Techniques de suture pour réduire l'incidence de la hernie incisionnelle : essai LTFU STITCH (LTFU-STITCH)

Justification : Les hernies incisionnelles (IH) sont une complication fréquente après une chirurgie abdominale. La prévalence d'une IH varie en fonction de l'intervention abdominale précédente mais peut atteindre 70 % chez les patients à haut risque après une chirurgie ouverte. Pour étudier différentes techniques de fermeture des fascias dans la prévention des IH, l'essai STITCH (NCT01132209) a été conçu, un essai contrôlé randomisé dans lequel 560 patients ont été inclus entre octobre 2009 et mars 2012. L'étude a comparé deux techniques de fermeture différentes pour la fermeture d'une incision médiane chez des patients adultes subissant une laparotomie abdominale élective. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention (petites piqûres de 5 mm x 5 mm) ou dans le groupe témoin (grosses piqûres de 1 cm x 1 cm). Il a montré que les petites morsures sont beaucoup plus efficaces que les grosses morsures dans la prévention d’une hernie incisionnelle lors de la fermeture d’une incision médiane.

Jusqu'à présent, il n'a pas été étudié s'il existe encore une différence à long terme dans l'incidence des hernies incisionnelles entre les petites piqûres et le groupe des grosses piqûres.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer la différence d'incidence de l'IH entre les petites piqûres et le groupe des grosses piqûres après 10 ans de suivi à partir du moment de la randomisation dans l'essai STITCH. Les objectifs secondaires sont de mesurer la qualité de vie (QdV), l'image corporelle et les résultats cosmétiques, et la fonction de la paroi abdominale au moyen de questionnaires et d'un examen physique chez les patients encore en vie.

Conception de l'étude : Évaluation du suivi à long terme (10-13 ans) d'une étude multicentrique contrôlée randomisée basée sur un examen rétrospectif des dossiers des patients et une imagerie pertinente de l'ensemble de la population étudiée, ainsi que des questionnaires et un examen physique et radiologique du patient. qui sont encore en vie.

Population étudiée : sur les 560 patients inclus dans l'essai STITCH initial, 545 ont terminé le suivi d'un an.

Intervention (le cas échéant) : Sans objet. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal critère de jugement est le taux de hernie incisionnelle médiane sur 10 ans. Le critère d'évaluation principal sera déterminé pour les 545 patients de la population initiale en intention de traiter à l'aide de l'analyse de Kaplan Meier. Chez les patients décédés au cours du suivi, cela sera évalué en examinant les dossiers médicaux disponibles et les études radiologiques. Les tomodensitogrammes de l'abdomen seront évalués par l'équipe d'étude. Si l'imagerie CT n'est pas disponible, les résultats documentés lors de l'examen physique par le médecin spécialiste concerné seront pris en compte. Les patients encore en vie avec un consentement éclairé écrit pour être contacté seront approchés pour connaître leur volonté de participer à cette étude de suivi, et après consentement, nous réévaluerons les tomodensitogrammes pour une hernie incisionnelle. Tous les patients encore en vie et souhaitant participer à cette étude seront invités à se rendre une fois à l'hôpital pour un examen physique et une échographie de la paroi abdominale.

Les paramètres de résultat secondaires incluent la qualité de vie et le résultat cosmétique. Les patients encore en vie avec leur consentement à la participation recevront les questionnaires suivants : MOS SF-36 et EQ-5D (QoL), questionnaire sur l'image corporelle de Dresde (image corporelle), questionnaire sur l'image corporelle (cosmésis) , Enquête sur la qualité de vie liée à la hernie (fonction de la paroi abdominale). De plus, les taux de réadmission et d'intervention chirurgicale liés à l'IH médiane seront déterminés pour l'ensemble de la population étudiée.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : subir une échographie, un examen physique et remplir plusieurs questionnaires peut être considéré comme une charge pour le patient.