Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

19F MRI u zdrowych dzieci i dzieci z łagodną mukowiscydozą

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Przekrojowe badanie pilotażowe dotyczące rezonansu magnetycznego 19F u zdrowych dzieci i dzieci z łagodną mukowiscydozą choroby płuc

W badaniu tym wykorzystano nową technologię rezonansu magnetycznego 19F, wykorzystującą konwencjonalny „termicznie” spolaryzowany gaz perfluorowany (perfluoropropan lub PFP) zmieszany z tlenem i badany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wizualizacji wentylacji. Techniki tej nie badano u dzieci.

Dzieci i młodzież (6-17 lat) chore na mukowiscydozę (CF), które mają prawidłową spirometrię, zostaną poddane badaniu MRI 19F z wdychaniem obojętnego gazu kontrastowego w celu zbadania wentylacji. Dokonane zostanie porównanie z kohortą zdrowych dzieci (w wieku 6–17 lat), u których zostaną wykonane te same czynności. Główną miarą wyniku jest możliwość przeprowadzenia tych badań w populacji pediatrycznej. Równoległe wykonanie wielokrotnego wypłukiwania azotem (MBW) i spirometrii zostanie wykorzystane w celu porównania czułości tych wyników z obecnością łagodnej choroby płuc u tych dzieci. Na koniec badacze porównają dane uzyskane podczas standardowych wstrzymań oddechu z nowatorską techniką „swobodnego oddychania”, która wyeliminuje potrzebę wstrzymywania oddechu podczas badania MRI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L Goralski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy w wieku 6–17 lat bez rozpoznanej choroby płuc LUB osoby z mukowiscydozą w wieku 6–17 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-17 lat
  • Osoba niepaląca i nie waperująca
  • Grupa mukowiscydozy (CF): musi mieć zdiagnozowaną mukowiscydozę
  • Nie należy stosować dodatkowego tlenu
  • Muszą mieć możliwość wykonania spirometrii i mieć stabilną czynność płuc (w granicach 10% najlepszego wyniku życiowego z ostatnich 6 miesięcy) oraz brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wyjściowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 80% przy stosunku natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do stosunku natężonej pojemności życiowej płuc (FEV1:FVC) > 0,7

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy: z jakąkolwiek historią przewlekłej choroby płuc (tj. astma)
  • Aktywny lub były palacz, który rzucił palenie krócej niż 1 rok

  • Nie można poddać się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej ze względu na przeciwwskazania, m.in.:

    • Uraz oka spowodowany metalowym przedmiotem
    • Uraz ciała spowodowany metalowym przedmiotem
    • Obecność wszczepionego urządzenia do infuzji leku, które nie jest bezpieczne dla MRI
    • Symulator wzrostu kości w symulatorze fuzji
    • Obecność implantu ślimakowego, otologicznego lub ucha
    • Zastawka (rdzeniowy lub dokomorowy)
    • Każdy implant utrzymywany w miejscu za pomocą magnesu
    • Klaustrofobia
  • Nie toleruje wdychania mieszaniny gazów
  • Zarost na twarzy uniemożliwiający ścisłe dopasowanie maski stosowanej w badaniu
  • Ciąża
  • Zmiany w lekach, które mogą wpływać na chorobę płuc CF lub czynność płuc w ciągu ostatnich 28 dni, w tym terapie eksperymentalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z mukowiscydozą
Wszyscy pacjenci mieli otrzymać wziewny perfluoropropan podczas zabiegów MRI, włączając standardowe wstrzymanie oddechu i technikę swobodnego oddychania. Badani będą wdychać gaz przez 5 cykli wstrzymania oddechu (zmienne objętości w zależności od pojemności/rozmiaru płuc różnią się w zależności od uczestnika).
Produkt złożony: 19F MRI
Wdychanie biologicznie obojętnego gazu kontrastowego, perfluoropropanu, w połączeniu z rezonansem magnetycznym dostrojonym do 19F z akwizycją obrazu na wstrzymanym oddechu i podczas oddychania oddechowego.
Inne nazwy:
  • PFP
Zdrowe dzieci
Wszyscy pacjenci mieli otrzymać wziewny perfluoropropan podczas zabiegów MRI, włączając standardowe wstrzymanie oddechu i technikę swobodnego oddychania. Badani będą wdychać gaz przez 5 cykli wstrzymania oddechu (zmienne objętości w zależności od pojemności/rozmiaru płuc różnią się w zależności od uczestnika).
Produkt złożony: 19F MRI
Wdychanie biologicznie obojętnego gazu kontrastowego, perfluoropropanu, w połączeniu z rezonansem magnetycznym dostrojonym do 19F z akwizycją obrazu na wstrzymanym oddechu i podczas oddychania oddechowego.
Inne nazwy:
  • PFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, rekrutacja na 2 lata
Liczba kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się do badania, podzielona przez liczbę osób, które wyraziły zgodę na udział.
poprzez ukończenie studiów, rekrutacja na 2 lata
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, rekrutacja na 2 lata
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę uczestników, którzy ukończyli każdą część badania.
poprzez ukończenie studiów, rekrutacja na 2 lata
Wynik akceptacji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty

Kwestionariusz akceptacji dla opiekuna; 2 pytania, każde w 10-punktowej skali Likerta

  • Realizacja: jakościowy opis napotkanych barier
  • Praktyczność: % uczestników, którzy ukończyli badanie, dysponując danymi o jakości badawczej
Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty
Wynik akceptacji dziecka
Ramy czasowe: Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty

Kwestionariusz akceptacji dla uczestnika; 2 pytania, każde w 10-punktowej skali Likerta

  • Realizacja: jakościowy opis napotkanych barier
  • Praktyczność: % uczestników, którzy ukończyli badanie, dysponując danymi o jakości badawczej
Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI określiło parametry wady wentylacji (VDP) u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty
Skany 19F z interpolowanym wolumetrycznym badaniem wstrzymania oddechu (VIBE) i obrazowanie protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego (1H-MRI) zostaną zapisane jako obrazy Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) i zaimportowane do oprogramowania Medical Image Merge (MIM). Mierzony będzie odsetek płuc z wadami wentylacji (VDP) po 5. cyklu wdechowym, stosując 95. percentyl szumu tła z ostatniego skanu płuczącego jako wartość progową definiującą brak wentylacji. Badacze ocenią parametry wady wentylacji (VDP) uzyskane u zdrowych uczestników (średnia + SD).
Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty
MRI określiło ułamek objętości płuc z długim czasem wymywania gazów (FLVlongtau2) u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty
Skany 19F z interpolowanym wolumetrycznym badaniem wstrzymania oddechu (VIBE) i 1H-MRI zostaną zapisane jako obrazy Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) i zaimportowane do oprogramowania Medical Image Merge (MIM). Ułamek całkowitej objętości płuc z kinetyką powolnego wypłukiwania gazów (FLV↑tau2) zostanie obliczony dla obszarów płuc bez nakładających się defektów pełnej wentylacji. Badacze ocenią wynik FLVlongtau2 u zdrowych uczestników (średnia + SD)
Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty
MRI zdefiniowało VDP u uczestników chorych na mukowiscydozę
Ramy czasowe: Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty
Skany 19F VIBE i 1H-MRI zostaną zapisane jako obrazy Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) i zaimportowane do oprogramowania Medical Image Merge (MIM). Mierzony będzie odsetek płuc z wadami wentylacji (VDP) po 5. cyklu wdechowym, stosując 95. percentyl szumu tła z ostatniego skanu płuczącego jako wartość progową definiującą brak wentylacji. Badacze ocenią parametry wady wentylacji (VDP) uzyskane u uczestników chorych na mukowiscydozę (średnia + SD)
Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty
MRI określiło część objętości płuc z długim czasem wypłukiwania gazów (FLVlongtau2) u uczestników chorych na mukowiscydozę
Ramy czasowe: Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty
Skany 19F z interpolowanym wolumetrycznym badaniem wstrzymania oddechu (VIBE) i 1H-MRI zostaną zapisane jako obrazy Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) i zaimportowane do oprogramowania Medical Image Merge (MIM). Ułamek całkowitej objętości płuc z kinetyką powolnego wypłukiwania gazów (FLV↑tau2) zostanie obliczony dla obszarów płuc bez nakładających się defektów pełnej wentylacji. Badacze ocenią punktację FLVlongtau2 u uczestników chorych na mukowiscydozę (średnia + SD)
Dzień 1, oceniany podczas jednej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0700
  • 5K23HL138257-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 19F MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj