19F MRI terveillä lapsilla ja lapsilla, joilla on lievä kystinen fibroosi keuhkosairaus
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Poikkileikkauspilottitutkimus 19F MRI:stä terveillä lapsilla ja lapsilla, joilla on lievä kystinen fibroosi keuhkosairaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kehittyvää 19F MRI -tekniikkaa, jossa käytetään tavanomaista "termisesti" polarisoitua perfluorattua kaasua (perfluoripropaania tai PFP) sekoitettuna happeen ja tutkittiin magneettikuvauksella (MRI) ventilaation visualisoimiseksi. Tätä tekniikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Lapsille ja nuorille (6-17-vuotiaat), joilla on kystinen fibroosi (CF), joilla on normaali spirometria, tehdään 19F MRI hengittäen inerttiä varjokaasua ventilaation tutkimiseksi. Vertailu tehdään terveiden lasten (6-17-vuotiaiden) kohorttiin, jotka suorittavat samat toimenpiteet. Ensisijainen tulosmittari on näiden tutkimusten toteutettavuus lapsiväestössä. Useamman hengityksen typen pesun (MBW) ja spirometrian rinnakkaista suorituskykyä käytetään vertaamaan näiden tulosten herkkyyttä näiden lasten lievään keuhkosairauteen. Lopuksi tutkijat vertaavat tietoja, jotka on saatu tavanomaisten hengityspidätysten aikana, uuteen "vapaahengitystekniikkaan", joka eliminoi hengityspidon tarpeen magneettikuvauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer L Goralski, MD
- Puhelinnumero: 919-445-0331
- Sähköposti: jennifer_goralski@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Flowers, BS
- Puhelinnumero: 984-974-2962
- Sähköposti: caroline_flowers@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer L Goralski, MD
- Puhelinnumero: 919-445-0331
- Sähköposti: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 6-17-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ole tunnettua keuhkosairautta TAI kystistä fibroosia sairastavat 6-17-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17 vuotta vanha
- Tupakoimaton ja höyryämätön
- Kystinen fibroosi (CF) -ryhmä: hänellä on oltava CF-diagnoosi
- Ei käytä lisähappea
- Heidän on kyettävä suorittamaan spirometria ja heillä on oltava vakaa keuhkojen toiminta (10 % henkilökohtaisesta ennätyksestä viimeisen 6 kuukauden aikana) eikä heillä ole pahenemista viimeisen 4 viikon aikana
- Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >80 %, kun ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde keuhkojen pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1:FVC) >0,7
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset: joilla on jokin krooninen keuhkosairaus (esim. astma)
- Aktiivinen tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut alle vuoden
Keuhkojen ja rintakehän magneettikuvaukseen ei voida tehdä vasta-aiheita, mukaan lukien:
- Metalliesineeseen liittyvä silmävamma
- Kehon vamma metalliesineellä
- Implantoitu lääkeinfuusiolaite, joka ei ole MRI-turvallinen
- Fuusiosimulaattorin luun kasvu
- Sisäkorvaistutteen, otologisen tai korvan implantin läsnäolo
- Shuntti (spinaalinen tai intraventrikulaarinen)
- Mikä tahansa implantti, joka pysyy paikallaan magneetilla
- Klaustrofobia
- Ei voi sietää kaasuseoksen hengittämistä
- Kasvojen karvat estävät tutkimuksessa käytetyn naamion tiukan istuvuuden
- Raskaus
- Muutokset lääkityksessä, jotka voivat vaikuttaa CF-keuhkosairauteen tai keuhkojen toimintaan viimeisen 28 päivän aikana, mukaan lukien kokeelliset hoidot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on CF
Kaikille koehenkilöille on annettava inhaloitavaa perfluoripropaania MRI-toimenpiteiden aikana, mukaan lukien tavallinen hengityspidätys ja vapaa hengitystekniikka.
Koehenkilöt hengittävät kaasua 5 hengityksen pidätysjakson ajan (vaihtelevat tilavuudet, koska keuhkojen kapasiteetti/koko vaihtelee osallistujakohtaisesti).
|
Biologisesti inertin kontrastikaasun, perfluoripropaanin, sisäänhengitys yhdistettynä 19F-viritettyyn MRI-kuvaukseen hengityksen pidätyksessä ja hengityksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Terveet Lapset
Kaikille koehenkilöille on annettava inhaloitavaa perfluoripropaania MRI-toimenpiteiden aikana, mukaan lukien tavallinen hengityspidätys ja vapaa hengitystekniikka.
Koehenkilöt hengittävät kaasua 5 hengityksen pidätysjakson ajan (vaihtelevat tilavuudet, koska keuhkojen kapasiteetti/koko vaihtelee osallistujakohtaisesti).
|
Biologisesti inertin kontrastikaasun, perfluoripropaanin, sisäänhengitys yhdistettynä 19F-viritettyyn MRI-kuvaukseen hengityksen pidätyksessä ja hengityksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, rekrytointi 2 vuodeksi
|
Tutkimukseen lähetettyjen soveltuvien osallistujien määrä jaettuna osallistumiseen suostuneiden määrällä.
|
opintojen päätyttyä, rekrytointi 2 vuodeksi
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, rekrytointi 2 vuodeksi
|
Suostuneiden osallistujien määrä jaettuna kunkin tutkimuksen osan suorittaneiden osallistujien lukumäärällä.
|
opintojen päätyttyä, rekrytointi 2 vuodeksi
|
|
Vanhempien hyväksyttävyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
Hyväksyttävä kysely huoltajalle; 2 kysymystä, kukin 10 pisteen Likert-asteikolla
|
Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
|
Lapsen hyväksyttävyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
Osallistujan hyväksyttävyyskysely; 2 kysymystä, kukin 10 pisteen Likert-asteikolla
|
Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI määritti ventilaatiovikaparametrit (VDP) terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
19F Volumetric Interpolated Hengityksen pidätystutkimus (VIBE) -skannaukset ja protoniydinmagneettinen resonanssikuvaus (1H-MRI) tallennetaan Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvina ja tuodaan Medical Image Merge (MIM) -ohjelmistoon.
Hengitysvirheiden keuhkojen prosenttiosuus (VDP) viidennen sisäänhengitysjakson jälkeen mitataan käyttämällä taustamelun 95. persentiiliä viimeisen pesun aikana kynnysarvona, joka määrittää ventilaation puuttumisen.
Tutkijat arvioivat ventilaatiovirheparametreja (VDP), jotka on pisteytetty terveille osallistujille (keskiarvo + SD)
|
Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
|
MRI määritti keuhkojen tilavuuden osuuden, jolla on hidas kaasun poistumisaika (FLVlongtau2) terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
19F Volumetric interpolated hengitys pidätystutkimus (VIBE) -skannaukset ja 1H-MRI tallennetaan Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvina ja tuodaan Medical Image Merge (MIM) -ohjelmistoon.
Osuus keuhkojen kokonaistilavuudesta, jolla on hidas kaasun huuhtoutumiskinetiikka (FLV↑tau2) lasketaan keuhkoalueille, joissa ei ole päällekkäistä täydellistä ventilaatiovirhettä.
Tutkijat arvioivat terveiden osallistujien FLVlongtau2-pisteytyksen (keskiarvo + SD)
|
Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
|
MRI määritti VDP:n potilailla, joilla oli kystinen fibroosi
Aikaikkuna: Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
19F VIBE -skannaukset ja 1H-MRI tallennetaan Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvina ja tuodaan Medical Image Merge (MIM) -ohjelmistoon.
Hengitysvirheiden keuhkojen prosenttiosuus (VDP) viidennen sisäänhengitysjakson jälkeen mitataan käyttämällä taustamelun 95. persentiiliä viimeisen pesun aikana kynnysarvona, joka määrittää ventilaation puuttumisen.
Tutkijat arvioivat ventilaatiovirheparametreja (VDP), jotka on pisteytetty potilailla, joilla on kystinen fibroosi (keskiarvo + SD)
|
Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
|
MRI määritti keuhkojen tilavuuden osuuden, jossa kaasun poistoaika oli hidas (FLVlongtau2) potilailla, joilla oli kystinen fibroosi
Aikaikkuna: Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
19F Volumetric interpolated hengitys pidätystutkimus (VIBE) -skannaukset ja 1H-MRI tallennetaan Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvina ja tuodaan Medical Image Merge (MIM) -ohjelmistoon.
Osuus keuhkojen kokonaistilavuudesta, jolla on hidas kaasun huuhtoutumiskinetiikka (FLV↑tau2) lasketaan keuhkoalueille, joissa ei ole päällekkäistä täydellistä ventilaatiovirhettä.
Tutkijat arvioivat FLVlongtau2-pisteytyksen potilailla, joilla on kystinen fibroosi (keskiarvo + SD)
|
Päivä 1, arvioituna yhdellä käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0700
- 5K23HL138257-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .