健康な子供と軽度の嚢胞性線維症肺疾患を持つ子供の19F MRI
2026年6月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
健康な小児および軽度の嚢胞性線維症肺疾患を持つ小児における 19F MRI の断面パイロット研究
この研究は、酸素と混合された従来の「熱」分極過フッ素化ガス（ペルフルオロプロパン、または PFP）を使用し、換気を視覚化するために磁気共鳴画像法（MRI）で研究される 19F MRI の新興技術を活用しています。 このテクニックは子供たちには研究されていません。
スパイロメトリーが正常である嚢胞性線維症（CF）の小児および青年（6～17歳）は、換気を調べるために不活性造影ガスを吸入しながら19F MRIを受けます。 同じ措置を実施する健康な子供（6～17歳）のコホートとの比較が行われます。 主要評価項目は、小児集団を対象としたこれらの研究の実施可能性です。 複数回の呼気窒素ウォッシュアウト (MBW) と肺活量測定を並行して実施し、これらの小児における軽度の肺疾患の存在に対するこれらの結果の感度を比較します。 最後に、研究者らは、標準的な息止め中に得られたデータと、MRI取得中に息止めの必要性を排除する新しい「自由呼吸」技術とを比較する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer L Goralski, MD
- 電話番号：919-445-0331
- メール：jennifer_goralski@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Flowers, BS
- 電話番号：984-974-2962
- メール：caroline_flowers@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Jennifer L Goralski, MD
- 電話番号：919-445-0331
- メール：jennifer_goralski@med.unc.edu
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主任研究者：
- Jennifer L Goralski, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既知の肺疾患のない6～17歳の健康なボランティア、または6～17歳の嚢胞性線維症のある人
説明
包含基準:
- 6～17歳
- 非喫煙者および非電子タバコ
- 嚢胞性線維症 (CF) グループ: CF の診断が必要です
- 酸素補給は使用しない
- スパイロメトリーを実行でき、肺機能が安定しており（過去 6 か月間で自己ベストの 10% 以内）、過去 4 週間以内に症状の悪化がないことが必要です。
- ベースラインの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) >80%、肺の努力肺活量に対する最初の 1 秒間の努力呼気量の比 (FEV1:FVC) 比 >0.7
除外基準:
- 健康なボランティア: 慢性肺疾患の病歴がある (つまり、 喘息）
- 禁煙1年未満の現役または元喫煙者
以下のような禁忌のため、肺と胸部の MRI 検査を受けることができない。
- 金属物による目の損傷
- 金属物による身体の損傷
- MRI 安全ではない植込み型薬物注入装置の存在
- 融合シミュレータの骨成長
- 蝸牛、耳、または耳のインプラントの存在
- シャント（脊椎または脳室内）
- 磁石によって所定の位置に保持されるインプラント
- 閉所恐怖症
- 混合ガスの吸入に耐えられない
- 顔の毛が研究で使用されたマスクの密着を妨げている
- 妊娠
- 過去 28 日間における CF 肺疾患または肺機能に影響を与える可能性のある薬剤の変更（実験的治療を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CFを持つ子供たち
すべての被験者は、標準的な息止めと自由呼吸法を含む MRI 処置中に吸入ペルフルオロプロパンを受けます。
被験者は 5 回の息止めサイクルの間ガスを呼吸します (参加者ごとに肺活量/サイズが異なるため、量は変化します)。
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生物学的に不活性な造影ガスであるペルフルオロプロパンの吸入と、息止め時および潮呼吸中の画像取得を伴う 19F 調整 MRI の組み合わせ。
他の名前：
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健康な子供たち
すべての被験者は、標準的な息止めと自由呼吸法を含む MRI 処置中に吸入ペルフルオロプロパンを受けます。
被験者は 5 回の息止めサイクルの間ガスを呼吸します (参加者ごとに肺活量/サイズが異なるため、量は変化します)。
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生物学的に不活性な造影ガスであるペルフルオロプロパンの吸入と、息止め時および潮呼吸中の画像取得を伴う 19F 調整 MRI の組み合わせ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率
時間枠：学業修了、採用期間は2年間
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研究に参加する資格のある参加者の数を、参加に同意した数で割ったもの。
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学業修了、採用期間は2年間
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完了率
時間枠：学業修了、採用期間は2年間
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同意した参加者の数を研究の各部分を完了した参加者の数で割ったもの。
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学業修了、採用期間は2年間
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親の受容性スコア
時間枠：1日目、1回の訪問で評価
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保護者向けの受け入れ可能性アンケート。 2 つの質問 (それぞれ 10 ポイントのリッカート スケール)
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1日目、1回の訪問で評価
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子どもの受容性スコア
時間枠：1日目、1回の訪問で評価
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参加者向けの受け入れ可能性アンケート。 2 つの質問 (それぞれ 10 ポイントのリッカート スケール)
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1日目、1回の訪問で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI で定義された健康な参加者の換気欠陥パラメータ (VDP)
時間枠：1日目、1回の訪問で評価
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19F 容積補間息止め検査 (VIBE) スキャンと陽子核磁気共鳴画像法 (1H-MRI) は、医療におけるデジタル画像および通信 (DICOM) 画像として保存され、医用画像マージ (MIM) ソフトウェアにインポートされます。
最後のウォッシュインスキャンの背景雑音の 95 パーセンタイルを換気の不在を定義する閾値として使用して、5 回目の吸気サイクル後の換気欠陥のある肺 (VDP) の割合が測定されます。
研究者は、健康な参加者でスコア化された換気欠陥パラメータ（VDP）を評価します（平均値 + SD）。
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1日目、1回の訪問で評価
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MRI で定義された健康な参加者におけるガス洗い流し時間が遅い肺容積の割合 (FLVlongtau2)
時間枠：1日目、1回の訪問で評価
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19F 容積補間息止め検査 (VIBE) スキャンと 1H-MRI は、Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 画像として保存され、Medical Image Merge (MIM) ソフトウェアにインポートされます。
ガス排出速度が遅い総肺容積の割合 (FLV↑tau2) は、重複する完全換気欠陥のない肺領域について計算されます。
研究者は、健康な参加者における FLVlongtau2 のスコアを評価します (平均 + SD)。
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1日目、1回の訪問で評価
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嚢胞性線維症の参加者における MRI による VDP の定義
時間枠：1日目、1回の訪問で評価
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19F VIBE スキャンと 1H-MRI は、Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 画像として保存され、Medical Image Merge (MIM) ソフトウェアにインポートされます。
最後のウォッシュインスキャンの背景雑音の 95 パーセンタイルを換気の不在を定義する閾値として使用して、5 回目の吸気サイクル後の換気欠陥のある肺 (VDP) の割合が測定されます。
研究者は、嚢胞性線維症の参加者でスコア化された換気障害パラメーター (VDP) を評価します (平均値 + SD)。
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1日目、1回の訪問で評価
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嚢胞性線維症の参加者における、ガス洗い流し時間が遅い肺容積の割合（FLVlongtau2）を MRI で定義
時間枠：1日目、1回の訪問で評価
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19F 容積補間息止め検査 (VIBE) スキャンと 1H-MRI は、Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 画像として保存され、Medical Image Merge (MIM) ソフトウェアにインポートされます。
ガス排出速度が遅い総肺容積の割合 (FLV↑tau2) は、重複する完全換気欠陥のない肺領域について計算されます。
研究者らは、嚢胞性線維症の参加者でスコア化された FLVlongtau2 を評価します (平均 + SD)。
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1日目、1回の訪問で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Goralski, MD、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月16日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。