Técnicas de sutura para reducir la incidencia de hernia incisional: ensayo LTFU STITCH (LTFU-STITCH)

Justificación: Las hernias incisionales (HI) son una complicación frecuente después de la cirugía abdominal. La prevalencia de un HI varía según el procedimiento abdominal previo, pero podría llegar al 70% en pacientes de alto riesgo después de una cirugía abierta. Para investigar diferentes técnicas de cierre de fascia en la prevención de HI se diseñó el ensayo STITCH (NCT01132209), un ensayo controlado aleatorio en el que se incluyeron 560 pacientes entre octubre de 2009 y marzo de 2012. El estudio comparó dos técnicas de cierre diferentes para el cierre de una incisión en la línea media en pacientes adultos sometidos a una laparotomía abdominal electiva. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (mordidas pequeñas de 5 mm x 5 mm) o al grupo de control (mordidas grandes de 1 cm x 1 cm). Demostró que las mordidas pequeñas son mucho más efectivas que las grandes en la prevención de una hernia incisional al cerrar una incisión en la línea media.

Hasta el momento, no se ha estudiado si todavía existe una diferencia a largo plazo en la incidencia de hernia incisional entre el grupo de mordidas pequeñas y el de mordidas grandes.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es determinar la diferencia en la incidencia de HI entre el grupo de mordeduras pequeñas y grandes después de 10 años de seguimiento desde el momento de la aleatorización en el ensayo STITCH. Los objetivos secundarios son medir la calidad de vida (CdV), la imagen corporal y los resultados cosméticos y la función de la pared abdominal mediante cuestionarios y examen físico en aquellos pacientes que aún están vivos.

Diseño del estudio: Evaluación del seguimiento a largo plazo (10-13 años) de un estudio multicéntrico controlado aleatorio basado en una revisión retrospectiva de los archivos de los pacientes e imágenes relevantes de toda la población del ensayo, así como cuestionarios y exámenes físicos y radiológicos de los pacientes. que todavía están vivos.

Población de estudio: de los 560 pacientes incluidos en el ensayo STITCH original, 545 completaron el seguimiento de 1 año.

Intervención (si aplica): No aplica. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado primaria es la tasa de hernia incisional en la línea media a 10 años. El criterio de valoración principal se determinará para los 545 pacientes de la población por intención de tratar original mediante el análisis de Kaplan Meier. En los pacientes que fallecieron durante el seguimiento, este se evaluará revisando las historias clínicas y estudios radiológicos disponibles. El equipo de estudio evaluará las tomografías computarizadas del abdomen. Si no se dispone de imágenes por tomografía computarizada, se considerarán los hallazgos documentados durante el examen físico realizado por el especialista médico correspondiente. Se contactará a los pacientes que aún estén vivos con el consentimiento informado por escrito para ser contactados para conocer su voluntad de participar en este estudio de seguimiento y, después del consentimiento, volveremos a evaluar las tomografías computarizadas para detectar una hernia incisional. A todos los pacientes que aún estén vivos y quieran participar en este estudio se les pedirá que visiten el hospital una vez para un examen físico y una ecografía de la pared abdominal.

Los parámetros de resultado secundarios incluyen la calidad de vida y el resultado cosmético. Los pacientes que aún estén vivos y hayan dado su consentimiento para participar recibirán los siguientes cuestionarios: MOS SF-36 y EQ-5D (CdV), Cuestionario de imagen corporal de Dresde (imagen corporal), Cuestionario de imagen corporal (cosmesis) , Encuesta de calidad de vida relacionada con hernias (función de la pared abdominal). Además, se determinarán las tasas de reingreso e intervención quirúrgica relacionadas con el HI de la línea media para toda la población del estudio.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: someterse a una ecografía, un examen físico y completar varios cuestionarios puede considerarse una carga para el paciente.