Techniki szycia w celu zmniejszenia częstości występowania przepukliny pooperacyjnej: próba LTFU STITCH (LTFU-STITCH)

Uzasadnienie: Przepukliny pooperacyjne (IH) są częstym powikłaniem po operacjach jamy brzusznej. Częstość występowania IH różni się w zależności od poprzedniego zabiegu w obrębie jamy brzusznej, ale u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacji otwartej może sięgać nawet 70%. Aby zbadać różne techniki zamykania powięzi w profilaktyce IH, opracowano badanie STITCH (NCT01132209), randomizowane badanie kontrolowane, do którego włączono 560 pacjentów w okresie od października 2009 r. do marca 2012 r. W badaniu porównano dwie różne techniki zamykania nacięcia w linii pośrodkowej u dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparotomii jamy brzusznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (małe ukąszenia 5 mm x 5 mm) lub grupy kontrolnej (duże ugryzienia 1 cm x 1 cm). Wykazano, że małe ugryzienia są znacznie skuteczniejsze niż duże ukąszenia w zapobieganiu przepuklinie pooperacyjnej podczas zamykania nacięcia w linii środkowej.

Jak dotąd nie zbadano, czy nadal istnieje długoterminowa różnica w częstości występowania przepuklin pooperacyjnych pomiędzy grupą zgryzu małego i dużego.

Cel: Głównym celem tego badania jest określenie różnicy w częstości występowania IH pomiędzy grupą małych i dużych ukąszeń po 10 latach obserwacji od chwili randomizacji w badaniu STITCH. Drugorzędnymi celami są pomiar jakości życia (QoL), obrazu ciała i wyników kosmetycznych oraz funkcji ściany brzucha za pomocą kwestionariuszy i badania fizykalnego u jeszcze żyjących pacjentów.

Projekt badania: Ocena długoterminowej obserwacji (10-13 lat) randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji pacjentów i odpowiednich badań obrazowych całej populacji objętej badaniem, a także kwestionariuszy oraz badania fizykalnego i radiologicznego pacjenta którzy jeszcze żyją.

Populacja badana: Spośród 560 pacjentów włączonych do pierwotnego badania STITCH, 545 ukończyło roczny okres obserwacji.

Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy. Główne parametry badania/punkty końcowe: Główną miarą wyniku jest częstość przepukliny pośrodkowej w ciągu 10 lat. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony dla 545 pacjentów z pierwotnej populacji, która miała zamiar leczyć, przy użyciu analizy Kaplana Meiera. W przypadku pacjentów, którzy zmarli w trakcie obserwacji, zostanie to ocenione na podstawie dostępnych kart medycznych i badań radiologicznych. Zespół badawczy oceni tomografię komputerową jamy brzusznej. Jeśli obrazowanie CT nie jest dostępne, uwzględnione zostaną udokumentowane wyniki badania fizykalnego przeprowadzonego przez odpowiedniego specjalistę medycznego. Pacjenci, którzy jeszcze żyją i posiadają pisemną świadomą zgodę na kontakt, zostaną zapytani o ich chęć wzięcia udziału w tym badaniu kontrolnym, a po wyrażeniu zgody ponownie ocenimy tomografię komputerową pod kątem przepukliny pooperacyjnej. Wszyscy żyjący pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o jednorazową wizytę w szpitalu w celu wykonania badania fizykalnego i USG ściany jamy brzusznej.

Drugorzędne parametry końcowe obejmują QoL i wynik kosmetyczny. Pacjenci jeszcze żyjący, którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną przesłane następujące kwestionariusze: MOS SF-36 i EQ-5D (QoL), Drezdeński Kwestionariusz Obrazu Ciała (obraz ciała), Kwestionariusz Obrazu Ciała (kosmeza) , Badanie jakości życia związanej z przepukliną (funkcja ściany brzucha). Ponadto dla całej badanej populacji zostanie określony odsetek ponownych przyjęć i interwencji chirurgicznych związanych z IH w linii środkowej.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Poddanie się badaniu ultrasonograficznemu, badaniu fizykalnemu i wypełnieniu kilku kwestionariuszy może zostać uznane za uciążliwe dla pacjenta.