Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky šití ke snížení výskytu incizní kýly: Zkouška LTFU STITCH (LTFU-STITCH)

27. září 2023 aktualizováno: Prof. dr. Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Techniky šití ke snížení výskytu incizní kýly po laparotomii střední linie; Dlouhodobé sledování studie STITCH

Zdůvodnění: Incizní kýly (IH) jsou častou komplikací po břišních operacích. Prevalence IH se liší v závislosti na předchozím břišním výkonu, ale u vysoce rizikových pacientů po otevřené operaci může být až 70 %. Ke zkoumání různých technik uzavírání fascií v prevenci IH byla navržena studie STITCH (NCT01132209). Studie porovnávala dvě různé uzavírací techniky pro uzavření středové incize u dospělých pacientů podstupujících elektivní abdominální laparotomii. Pacienti byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny (malá sousta 5 mm x 5 mm) nebo kontrolní skupiny (velká sousta 1 cm x 1 cm). Studie ukázala, že malá kousnutí jsou mnohem účinnější než velká kousnutí v prevenci incizní kýly při uzavírání středové incize.

Dosud nebylo studováno, zda stále existuje dlouhodobý rozdíl ve výskytu incizní kýly mezi skupinou malých kousnutí a velkým kousnutím.

Cíl: Primárním cílem této studie je zjistit rozdíl v incidenci IH mezi skupinou malých a velkých skusů po 10 letech sledování od doby randomizace ve studii STITCH. Sekundárními cíli je měření kvality života (QoL), body image a kosmetických výsledků a funkce břišní stěny pomocí dotazníků a fyzikálního vyšetření u těch pacientů, kteří jsou stále naživu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Incizní kýly (IH) jsou častou komplikací po břišních operacích. Prevalence IH se liší v závislosti na předchozím břišním výkonu, ale u vysoce rizikových pacientů po otevřené operaci může být až 70 %. Ke zkoumání různých technik uzavírání fascií v prevenci IH byla navržena studie STITCH (NCT01132209), randomizovaná kontrolovaná studie, do které bylo zahrnuto 560 pacientů v období od října 2009 do března 2012. Studie porovnávala dvě různé uzavírací techniky pro uzavření středové incize u dospělých pacientů podstupujících elektivní abdominální laparotomii. Pacienti byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny (malá sousta 5 mm x 5 mm) nebo kontrolní skupiny (velká sousta 1 cm x 1 cm). Ukázalo se, že malá kousnutí jsou mnohem účinnější než velká kousnutí v prevenci incizní kýly při uzavírání středové incize.

Dosud nebylo studováno, zda stále existuje dlouhodobý rozdíl ve výskytu incizní kýly mezi skupinou malých kousnutí a velkým kousnutím.

Cíl: Primárním cílem této studie je zjistit rozdíl v incidenci IH mezi skupinou s malým a velkým skusem po 10 letech sledování od doby randomizace ve studii STITCH. Sekundárními cíli je měření kvality života (QoL), body image a kosmetických výsledků a funkce břišní stěny pomocí dotazníků a fyzikálního vyšetření u těch pacientů, kteří jsou stále naživu.

Design studie: Posouzení dlouhodobého sledování (10–13 let) randomizované kontrolované multicentrické studie na základě retrospektivního přezkoumání souborů pacientů a relevantního zobrazení celé populace ve studii, jakož i dotazníků a fyzikálního a radiologického vyšetření pacienta kteří jsou stále naživu.

Populace ve studii: Z 560 pacientů zařazených do původní studie STITCH dokončilo 545 jednoleté sledování.

Zásah (pokud je to relevantní): Neuplatňuje se. Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledným měřítkem je 10letá míra incizní kýly ve střední linii. Primární cílový bod bude určen pro 545 pacientů z původní populace s úmyslem léčit pomocí Kaplan Meierovy analýzy. U pacientů, kteří zemřeli během sledování, bude toto vyhodnoceno přezkoumáním dostupných lékařských tabulek a radiologických studií. CT vyšetření břicha bude hodnoceno studijním týmem. Pokud není k dispozici CT zobrazení, budou zváženy dokumentované nálezy během fyzikálního vyšetření příslušným lékařským specialistou. Pacienti, kteří jsou stále naživu s písemným informovaným souhlasem s kontaktováním, budou osloveni, zda jsou ochotni se této následné studie zúčastnit, a po souhlasu znovu posoudíme CT vyšetření na incizní kýlu. Všichni pacienti, kteří jsou stále naživu a chtějí se zúčastnit této studie, budou požádáni, aby jednou navštívili nemocnici kvůli fyzickému vyšetření a ultrazvuku břišní stěny.

Sekundární výstupní parametry zahrnují QoL a kosmetický výsledek, Pacientům, kteří jsou stále naživu se souhlasem s účastí, budou zaslány následující dotazníky: MOS SF-36 a EQ-5D (QoL), Dresden Body Image Questionnaire (body image), Body Image Questionnaire (kosmetika) , Průzkum kvality života související s kýlou (funkce břišní stěny). Dále bude pro celou studovanou populaci stanovena míra readmise a chirurgické intervence související s IH ve střední linii.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Absolvování ultrazvuku, fyzikální vyšetření a vyplnění několika dotazníků mohou být pro pacienta považovány za zátěž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Nábor
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandsko
        • Nábor
        • Red Cross Hospital
      • Gouda, Holandsko
        • Nábor
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandsko
        • Nábor
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Prior Havenziekenhuis patients currently in the Erasmus MC
      • Tilburg, Holandsko
        • Nábor
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:

  • K dispozici podepsaný formulář informovaného souhlasu pro původní studii STITCH pacientů, kteří jsou stále naživu.
  • Nebo pokud pacienti zemřeli, jsou přezkoumány lékařské záznamy.

Potenciální subjekt, který splňuje následující kritéria, bude vyloučen z účasti v této studii:

- Pacienti, kteří na původním formuláři informovaného souhlasu studie STITCH zaškrtli políčko, že si nepřejí být oslovováni pro budoucí následné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika šití malých kousnutí břišní stěny během středové laparotomie
V experimentální skupině 288 pacientů byla aplikována technika malých skusů se šířkou skusu 0,5 cm a mezisuturní roztečí 0,5 cm s použitím jednoduchého šicího materiálu PDS plus ll 2-0 s jehlou 31 mm umístěnou v linea alba. Při technice malých skusů bude na šitý cm umístěno dvakrát více stehů s menší jehlou a tenčím šicím materiálem.
Postup: Technika malých skusů
Uzavření fascie po laparotomii ve střední čáře pomocí pomalu vstřebatelné sutury 2,0 s 0,5 cm zákusy a 0,5 cm mezi stehy, což má za následek alespoň poměr délka rány: délka stehu 1:4.
Aktivní komparátor: Technika šití velkých kousnutí břišní stěny během středové laparotomie
Jako kontrola byla aplikována konvenční technika velkého skusu (mass closure) se šířkou záběru 1 cm a mezisuturou 1 cm s použitím šicího materiálu PDS plus 11 1-0 s dvojitou smyčkou s jehlou 48 mm.
Postup: Konvenční uzávěr velkých skusů
Uzavření středové laparotomie pomocí pomalu vstřebatelné husté sutury (např. PDS smyčka) s velkými záběry a velkými kroky (>= 1 cm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt incizní kýly (a čas do výsledku incizní kýly).
Časové okno: Pacienti budou mít sledování po dobu až 12 let, přičemž většina pacientů bude mít sledování mezi 10 a 12 lety.
Incizní kýla po operaci klinická a/nebo radiologická diagnóza.
Pacienti budou mít sledování po dobu až 12 let, přičemž většina pacientů bude mít sledování mezi 10 a 12 lety.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta.
Časové okno: Pacienti budou sledováni déle než 10 let.
Kvalita života měřená MOS SF-36 v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Pacienti budou sledováni déle než 10 let.
Kvalita života pacienta.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až 12 let.
Kvalita života měřená pomocí a EQ-5D, v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Pacienti budou sledováni až 12 let.
Obrázek těla.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až 12 let.
Body image měřený pomocí Dresden Body Image Questionnaire (DBIQ), skládající se z 35 otázek, na které lze odpovědět ano nebo ne. Výsledkem je rozsah 0 (nejhorší) až 35 (nejlepší) bodů.
Pacienti budou sledováni až 12 let.
Kosmetické výsledky, kosmetika.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až 12 let.
Kosmetické výsledky měřené pomocí Body Image Questionnaire (BIQ), skládající se z 10 otázek se skóre v rozmezí od 10 (nejhorší) do 64 (nejlepší) bodů.
Pacienti budou sledováni až 12 let.
AWF.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až 12 let.
Průzkum kvality života související s kýlou (HerQLes) s 12 otázkami v rozmezí od 12 (nejhorší) do 72 (nejlepší) bodů.
Pacienti budou sledováni až 12 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Red Cross Hospital Beverwijk
Spaarne Gasthuis
Meander Medisch Centrum
Franciscus &Vlietland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9354 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • IIS WC-2022-06 (Jiné číslo grantu/financování: Ethicon Inc.)
  • MEC 2022-0652 (Identifikátor registru: METC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Technika malých skusů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit