Técnicas de sutura para reduzir a incidência de hérnia incisional: ensaio LTFU STITCH (LTFU-STITCH)

Justificativa: Hérnias incisionais (HI) são uma complicação frequente após cirurgia abdominal. A prevalência de HI varia dependendo do procedimento abdominal anterior, mas pode chegar a 70% em pacientes de alto risco após cirurgia aberta. Para investigar diferentes técnicas de fechamento de fáscia na prevenção de HIs, foi desenhado o estudo STITCH (NCT01132209), um ensaio clínico randomizado no qual 560 pacientes foram incluídos entre outubro de 2009 e março de 2012. O estudo comparou duas técnicas diferentes de fechamento de uma incisão mediana em pacientes adultos submetidos a laparotomia abdominal eletiva. Os pacientes foram randomizados para o grupo intervenção (pequenas mordidas 5 mm x 5 mm) ou grupo controle (mordidas grandes 1 cm x 1 cm). Mostrou que mordidas pequenas são muito mais eficazes do que mordidas grandes na prevenção de uma hérnia incisional ao fechar uma incisão na linha média.

Até o momento, não foi estudado se ainda existe uma diferença de longo prazo na incidência de hérnia incisional entre o grupo de mordidas pequenas e o grupo de mordidas grandes.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é determinar a diferença na incidência de HI entre o grupo de mordidas pequenas e as mordidas grandes após 10 anos de acompanhamento a partir do momento da randomização no estudo STITCH. Os objetivos secundários são medir a qualidade de vida (QV), imagem corporal e resultados cosméticos e função da parede abdominal por meio de questionários e exame físico nos pacientes que ainda estão vivos.

Desenho do estudo: Avaliação do acompanhamento de longo prazo (10-13 anos) de um estudo multicêntrico controlado randomizado com base na revisão retrospectiva de prontuários de pacientes e imagens relevantes de toda a população do estudo, bem como questionários e exame físico e radiológico do paciente que ainda estão vivos.

População do estudo: Dos 560 pacientes incluídos no estudo STITCH original, 545 completaram o acompanhamento de 1 ano.

Intervenção (se aplicável): Não aplicável. Principais parâmetros/desfechos do estudo: A medida de resultado primário é a taxa de hérnia incisional na linha média em 10 anos. O endpoint primário será determinado para os 545 pacientes da população original com intenção de tratar usando a análise de Kaplan Meier. Em pacientes que faleceram durante o acompanhamento, isso será avaliado pela revisão dos prontuários médicos e estudos radiológicos disponíveis. As tomografias computadorizadas do abdômen serão avaliadas pela equipe do estudo. Se a tomografia computadorizada não estiver disponível, serão considerados os achados documentados durante o exame físico pelo médico especialista relevante. Pacientes ainda vivos com consentimento informado por escrito para serem contatados serão abordados quanto à sua vontade de participar neste estudo de acompanhamento e, após consentimento, reavaliaremos as tomografias computadorizadas para uma hérnia incisional. Todos os pacientes que ainda estão vivos e desejam participar deste estudo serão solicitados a visitar o hospital uma vez para exame físico e ultrassonografia da parede abdominal.

Os parâmetros de resultado secundário incluem QV e resultado cosmético. Pacientes ainda vivos com consentimento para participação receberão os seguintes questionários: MOS SF-36 e EQ-5D (QV), Questionário de Imagem Corporal de Dresden (imagem corporal), Questionário de Imagem Corporal (cosmese) , Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Hérnia (função da parede abdominal). Além disso, as taxas de readmissão e intervenção cirúrgica relacionadas à IH na linha média serão determinadas para toda a população do estudo.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Submeter-se a um ultrassom, exame físico e preencher vários questionários pode ser considerado oneroso para o paciente.