절개 탈장 발생률을 줄이기 위한 봉합 기술: LTFU STITCH 시험 (LTFU-STITCH)
정중선 개복술 후 절개 탈장의 발생률을 줄이기 위한 봉합 기술; STITCH 임상시험의 장기 추적조사
근거: 절개 탈장(IH)은 복부 수술 후 빈번한 합병증입니다. IH의 유병률은 이전 복부 시술에 따라 다르지만 개복 수술 후 고위험 환자의 경우 70%까지 높을 수 있습니다. IH 예방에 있어 다양한 근막 폐쇄 기술을 조사하기 위해 STITCH 시험(NCT01132209)이 설계되었습니다. 이 연구에서는 선택적 복부 개복술을 받는 성인 환자의 정중선 절개를 봉합하기 위한 두 가지 서로 다른 봉합 기술을 비교했습니다. 환자들은 중재군(5mm x 5mm의 작은 교합)과 대조군(1cm x 1cm의 큰 교합)으로 무작위로 배정되었습니다. 연구 결과, 정중선 절개를 봉합할 때 절개부 탈장 예방에 있어서 큰 교합보다 작은 교합이 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났다.
지금까지 작은 교상 그룹과 큰 교상 그룹 사이에 절개부 탈장의 발생률에 장기적인 차이가 있는지 여부는 아직 연구되지 않았습니다.
목적: 이 연구의 일차 목적은 STITCH 시험에서 무작위 배정 시점으로부터 10년의 추적 관찰 후 작은 교상 그룹과 큰 교상 그룹 사이의 IH 발생률의 차이를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 생존한 환자를 대상으로 설문지와 신체검사를 통해 삶의 질(QoL), 신체 이미지 및 미용 결과, 복벽 기능을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 절개 탈장(IH)은 복부 수술 후 빈번한 합병증입니다. IH의 유병률은 이전 복부 시술에 따라 다르지만 개복 수술 후 고위험 환자의 경우 70%까지 높을 수 있습니다. IH 예방에 있어 다양한 근막 폐쇄 기술을 조사하기 위해 2009년 10월부터 2012년 3월 사이에 560명의 환자가 포함된 무작위 대조 시험인 STITCH 시험(NCT01132209)이 설계되었습니다. 이 연구에서는 선택적 복부 개복술을 받는 성인 환자의 정중선 절개를 봉합하기 위한 두 가지 서로 다른 봉합 기술을 비교했습니다. 환자들은 중재군(5mm x 5mm의 작은 교합)과 대조군(1cm x 1cm의 큰 교합)으로 무작위로 배정되었습니다. 정중선 절개를 봉합할 때 절개부 탈장의 예방에 있어서 큰 교합보다 작은 교합이 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났다.
지금까지 작은 교상 그룹과 큰 교상 그룹 사이에 절개부 탈장의 발생률에 장기적인 차이가 있는지 여부는 아직 연구되지 않았습니다.
목적: 본 연구의 일차 목적은 STITCH 시험에서 무작위 배정 시점부터 10년 동안 추적 조사한 후 작은 교상 그룹과 큰 교상 그룹 사이의 IH 발생률의 차이를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 생존한 환자를 대상으로 설문지와 신체검사를 통해 삶의 질(QoL), 신체 이미지 및 미용 결과, 복벽 기능을 측정하는 것입니다.
연구 설계: 환자 파일의 후향적 검토와 전체 시험 모집단의 관련 영상뿐만 아니라 환자의 설문지와 신체 및 방사선학적 검사를 기반으로 무작위 대조 다기관 연구의 장기 추적 조사(10~13년)에 대한 평가 아직 살아 있는 사람.
연구 집단: 원래 STITCH 시험에 포함된 환자 560명 중 545명이 1년 추적 조사를 완료했습니다.
개입(해당하는 경우): 해당 없음. 주요 연구 매개변수/종점: 1차 결과 측정은 10년간의 정중선 절개 탈장 비율입니다. Kaplan Meier 분석을 사용하여 원래 치료 의도 집단의 545명의 환자에 대해 1차 평가변수가 결정됩니다. 추적관찰 중 사망한 환자의 경우, 이용 가능한 의료 차트와 방사선학적 연구를 검토하여 이를 평가할 것입니다. 복부 CT 스캔은 연구 팀에 의해 평가됩니다. CT 촬영이 불가능할 경우, 관련 전문의의 신체검사 중 문서화된 소견이 고려됩니다. 연락을 위한 서면 동의를 받은 아직 살아 있는 환자에게 이 후속 연구에 참여할 의향이 있는지 연락할 것이며, 동의한 후 절개 탈장에 대한 CT 스캔을 재평가할 것입니다. 아직 살아 있고 본 연구에 참여하기를 원하는 모든 환자는 신체 검사와 복벽 초음파 검사를 위해 병원을 한 번 방문해야 합니다.
2차 결과 매개변수에는 QoL 및 미용 결과가 포함됩니다. 참여에 동의한 아직 생존한 환자에게는 다음 설문지가 전송됩니다: MOS SF-36 및 EQ-5D(QoL), 드레스덴 신체 이미지 설문지(신체 이미지), 신체 이미지 설문지(화장품) , 탈장 관련 삶의 질 조사(복벽 기능). 또한, 중간선 IH와 관련된 재입원 및 수술 중재 비율은 전체 연구 모집단에 대해 결정됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 초음파 검사, 신체 검사를 받고 여러 설문지를 작성하는 것은 환자에게 부담스러운 것으로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rudolf van den Berg
- 전화번호: 0107043683
- 이메일: R.vandenBerg.4@Erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah van Egmond
- 전화번호: 0107043683
- 이메일: S.vanEgmond@Franciscus.nl
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- Meander Medical Center
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk, 네덜란드
- 모병
- Red Cross Hospital
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Gouda, 네덜란드
- 모병
- Groene Hart Ziekenhuis
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Haarlem, 네덜란드
- 모병
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Prior Havenziekenhuis patients currently in the Erasmus MC
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Tilburg, 네덜란드
- 모병
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3015
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Pieter J Tanis, Prof.dr
- 전화번호: 003110 704 0704
- 이메일: p.tanis@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 아직 살아 있는 환자를 대상으로 한 원래 STITCH 시험에 대한 서명된 동의서 양식이 제공됩니다.
- 또는 환자가 사망한 경우에는 의료 기록을 검토합니다.
다음 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- STITCH 임상시험의 원래 동의서 양식에서 향후 후속 연구를 위해 접근하고 싶지 않다는 확인란을 선택한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정중선 개복술 중 복벽의 작은 교합 봉합 기술
288명의 환자로 구성된 실험군에서는 PDS plus ll 2-0 단일 봉합사 재료를 사용하고 31mm 바늘을 삽입하여 물린 폭 0.5cm, 봉합사 간격 0.5cm로 작은 교합 기술을 적용했습니다. 리네아 알바.
스몰 바이트 기술에서는 더 작은 바늘과 더 얇은 봉합사 재료를 사용하여 봉합 cm 당 두 배의 스티치를 배치합니다.
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느린 흡수성 2.0 봉합사를 사용하여 정중선 개복술 후 근막을 봉합하고, 물린 부분은 0.5cm, 스티치 사이는 0.5cm로, 적어도 상처 길이:봉합사 길이 비율이 1:4가 됩니다.
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활성 비교기: 정중선 개복술 중 복벽의 큰 교합 봉합 기술
대조군으로 기존의 큰 교합 기술(대량 폐쇄)을 48mm 바늘이 있는 PDS plus ll 1-0 이중 루프 봉합사 재료를 사용하여 1cm의 교합 너비와 1cm의 봉합사 간격으로 적용했습니다.
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천천히 흡수되는 두꺼운 봉합사(예:
PDS 루프) 큰 바이트와 큰 스텝(>= 1cm)이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절개 탈장 발생(및 절개 탈장 결과까지의 시간).
기간: 환자들은 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 되며, 대부분의 환자들은 10~12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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수술 임상 및/또는 방사선 진단 후 절개 탈장 발생.
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환자들은 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 되며, 대부분의 환자들은 10~12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 삶의 질.
기간: 환자들은 10년 이상의 추적관찰을 받게 될 것이다.
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MOS SF-36으로 측정한 삶의 질은 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
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환자들은 10년 이상의 추적관찰을 받게 될 것이다.
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환자의 삶의 질.
기간: 환자는 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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EQ-5D로 측정한 삶의 질은 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
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환자는 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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신체 이미지.
기간: 환자는 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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예 또는 아니요로 답할 수 있는 35개의 질문으로 구성된 드레스덴 신체 이미지 설문지(DBIQ)로 측정한 신체 이미지.
결과적으로 0(최악)부터 35(최고)까지의 점수가 부여됩니다.
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환자는 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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미용 결과, 코스메시스.
기간: 환자는 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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BIQ(Body Image Questionnaire)로 측정한 미용 결과는 10개 질문으로 구성되어 있으며 점수는 10점(최악)부터 64점(최고)까지입니다.
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환자는 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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AWF.
기간: 환자는 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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탈장 관련 삶의 질 설문조사(HerQLes)는 12점(최악)부터 72점(최고)까지의 12개 질문으로 구성됩니다.
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환자는 최대 12년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9354 (기타 식별자: CTEP)
- IIS WC-2022-06 (기타 보조금/기금 번호: Ethicon Inc.)
- MEC 2022-0652 (레지스트리 식별자: METC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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