Методы наложения швов для снижения частоты послеоперационных грыж: исследование LTFU STITCH (LTFU-STITCH)

Обоснование: Послеоперационные грыжи (ИГ) являются частым осложнением после операций на брюшной полости. Распространенность ИГ варьирует в зависимости от предыдущей абдоминальной процедуры, но может достигать 70% у пациентов из группы высокого риска после открытой операции. Для изучения различных методов закрытия фасций в целях профилактики ИГ было разработано исследование STITCH (NCT01132209) — рандомизированное контролируемое исследование, в которое в период с октября 2009 г. по март 2012 г. были включены 560 пациентов. В исследовании сравнивались два различных метода закрытия срединного разреза у взрослых пациентов, перенесших плановую абдоминальную лапаротомию. Пациенты были случайным образом распределены в группу вмешательства (маленькие прикусы 5 мм х 5 мм) или контрольную группу (крупные прикусы 1 см х 1 см). Оно показало, что небольшие укусы гораздо более эффективны, чем большие, в профилактике послеоперационной грыжи при закрытии срединного разреза.

До сих пор не изучено, существует ли еще долгосрочная разница в частоте возникновения послеоперационных грыж между группами с маленькими и большими укусами.

Цель: Основная цель данного исследования — определить разницу в частоте возникновения ИГ между группами с небольшими и большими укусами после 10 лет наблюдения с момента рандомизации в исследовании STITCH. Вторичными целями являются измерение качества жизни (КЖ), внешнего вида тела и косметических результатов, а также функции брюшной стенки с помощью анкет и физического обследования у тех пациентов, которые еще живы.

Дизайн исследования: Оценка долгосрочного наблюдения (10–13 лет) рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования на основе ретроспективного анализа файлов пациентов и соответствующих изображений всей исследуемой популяции, а также анкет, физического и радиологического обследования пациентов. которые еще живы.

Исследуемая популяция: из 560 пациентов, включенных в первоначальное исследование STITCH, 545 завершили годовое наблюдение.

Вмешательство (если применимо): Не применимо. Основные параметры/конечные точки исследования: Первичным показателем результата является частота возникновения срединных послеоперационных грыж в течение 10 лет. Первичная конечная точка будет определена для 545 пациентов из первоначальной популяции, получавших лечение, с использованием анализа Каплана-Мейера. У пациентов, умерших во время наблюдения, это будет оцениваться путем изучения имеющихся медицинских карт и радиологических исследований. КТ-сканирование брюшной полости будет оцениваться исследовательской группой. Если компьютерная томография недоступна, будут учитываться документированные результаты физического осмотра соответствующим медицинским специалистом. К пациентам, которые еще живы, с письменным информированным согласием на контакт будет обращено внимание на их готовность участвовать в этом последующем исследовании, и после согласия мы проведем повторную оценку компьютерной томографии на предмет послеоперационной грыжи. Всем пациентам, которые еще живы и хотят принять участие в этом исследовании, будет предложено один раз посетить больницу для физического осмотра и УЗИ брюшной стенки.

Вторичные параметры результата включают качество жизни и косметический результат. Живым пациентам с согласием на участие будут отправлены следующие анкеты: MOS SF-36 и EQ-5D (QoL), Дрезденский опросник образа тела (образ тела), опросник образа тела (космезис). , Исследование качества жизни, связанного с грыжей (функция брюшной стенки). Кроме того, для всей исследуемой популяции будут определены показатели повторной госпитализации и хирургического вмешательства, связанные со средней степенью ИГ.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, преимуществами и принадлежностью к группе: Прохождение УЗИ, физического осмотра и заполнение нескольких анкет может считаться обременительным для пациента.