19F MRI bij gezonde kinderen en kinderen met milde cystische fibrose-longziekte
30 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Een cross-sectionele pilotstudie van 19F MRI bij gezonde kinderen en kinderen met milde cystische fibrose-longziekte
Deze studie maakt gebruik van de opkomende technologie van 19F MRI, waarbij gebruik wordt gemaakt van conventioneel 'thermisch' gepolariseerd geperfluoreerd gas (perfluorpropaan of PFP) gemengd met zuurstof en bestudeerd met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om ventilatie te visualiseren. Deze techniek is niet onderzocht bij kinderen.
Kinderen en adolescenten (6-17 jaar oud) met cystische fibrose (CF) die normale spirometrie hebben, zullen een 19F MRI ondergaan met inhalatie van een inert contrastgas om de ventilatie te bestuderen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met een cohort gezonde kinderen (6-17 jaar oud) die dezelfde maatregelen zullen uitvoeren. De primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid van het uitvoeren van deze onderzoeken bij pediatrische patiënten. Parallelle uitvoering van meervoudige stikstofuitwassing (MBW) en spirometrie zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van deze uitkomsten voor de aanwezigheid van milde longziekte bij deze kinderen te vergelijken. Ten slotte zullen de onderzoekers de gegevens die zijn verkregen tijdens het standaard inhouden van de adem vergelijken met een nieuwe 'free-breathing'-techniek die de noodzaak voor het inhouden van de adem tijdens MRI-acquisitie zal elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer L Goralski, MD
- Telefoonnummer: 919-445-0331
- E-mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Flowers, BS
- Telefoonnummer: 984-974-2962
- E-mail: caroline_flowers@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Jennifer L Goralski, MD
- Telefoonnummer: 919-445-0331
- E-mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers tussen de 6 en 17 jaar oud zonder bekende longziekte OF mensen met cystische fibrose tussen de 6 en 17 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-17 jaar oud
- Niet-roker en niet-damper
- Cystic Fibrosis (CF)-groep: moet de diagnose CF hebben
- Geen gebruik van aanvullende zuurstof
- Ze moeten in staat zijn spirometrie uit te voeren en een stabiele longfunctie hebben (binnen 10% persoonlijk record in de afgelopen 6 maanden) en geen exacerbaties in de afgelopen 4 weken
- Basislijn geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) >80% met verhouding van het geforceerd expiratievolume in de eerste seconde tot de geforceerde vitale capaciteit van de long (FEV1:FVC) ratio >0,7
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers: met een voorgeschiedenis van chronische longziekte (d.w.z. astma)
- Actieve of voormalige roker die minder dan 1 jaar gestopt is
Niet in staat een MRI van de longen en borstkas te ondergaan vanwege contra-indicaties, waaronder:
- Letsel aan het oog waarbij een metalen voorwerp betrokken is
- Letsel aan het lichaam waarbij een metalen voorwerp betrokken is
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd medicijninfuusapparaat dat niet MRI-veilig is
- Botgroei van fusiesimulator
- Aanwezigheid van een cochleair, otologisch of oorimplantaat
- Shunt (spinaal of intraventriculair)
- Elk implantaat dat door een magneet op zijn plaats wordt gehouden
- Claustrofobie
- Kan de inademing van het gasmengsel niet verdragen
- Gezichtshaar verhindert een strakke pasvorm van het masker dat in het onderzoek werd gebruikt
- Zwangerschap
- Veranderingen in medicatie die de longziekte of de longfunctie van CF in de afgelopen 28 dagen kunnen beïnvloeden, inclusief experimentele therapieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met CF
Alle proefpersonen krijgen geïnhaleerd perfluorpropaan tijdens MRI-procedures, inclusief de standaard techniek voor het inhouden van de adem en vrije ademhaling.
De proefpersonen ademen het gas gedurende 5 ademhoudcycli in (variabele volumes, aangezien de longcapaciteit/-grootte per deelnemer varieert).
|
Inhalatie van een biologisch inert contrastgas, perfluorpropaan, gecombineerd met 19F-afgestemde MRI met beeldopname bij het inhouden van de adem en tijdens ademademhaling.
Andere namen:
|
|
Gezonde kinderen
Alle proefpersonen krijgen geïnhaleerd perfluorpropaan tijdens MRI-procedures, inclusief de standaard techniek voor het inhouden van de adem en vrije ademhaling.
De proefpersonen ademen het gas gedurende 5 ademhoudcycli in (variabele volumes, aangezien de longcapaciteit/-grootte per deelnemer varieert).
|
Inhalatie van een biologisch inert contrastgas, perfluorpropaan, gecombineerd met 19F-afgestemde MRI met beeldopname bij het inhouden van de adem en tijdens ademademhaling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, aanwerving voor 2 jaar
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers dat voor het onderzoek is benaderd, gedeeld door het aantal dat toestemming geeft om deel te nemen.
|
door voltooiing van de studie, aanwerving voor 2 jaar
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, aanwerving voor 2 jaar
|
Het aantal goedgekeurde deelnemers gedeeld door het aantal deelnemers dat elk deel van het onderzoek voltooit.
|
door voltooiing van de studie, aanwerving voor 2 jaar
|
|
Score voor acceptatie door ouders
Tijdsspanne: Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst voor voogd; 2 vragen, elk op een Likert-schaal van 10 punten
|
Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
|
Score voor aanvaardbaarheid voor kinderen
Tijdsspanne: Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
Acceptatievragenlijst voor deelnemer; 2 vragen, elk op een Likert-schaal van 10 punten
|
Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI definieerde ventilatiedefectparameters (VDP) bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
De 19F Volumetric Interpolated Breath-hold Exam (VIBE)-scans en proton nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming (1H-MRI) worden opgeslagen als DICOM-beelden (Digital Imaging and Communications in Medicine) en geïmporteerd in Medical Image Merge (MIM)-software.
Het percentage longen met ventilatiedefecten (VDP) na de 5e inspiratiecyclus zal worden gemeten, waarbij het 95e percentiel van het achtergrondgeluid op de laatste wash-in-scan wordt gebruikt als de drempelwaarde die de afwezigheid van ventilatie definieert.
De onderzoekers zullen de ventilatiedefectparameters (VDP) beoordelen die zijn gescoord bij gezonde deelnemers (gemiddelde + SD)
|
Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
|
MRI-gedefinieerde fractie van het longvolume met langzame gasuitwastijd (FLVlongtau2) bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
De 19F Volumetric Interpolated Breath-hold Exam (VIBE)-scans en 1H-MRI worden opgeslagen als Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-afbeeldingen en geïmporteerd in Medical Image Merge (MIM)-software.
De fractie van het totale longvolume met langzame gasuitwaskinetiek (FLV↑tau2) zal worden berekend voor longgebieden zonder een overlappend volledig ventilatiedefect.
De onderzoekers zullen de FLVlongtau2-score bij gezonde deelnemers beoordelen (gemiddelde + SD)
|
Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
|
MRI definieerde VDP bij deelnemers met cystische fibrose
Tijdsspanne: Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
De 19F VIBE-scans en 1H-MRI worden opgeslagen als Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-afbeeldingen en geïmporteerd in Medical Image Merge (MIM)-software.
Het percentage longen met ventilatiedefecten (VDP) na de 5e inspiratiecyclus zal worden gemeten, waarbij het 95e percentiel van het achtergrondgeluid op de laatste wash-in-scan wordt gebruikt als de drempelwaarde die de afwezigheid van ventilatie definieert.
De onderzoekers zullen de ventilatiedefectparameters (VDP) beoordelen die zijn gescoord bij deelnemers met cystische fibrose (gemiddelde + SD)
|
Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
|
MRI-gedefinieerde fractie van het longvolume met langzame gasuitwastijd (FLVlongtau2) bij deelnemers met cystische fibrose
Tijdsspanne: Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
De 19F Volumetric Interpolated Breath-hold Exam (VIBE)-scans en 1H-MRI worden opgeslagen als Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-afbeeldingen en geïmporteerd in Medical Image Merge (MIM)-software.
De fractie van het totale longvolume met langzame gasuitwaskinetiek (FLV↑tau2) zal worden berekend voor longgebieden zonder een overlappend volledig ventilatiedefect.
De onderzoekers zullen de FLVlongtau2-score beoordelen bij deelnemers met cystische fibrose (gemiddelde + SD)
|
Dag 1, beoordeeld in één bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0700
- 5K23HL138257-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .