend angesehen werden.