Tecniche di sutura per ridurre l'incidenza dell'ernia incisionale: prova LTFU STITCH (LTFU-STITCH)

Razionale: Le ernie incisionali (IH) sono una complicanza frequente dopo la chirurgia addominale. La prevalenza di un IH varia a seconda della precedente procedura addominale, ma potrebbe raggiungere il 70% nei pazienti ad alto rischio dopo un intervento chirurgico a cielo aperto. Per studiare diverse tecniche di chiusura della fascia nella prevenzione degli IH, è stato progettato lo studio STITCH (NCT01132209), uno studio randomizzato e controllato in cui sono stati inclusi 560 pazienti tra ottobre 2009 e marzo 2012. Lo studio ha confrontato due diverse tecniche di chiusura di un'incisione sulla linea mediana in pazienti adulti sottoposti a laparotomia addominale elettiva. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (piccoli morsi 5 mm x 5 mm) o al gruppo di controllo (morsi grandi 1 cm x 1 cm). Ha dimostrato che i morsi piccoli sono molto più efficaci dei morsi grandi nella prevenzione di un’ernia laparocele quando si chiude un’incisione sulla linea mediana.

Finora non è stato studiato se esista ancora una differenza a lungo termine nell'incidenza dell'ernia incisionale tra il gruppo dei morsi piccoli e quello dei morsi grandi.

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è determinare la differenza nell'incidenza di IH tra il gruppo dei morsi piccoli e quello dei morsi grandi dopo 10 anni di follow-up dal momento della randomizzazione nello studio STITCH. Gli obiettivi secondari sono misurare la qualità della vita (QoL), l'immagine corporea, i risultati cosmetici e la funzione della parete addominale attraverso questionari ed esame fisico nei pazienti ancora in vita.

Disegno dello studio: valutazione del follow-up a lungo termine (10-13 anni) di uno studio multicentrico randomizzato e controllato basato sulla revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti e sulle immagini pertinenti dell'intera popolazione dello studio, nonché su questionari ed esame fisico e radiologico del paziente che sono ancora vivi.

Popolazione in studio: dei 560 pazienti inclusi nello studio STITCH originale, 545 hanno completato il follow-up di 1 anno.

Intervento (se applicabile): Non applicabile. Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'outcome primario è il tasso di ernia incisionale mediana a 10 anni. L'endpoint primario sarà determinato per i 545 pazienti della popolazione originariamente destinata al trattamento utilizzando l'analisi di Kaplan Meier. Nei pazienti deceduti durante il follow-up, questo sarà valutato esaminando le cartelle cliniche e gli studi radiologici disponibili. Le scansioni TC dell'addome saranno valutate dal team di studio. Se l'imaging TC non è disponibile, verranno presi in considerazione i risultati documentati durante l'esame fisico da parte del medico specialista competente. I pazienti ancora in vita con consenso informato scritto per essere contattati verranno contattati per verificare la loro disponibilità a partecipare a questo studio di follow-up e, dopo il consenso, rivaluteremo le scansioni TC per un'ernia incisionale. A tutti i pazienti che sono ancora in vita e desiderano partecipare a questo studio verrà chiesto di recarsi in ospedale una volta per un esame fisico e un'ecografia della parete addominale.

I parametri di esito secondari includono QoL e risultato estetico. Ai pazienti ancora vivi con consenso alla partecipazione verranno inviati i seguenti questionari: MOS SF-36 ed EQ-5D (QoL), Questionario sull'immagine corporea di Dresda (immagine corporea), Questionario sull'immagine corporea (cosmesi) , Indagine sulla qualità della vita correlata all'ernia (funzione della parete addominale). Inoltre, i tassi di riammissione e di intervento chirurgico relativi all'IH mediano saranno determinati per l'intera popolazione in studio.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo: sottoporsi a un'ecografia, a un esame fisico e al completamento di numerosi questionari può essere considerato oneroso per il paziente.