Ompelutekniikat leikkaustyrän esiintyvyyden vähentämiseksi: LTFU STITCH -koe (LTFU-STITCH)
Ompelutekniikat leikkaustyrän esiintyvyyden vähentämiseksi keskilinjan laparotomian jälkeen; STITCH-kokeen pitkäaikainen seuranta
Perustelut: Incisionaaliset herniat (IH) ovat yleinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen. IH:n esiintyvyys vaihtelee edellisen vatsalihastoimenpiteen mukaan, mutta se voi olla jopa 70 % korkean riskin potilailla avoimen leikkauksen jälkeen. STITCH-koe (NCT01132209) suunniteltiin erilaisten sidekudosten sulkemistekniikoiden tutkimiseksi IH:iden ehkäisyssä. Tutkimuksessa verrattiin kahta erilaista sulkemistekniikkaa keskiviivan viillon sulkemiseen aikuisilla potilailla, joille tehtiin elektiivinen vatsan laparotomia. Potilaat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään (pienet puremat 5 mm x 5 mm) tai kontrolliryhmään (isot puremat 1 cm x 1 cm). Tutkimus osoitti, että pienet puremat ovat paljon tehokkaampia kuin suuret puremat estämään viiltotyrä, kun suljetaan keskiviivan viilto.
Toistaiseksi ei ole tutkittu, onko leikkaustyrän esiintyvuudessa vielä pitkäkestoista eroa pienten ja isojen puremien ryhmän välillä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää ero IH:n esiintyvyydessä pienten puremien ja suurien puremien ryhmän välillä 10 vuoden seurannan jälkeen satunnaistamisen ajankohdasta STITCH-tutkimuksessa. Toissijaisina tavoitteina on mitata elossa olevien potilaiden elämänlaatua (QoL), kehonkuvaa ja kosmeettisia tuloksia sekä vatsan seinämän toimintaa kyselylomakkeilla ja fyysisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Incisionaaliset herniat (IH) ovat yleinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen. IH:n esiintyvyys vaihtelee edellisen vatsalihastoimenpiteen mukaan, mutta se voi olla jopa 70 % korkean riskin potilailla avoimen leikkauksen jälkeen. Erilaisten faskiansulkutekniikoiden tutkimiseksi IH:iden ehkäisyssä suunniteltiin STITCH-tutkimus (NCT01132209), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 560 potilasta lokakuun 2009 ja maaliskuun 2012 välisenä aikana. Tutkimuksessa verrattiin kahta erilaista sulkemistekniikkaa keskiviivan viillon sulkemiseen aikuisilla potilailla, joille tehtiin elektiivinen vatsan laparotomia. Potilaat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään (pienet puremat 5 mm x 5 mm) tai kontrolliryhmään (isot puremat 1 cm x 1 cm). Se osoitti, että pienet puremat ovat paljon tehokkaampia kuin suuret puremat estämään viiltotyrä, kun suljetaan keskiviivan viilto.
Toistaiseksi ei ole tutkittu, onko leikkaustyrän esiintyvuudessa vielä pitkäkestoista eroa pienten ja isojen puremien ryhmän välillä.
Tavoite: Tämän tutkimustutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää ero IH:n esiintyvyydessä pienten puremien ja suurien puremien ryhmän välillä 10 vuoden seurannan jälkeen satunnaistamisen ajankohdasta STITCH-tutkimuksessa. Toissijaisina tavoitteina on mitata elossa olevien potilaiden elämänlaatua (QoL), kehonkuvaa ja kosmeettisia tuloksia sekä vatsan seinämän toimintaa kyselylomakkeilla ja fyysisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen suunnittelu: Arvio satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen pitkäaikaisesta seurannasta (10-13 vuotta), joka perustuu potilastiedostojen takautuvaan tarkasteluun ja koko tutkimuspopulaation asiaankuuluvaan kuvantamiseen sekä kyselylomakkeisiin sekä potilaan fyysiseen ja radiologiseen tutkimukseen. jotka ovat vielä elossa.
Tutkimuspopulaatio: Alkuperäiseen STITCH-tutkimukseen osallistuneista 560 potilaasta 545 suoritti 1 vuoden seurannan.
Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosmitta on 10 vuoden keskiviivan viiltotyrätaajuus. Ensisijainen päätetapahtuma määritetään 545 potilaalle alkuperäisestä hoitoa koskevasta populaatiosta Kaplan Meier -analyysin avulla. Potilaiden, jotka kuolivat seurannan aikana, tämä arvioidaan tarkastelemalla saatavilla olevia lääketieteellisiä karttoja ja radiologisia tutkimuksia. Tutkimusryhmä arvioi vatsan TT-kuvat. Jos TT-kuvausta ei ole saatavilla, asianomaisen erikoislääkärin fyysisen tarkastuksen aikana tehdyt dokumentoidut löydökset otetaan huomioon. Potilailta, jotka ovat edelleen elossa, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus yhteydenottoa varten, kysytään heidän halukkuutensa osallistua tähän seurantatutkimukseen, ja suostumuksen saatuaan arvioimme TT-kuvat uudelleen leikkaustyrän varalta. Kaikki potilaat, jotka ovat vielä elossa ja haluavat osallistua tähän tutkimukseen, pyydetään kerran käymään sairaalassa fyysistä tarkastusta ja vatsan seinämän ultraäänitutkimusta varten.
Toissijaisia tulosparametreja ovat QoL ja kosmeettiset tulokset. Potilaille, jotka ovat vielä elossa ja joilla on suostumus osallistumiseen, lähetetään seuraavat kyselylomakkeet: MOS SF-36 ja EQ-5D (QoL), Dresden Body Image Questionnaire (kehonkuva), Body Image Questionnaire (cosmesis) , Herniaan liittyvä elämänlaatututkimus (vatsan seinämän toiminta). Lisäksi keskilinjan IH:hen liittyvät takaisinotto- ja kirurgiset interventiot määritetään koko tutkimuspopulaatiolle.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: Ultraäänitutkimus, lääkärintarkastus ja useiden kyselylomakkeiden täyttäminen voivat olla potilaalle rasittavia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rudolf van den Berg
- Puhelinnumero: 0107043683
- Sähköposti: R.vandenBerg.4@Erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah van Egmond
- Puhelinnumero: 0107043683
- Sähköposti: S.vanEgmond@Franciscus.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander Medical Center
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rekrytointi
- Red Cross Hospital
-
Gouda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Haarlem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Prior Havenziekenhuis patients currently in the Erasmus MC
-
Tilburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter J Tanis, Prof.dr
- Puhelinnumero: 003110 704 0704
- Sähköposti: p.tanis@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Saatavilla allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake vielä elossa olevien potilaiden alkuperäiseen STITCH-tutkimukseen.
- Tai jos potilas on kuollut, potilastiedot tarkistetaan.
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka valitsivat STITCH-tutkimuksen alkuperäisessä suostumuslomakkeessa ruudun, etteivät he halunneet ottaa yhteyttä tuleviin seurantatutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan seinämän pienten puremien ompelutekniikka keskilinjan laparotomian aikana
288 potilaan koeryhmässä käytettiin pientä purentatekniikkaa purentaleveydellä 0,5 cm ja ompeleiden välissä 0,5 cm käyttämällä PDS plus ll 2-0 yksiommelmateriaalia 31 mm:n neulalla. linea alba.
Pienpurentatekniikassa ommeltu cm:lle tehdään kaksi kertaa enemmän ompeleita pienemmällä neulalla ja ohuemmalla ommelmateriaalilla.
|
Faskian sulkeminen keskilinjan laparotomian jälkeen käyttäen hitaasti resorbalbe 2,0 ompeleita, 0,5 cm purenta ja 0,5 cm ompeleiden väliin, mikä johtaa ainakin 1:4 haavan pituus: ompeleen pituus -suhteeseen.
|
|
Active Comparator: Vatsan seinämän isojen puremien ompelutekniikka keskilinjan laparotomian aikana
Kontrollina käytettiin tavanomaista isojen purentojen tekniikkaa (massasulkeminen) 1 cm:n purentaleveyksillä ja 1 cm:n ompeleiden välisillä etäisyyksillä käyttämällä PDS plus ll 1-0 kaksoissilmukkaommelmateriaalia 48 mm:n neulalla.
|
Keskilinjan laparotomian sulkeminen hitaasti resorboituvalla paksulla ompeleella (esim.
PDS-silmukka) suurilla puremilla ja suurilla askelmilla (>= 1 cm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustyrän esiintyminen (ja viiltotyrän lopputulokseen kuluva aika).
Aikaikkuna: Potilaiden seuranta kestää jopa 12 vuotta, ja useimpien potilaiden seuranta on 10–12 vuotta.
|
Leikkauksen kliinisen ja/tai radiologisen diagnoosin jälkeinen leikkaustyrä.
|
Potilaiden seuranta kestää jopa 12 vuotta, ja useimpien potilaiden seuranta on 10–12 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 10 vuotta.
|
MOS SF-36:lla mitattu elämänlaatu vaihtelee 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
|
Potilaita seurataan yli 10 vuotta.
|
|
Potilaan elämänlaatu.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan jopa 12 vuoden ajan.
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä, vaihteluvälillä 0 (pahin) 100 (paras).
|
Potilaita seurataan jopa 12 vuoden ajan.
|
|
Kehonkuva.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan jopa 12 vuoden ajan.
|
Vartalokuva mitattuna Dresden Body Image Questionnairella (DBIQ), joka koostuu 35 kysymyksestä, joihin voidaan vastata kyllä tai ei.
Tämä johtaa vaihteluväliin 0 (huonoin) - 35 (paras) pistettä.
|
Potilaita seurataan jopa 12 vuoden ajan.
|
|
Kosmeettiset tulokset, kosmetiikka.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan jopa 12 vuoden ajan.
|
Kosmeettiset tulokset mitataan Body Image Questionnairella (BIQ), joka koostuu 10 kysymyksestä ja pisteet vaihtelevat 10 (huonoin) - 64 (paras) pisteen välillä.
|
Potilaita seurataan jopa 12 vuoden ajan.
|
|
AWF.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan jopa 12 vuoden ajan.
|
Herniaan liittyvä elämänlaatututkimus (HerQLes), jossa 12 kysymystä vaihtelevat 12:sta (pahin) 72:een (paras) pisteeseen.
|
Potilaita seurataan jopa 12 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter J Tanis, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9354 (Muu tunniste: CTEP)
- IIS WC-2022-06 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ethicon Inc.)
- MEC 2022-0652 (Rekisterin tunniste: METC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .