Suturteknikker for å redusere forekomsten av snittbrokk: LTFU STITCH-forsøk (LTFU-STITCH)
Suturteknikker for å redusere forekomsten av snittbrokk etter midtlinjelaparotomi; Langsiktig oppfølging av STITCH-forsøket
Begrunnelse: Incisional brokk (IH) er en hyppig komplikasjon etter abdominal kirurgi. Prevalensen av en IH varierer avhengig av forrige abdominalprosedyre, men kan være så høy som 70 % hos høyrisikopasienter etter åpen operasjon. For å undersøke ulike teknikker for lukking av fascia i forebygging av IH, ble STITCH-studien (NCT01132209) designet. Studien sammenlignet to forskjellige lukkingsteknikker for lukking av et midtlinjesnitt hos voksne pasienter som gjennomgikk en elektiv abdominal laparotomi. Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (små bitt 5 mm x 5 mm) eller kontrollgruppen (store bitt 1 cm x 1 cm). Studien viste at små biter er mye mer effektive enn store biter for å forebygge et snittbrokk ved lukking av et midtlinjesnitt.
Foreløpig er det ikke undersøkt om det fortsatt er langtidsforskjell i forekomst av snittbrokk mellom småbitt- og storebittgruppen.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme forskjellen i forekomst av IH mellom småbitt- og store bittgruppen etter 10 års oppfølging fra tidspunktet for randomisering i STITCH-studien. De sekundære målene er å måle livskvalitet (QoL), kroppsbilde og kosmetiske resultater, og bukveggfunksjon gjennom spørreskjemaer og fysisk undersøkelse hos de pasientene som fortsatt er i live.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Incisional brokk (IH) er en hyppig komplikasjon etter abdominal kirurgi. Prevalensen av en IH varierer avhengig av forrige abdominalprosedyre, men kan være så høy som 70 % hos høyrisikopasienter etter åpen operasjon. For å undersøke ulike teknikker for lukking av fascia i forebygging av IH, ble STITCH-studien (NCT01132209) designet, en randomisert kontrollert studie der 560 pasienter ble inkludert mellom oktober 2009 og mars 2012. Studien sammenlignet to forskjellige lukkingsteknikker for lukking av et midtlinjesnitt hos voksne pasienter som gjennomgikk en elektiv abdominal laparotomi. Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (små bitt 5 mm x 5 mm) eller kontrollgruppen (store bitt 1 cm x 1 cm). Den viste at små bitt er mye mer effektive enn store biter for å forebygge et snittbrokk ved lukking av et midtlinjesnitt.
Foreløpig er det ikke undersøkt om det fortsatt er langtidsforskjell i forekomst av snittbrokk mellom småbitt- og storebittgruppen.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme forskjellen i forekomst av IH mellom småbitt- og store bittgruppene etter 10 års oppfølging fra tidspunktet for randomisering i STITCH-studien. De sekundære målene er å måle livskvalitet (QoL), kroppsbilde og kosmetiske resultater, og bukveggfunksjon gjennom spørreskjemaer og fysisk undersøkelse hos de pasientene som fortsatt er i live.
Studiedesign: Vurdering av langtidsoppfølging (10-13 år) av en randomisert kontrollert multisenterstudie basert på retrospektiv gjennomgang av pasientmapper og relevant avbildning av hele forsøkspopulasjonen, samt spørreskjemaer og fysisk og radiologisk undersøkelse av pasient. som fortsatt er i live.
Studiepopulasjon: Av de 560 inkluderte pasientene i den opprinnelige STITCH-studien, fullførte 545 1-års oppfølgingen.
Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke aktuelt. Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallsmålet er 10-års midline incisional brokkfrekvens. Det primære endepunktet vil bli bestemt for de 545 pasientene i den opprinnelige intensjon-å-behandle-populasjonen ved hjelp av Kaplan Meier-analyse. Hos pasienter som døde under oppfølging, vil dette bli evaluert ved å gå gjennom tilgjengelige medisinske kart og radiologiske studier. CT-skanninger av magen vil bli evaluert av studieteamet. Dersom CT-avbildning ikke er tilgjengelig, vil dokumenterte funn ved fysisk undersøkelse hos aktuell lege vurderes. Pasienter som fortsatt er i live med skriftlig informert samtykke for å bli kontaktet vil bli kontaktet for deres vilje til å delta i denne oppfølgingsstudien, og etter samtykke vil vi revurdere CT-skanninger for et snittbrokk. Alle pasienter som fortsatt er i live og ønsker å delta i denne studien vil bli bedt om å besøke sykehuset én gang for fysisk undersøkelse og ultralyd av bukveggen.
Sekundære utfallsparametere inkluderer QoL og kosmetisk utfall. Pasienter som fortsatt er i live med samtykke til deltakelse vil få tilsendt følgende spørreskjemaer: MOS SF-36 og EQ-5D (QoL), Dresden Body Image Questionnaire (body image), Body Image Questionnaire (cosmesis) , Brokk-relatert livskvalitetsundersøkelse (bukveggfunksjon). Videre vil reinnleggelse og kirurgiske intervensjonsrater relatert til midtlinje IH bli bestemt for hele studiepopulasjonen.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Å gjennomgå ultralyd, fysisk undersøkelse og fylle ut flere spørreskjemaer kan anses som belastende for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rudolf van den Berg
- Telefonnummer: 0107043683
- E-post: R.vandenBerg.4@Erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah van Egmond
- Telefonnummer: 0107043683
- E-post: S.vanEgmond@Franciscus.nl
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Rekruttering
- Meander Medical Center
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Nederland
- Rekruttering
- Red Cross Hospital
-
Gouda, Nederland
- Rekruttering
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Haarlem, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Prior Havenziekenhuis patients currently in the Erasmus MC
-
Tilburg, Nederland
- Rekruttering
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Pieter J Tanis, Prof.dr
- Telefonnummer: 003110 704 0704
- E-post: p.tanis@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle følgende kriterier:
- Tilgjengelig, signert informert samtykkeskjema for den originale STITCH-studien av pasientene som fortsatt er i live.
- Eller hvis pasientene er døde, blir journalen gjennomgått.
Et potensielt emne som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienter som på den originale informerte samtykkeerklæringen fra STITCH-studien, merket av for at de ikke ønsket å bli kontaktet for fremtidige oppfølgingsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Små biter suturteknikk av bukveggen under midtlinje laparotomi
I den eksperimentelle gruppen på 288 pasienter ble småbittteknikken brukt med bittbredder på 0,5 cm og avstand mellom sutur på 0,5 cm med bruk av PDS pluss ll 2-0 enkelt suturmateriale med en 31 mm nål plassert i linea alba.
I småbittteknikken vil det legges dobbelt så mange sting per sydd cm, med en mindre nål og tynnere suturmateriale.
|
Lukking av fascia etter midtlinje laparotomi ved bruk av en sakte resorbalbe 2.0 sutur, med 0,5 cm biter og 0,5 cm mellom stingene, noe som minst resulterer i et sårlengde:suturlengdeforhold på 1:4.
|
|
Aktiv komparator: Store biter suturteknikk av bukveggen under midtlinje laparotomi
Som kontroll ble den konvensjonelle store biteteknikken (masselukking) brukt med bittbredder på 1 cm og avstand mellom suturene på 1 cm ved bruk av PDS pluss 11 1-0 dobbelsløyfe suturmateriale med en 48 mm nål.
|
Lukking av en midtlinje laparotomi ved bruk av en sakte resorberbar tykk sutur (f.eks.
PDS-løkke) med store biter og store trinn (>= 1 cm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av snittbrokk (og tid til utfall av snittbrokk).
Tidsramme: Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år, hvor de fleste pasientene har en oppfølging mellom 10 og 12 år.
|
Incisional brokk forekomst etter operasjon klinisk og/eller radiologisk diagnose.
|
Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år, hvor de fleste pasientene har en oppfølging mellom 10 og 12 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til pasienten.
Tidsramme: Pasientene vil ha en oppfølging på mer enn 10 år.
|
Livskvalitet målt med MOS SF-36, fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Pasientene vil ha en oppfølging på mer enn 10 år.
|
|
Livskvaliteten til pasienten.
Tidsramme: Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år.
|
Livskvalitet målt med og EQ-5D, fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år.
|
|
Kroppsbilde.
Tidsramme: Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år.
|
Kroppsbilde målt av Dresden Body Image Questionnaire (DBIQ), bestående av 35 spørsmål som kan besvares med ja eller nei.
Dette resulterer i et område på 0 (dårligste) til 35 (beste) poeng.
|
Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år.
|
|
Kosmetiske resultater, cosmesis.
Tidsramme: Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år.
|
Kosmetiske resultater målt med Body Image Questionnaire (BIQ), bestående av 10 spørsmål med en poengsum fra 10 (dårligste) til 64 (beste) poeng.
|
Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år.
|
|
AWF.
Tidsramme: Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år.
|
Brokk-relatert livskvalitetsundersøkelse (HerQLes), med 12 spørsmål fra 12 (dårligste) til 72 (beste) poeng.
|
Pasientene vil ha en oppfølging på inntil 12 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9354 (Annen identifikator: CTEP)
- IIS WC-2022-06 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ethicon Inc.)
- MEC 2022-0652 (Registeridentifikator: METC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .