Hechttechnieken om de incidentie van littekenbreuken te verminderen: LTFU STITCH-proef (LTFU-STITCH)

Achtergrond: Incisionele hernia's (IH) zijn een frequente complicatie na een buikoperatie. De prevalentie van een IH varieert afhankelijk van de eerdere buikprocedure, maar kan bij hoogrisicopatiënten na een open operatie oplopen tot 70%. Om verschillende fascia-sluitingstechnieken bij de preventie van IHs te onderzoeken, werd de STITCH-studie (NCT01132209) ontworpen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin tussen oktober 2009 en maart 2012 560 patiënten werden geïncludeerd. In het onderzoek werden twee verschillende sluitingstechnieken vergeleken voor het sluiten van een incisie in de middellijn bij volwassen patiënten die een electieve laparotomie van de buik ondergingen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (kleine hapjes 5 mm x 5 mm) of de controlegroep (grote hapjes 1 cm x 1 cm). Hieruit bleek dat kleine hapjes veel effectiever zijn dan grote hapjes bij het voorkomen van een littekenbreuk bij het sluiten van een middellijnincisie.

Tot nu toe is niet onderzocht of er op lange termijn nog steeds een verschil bestaat in de incidentie van een littekenbreuk tussen de kleine beten- en de grote betengroep.

Doel: Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van het verschil in incidentie van IH tussen de groep met kleine beten en de groep met grote beten na 10 jaar follow-up vanaf het moment van randomisatie in de STITCH-studie. De secundaire doelstellingen zijn het meten van de kwaliteit van leven (QoL), het lichaamsbeeld en de cosmetische resultaten, en de functie van de buikwand door middel van vragenlijsten en lichamelijk onderzoek bij patiënten die nog in leven zijn.

Onderzoeksopzet: Beoordeling van de langetermijnfollow-up (10-13 jaar) van een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie op basis van retrospectieve beoordeling van patiëntendossiers en relevante beeldvorming van de gehele onderzoekspopulatie, evenals vragenlijsten en lichamelijk en radiologisch onderzoek van de patiënt die nog leven.

Onderzoekspopulatie: Van de 560 geïncludeerde patiënten in het oorspronkelijke STITCH-onderzoek voltooiden 545 de follow-up van één jaar.

Interventie (indien van toepassing): Niet van toepassing. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomstmaat is het percentage incisionele hernia’s over een periode van 10 jaar. Het primaire eindpunt zal worden bepaald voor de 545 patiënten van de oorspronkelijke ‘intention-to-treat’-populatie met behulp van Kaplan Meier-analyse. Bij patiënten die tijdens de follow-up zijn overleden, zal dit worden geëvalueerd aan de hand van de beschikbare medische dossiers en radiologische onderzoeken. CT-scans van de buik zullen door het onderzoeksteam worden beoordeeld. Als er geen CT-beeldvorming beschikbaar is, wordt er rekening gehouden met gedocumenteerde bevindingen tijdens lichamelijk onderzoek door de betreffende medisch specialist. Patiënten die nog in leven zijn en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben om gecontacteerd te worden, zullen worden benaderd op hun bereidheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Na toestemming zullen we CT-scans opnieuw beoordelen op een littekenbreuk. Alle patiënten die nog in leven zijn en aan dit onderzoek willen meedoen, wordt gevraagd eenmalig naar het ziekenhuis te komen voor lichamelijk onderzoek en een echo van de buikwand.

Secundaire uitkomstparameters omvatten kwaliteit van leven en cosmetisch resultaat. Patiënten die nog in leven zijn en toestemming hebben voor deelname, ontvangen de volgende vragenlijsten: MOS SF-36 en EQ-5D (KvL), Dresden Body Image Questionnaire (lichaamsbeeld), Body Image Questionnaire (cosmesis) , Hernia-gerelateerde kwaliteit van leven-onderzoek (buikwandfunctie). Bovendien zullen de heropname- en chirurgische interventiepercentages gerelateerd aan IH in de middellijn worden bepaald voor de gehele onderzoekspopulatie.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Het ondergaan van een echografie, lichamelijk onderzoek en het invullen van meerdere vragenlijsten kunnen als belastend voor de patiënt worden beschouwd.