Suturteknikker til at reducere forekomsten af ​​incisionsbrok: LTFU STITCH-forsøg (LTFU-STITCH)

Begrundelse: Incisional brok (IH) er en hyppig komplikation efter abdominal operation. Prævalensen af ​​en IH varierer afhængigt af den tidligere abdominale procedure, men kan være så høj som 70% hos højrisikopatienter efter åben operation. For at undersøge forskellige fascia-lukningsteknikker til forebyggelse af IH'er blev STITCH-studiet (NCT01132209) designet, et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 560 patienter blev inkluderet mellem oktober 2009 og marts 2012. Undersøgelsen sammenlignede to forskellige lukketeknikker til lukning af et midtlinjesnit hos voksne patienter, der gennemgår en elektiv abdominal laparotomi. Patienterne blev tilfældigt fordelt til interventionsgruppen (små bid 5 mm x 5 mm) eller kontrolgruppen (store bid 1 cm x 1 cm). Den viste, at små bid er meget mere effektive end store bid til at forebygge et snitbrok, når man lukker et midtlinjesnit.

Indtil videre er det ikke undersøgt, om der stadig er langvarig forskel i forekomsten af ​​snitbrok mellem småbid- og storebidgruppen.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelsesundersøgelse er at bestemme forskellen i forekomst af IH mellem de små bid og den store bid gruppe efter 10 års opfølgning fra tidspunktet for randomisering i STITCH forsøget. De sekundære mål er at måle livskvalitet (QoL), kropsopfattelse og kosmetiske resultater og bugvægsfunktion gennem spørgeskemaer og fysisk undersøgelse hos de patienter, der stadig er i live.

Studiedesign: Vurdering af langtidsopfølgning (10-13 år) af et randomiseret kontrolleret multicenterstudie baseret på retrospektiv gennemgang af patientjournaler og relevant billeddiagnostik af hele forsøgspopulationen, samt spørgeskemaer og fysisk og radiologisk undersøgelse af patienten. som stadig er i live.

Undersøgelsespopulation: Af de 560 inkluderede patienter i det oprindelige STITCH-forsøg fuldførte 545 den 1-årige opfølgning.

Intervention (hvis relevant): Ikke relevant. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære udfaldsmål er 10-års midline incisionsbrokfrekvensen. Det primære endepunkt vil blive bestemt for de 545 patienter i den oprindelige intention-to-treat-population ved hjælp af Kaplan Meier-analyse. Hos patienter, der døde under opfølgningen, vil dette blive evalueret ved at gennemgå de tilgængelige medicinske diagrammer og radiologiske undersøgelser. CT-scanninger af maven vil blive evalueret af undersøgelsesholdet. Hvis CT-billeddannelse ikke er tilgængelig, vil dokumenterede fund ved fysisk undersøgelse hos den relevante speciallæge blive overvejet. Patienter, der stadig er i live med skriftligt informeret samtykke til at blive kontaktet, vil blive kontaktet for deres vilje til at deltage i denne opfølgende undersøgelse, og efter samtykke vil vi revurdere CT-scanninger for et incisionsbrok. Alle patienter, der stadig er i live og ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at besøge hospitalet én gang til fysisk undersøgelse og en ultralyd af bugvæggen.

Sekundære udfaldsparametre omfatter QoL og kosmetisk udfald. Patienter, der stadig er i live med samtykke til deltagelse, vil få tilsendt følgende spørgeskemaer: MOS SF-36 og EQ-5D (QoL), Dresden Body Image Questionnaire (kropsbillede), Body Image Questionnaire (cosmesis) , Brok-relateret livskvalitetsundersøgelse (mavevægsfunktion). Endvidere vil genindlæggelses- og kirurgiske indgrebsrater relateret til midtlinje IH blive bestemt for hele undersøgelsespopulationen.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: At gennemgå en ultralyd, fysisk undersøgelse og udfylde flere spørgeskemaer kan anses for at være belastende for patienten.