19F MRI u zdravých dětí a dětí s lehkou cystickou fibrózou plic
30. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Průřezová pilotní studie 19F MRI u zdravých dětí a dětí s mírnou plicní cystickou fibrózou
Tato studie těží z nově vznikající technologie 19F MRI s použitím konvenčního „tepelně“ polarizovaného perfluorovaného plynu (perfluorpropan nebo PFP) smíchaného s kyslíkem a studovaného pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k vizualizaci ventilace. Tato technika nebyla u dětí studována.
Děti a dospívající (6-17 let) s cystickou fibrózou (CF), kteří mají normální spirometrii, podstoupí 19F MRI s inhalací inertního kontrastního plynu ke studiu ventilace. Budou provedena srovnání s kohortou zdravých dětí (6-17 let), které budou provádět stejná opatření. Primárním měřítkem výsledku je proveditelnost provedení těchto studií u pediatrické populace. K porovnání citlivosti těchto výsledků s přítomností mírného plicního onemocnění u těchto dětí bude použito paralelní provedení vícenásobného vymývání dusíkem z dechu (MBW) a spirometrie. Nakonec vyšetřovatelé porovnají data získaná během standardních zadržování dechu s novou technikou „volného dýchání“, která eliminuje potřebu zadržování dechu během získávání magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L Goralski, MD
- Telefonní číslo: 919-445-0331
- E-mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Flowers, BS
- Telefonní číslo: 984-974-2962
- E-mail: caroline_flowers@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jennifer L Goralski, MD
- Telefonní číslo: 919-445-0331
- E-mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci ve věku 6–17 let bez známého onemocnění plic NEBO lidé s cystickou fibrózou ve věku 6–17 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-17 let
- Nekuřák a nevaper
- Cystická fibróza (CF) Skupina: musí mít diagnózu CF
- Žádné použití doplňkového kyslíku
- Musí být schopni provádět spirometrii a mít stabilní plicní funkce (v rozsahu 10 % osobního maxima za posledních 6 měsíců) a bez exacerbací během posledních 4 týdnů
- Základní objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >80 % s poměrem objemu usilovného výdechu za první sekundu k poměru usilovně vitální kapacity plic (FEV1:FVC) >0,7
Kritéria vyloučení:
- Zdraví dobrovolníci: s jakoukoli anamnézou chronického onemocnění plic (tj. astma)
- Aktivní nebo bývalý kuřák s méně než 1 rokem odvykání
Nelze podstoupit MRI plic a hrudníku z důvodu kontraindikací, včetně:
- Poranění oka kovovým předmětem
- Zranění těla kovovým předmětem
- Přítomnost implantovaného lékového infuzního zařízení, které není bezpečné pro MRI
- Růst kostí simulátoru fúze
- Přítomnost kochleárního, otologického nebo ušního implantátu
- Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
- Jakýkoli implantát držený na místě magnetem
- Klaustrofobie
- Není schopen tolerovat vdechování plynné směsi
- Chloupky na obličeji zabraňující těsnému usazení masky použité ve studii
- Těhotenství
- Změny v lécích, které mohou ovlivnit CF plicní onemocnění nebo plicní funkce za posledních 28 dní, včetně experimentálních terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s CF
Všichni jedinci dostanou inhalovaný perfluoropropan během procedur MRI, včetně standardní techniky zadržení dechu a volného dýchání.
Subjekty budou dýchat plyn po dobu 5 cyklů zadržení dechu (proměnné objemy, jak se kapacita/velikost plic u jednotlivých účastníků liší).
|
Inhalace biologicky inertního kontrastního plynu, perfluorpropanu, v kombinaci s 19F laděnou MRI se získáváním obrazu při zadržení dechu a během dechového dýchání.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé děti
Všichni jedinci dostanou inhalovaný perfluoropropan během procedur MRI, včetně standardní techniky zadržení dechu a volného dýchání.
Subjekty budou dýchat plyn po dobu 5 cyklů zadržení dechu (proměnné objemy, jak se kapacita/velikost plic u jednotlivých účastníků liší).
|
Inhalace biologicky inertního kontrastního plynu, perfluorpropanu, v kombinaci s 19F laděnou MRI se získáváním obrazu při zadržení dechu a během dechového dýchání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti
Časové okno: ukončením studia, nábor na 2 roky
|
Počet způsobilých účastníků oslovených pro studii vydělený počtem, kteří souhlasí s účastí.
|
ukončením studia, nábor na 2 roky
|
|
Míra dokončení
Časové okno: ukončením studia, nábor na 2 roky
|
Počet souhlasných účastníků vydělený počtem účastníků, kteří dokončili každou část studie.
|
ukončením studia, nábor na 2 roky
|
|
Skóre rodičovské přijatelnosti
Časové okno: Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
Dotazník přijatelnosti pro opatrovníka; 2 otázky, každá na 10bodové Likertově škále
|
Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
|
Skóre přijatelnosti dítěte
Časové okno: Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
Dotazník přijatelnosti pro účastníka; 2 otázky, každá na 10bodové Likertově škále
|
Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI definovala parametry ventilačního defektu (VDP) u zdravých účastníků
Časové okno: Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
Skenování 19F volumetrického interpolovaného vyšetření se zadrženým dechem (VIBE) a zobrazování pomocí protonové nukleární magnetické rezonance (1H-MRI) budou uloženy jako snímky Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) a importovány do softwaru Medical Image Merge (MIM).
Bude měřeno procento plic s ventilačními defekty (VDP) po 5. inspiračním cyklu s použitím 95. percentilu hluku na pozadí při posledním skenu proplachování jako prahové hodnoty definující nepřítomnost ventilace.
Vyšetřovatelé posoudí parametry ventilačních defektů (VDP) skórované u zdravých účastníků (průměr + SD)
|
Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
|
MRI definovala část objemu plic s pomalou dobou vymývání plynů (FLVlongtau2) u zdravých účastníků
Časové okno: Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
Snímky 19F volumetrického interpolovaného vyšetření se zadrženým dechem (VIBE) a 1H-MRI budou uloženy jako snímky Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) a importovány do softwaru Medical Image Merge (MIM).
Podíl celkového objemu plic s kinetikou pomalého vymývání plynů (FLV↑tau2) bude vypočítán pro oblasti plic bez překrývajícího se plného ventilačního defektu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí skóre FLVlongtau2 u zdravých účastníků (průměr + SD)
|
Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
|
MRI definovala VDP u účastníků s cystickou fibrózou
Časové okno: Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
Skenování 19F VIBE a 1H-MRI budou uloženy jako snímky Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) a importovány do softwaru Medical Image Merge (MIM).
Bude měřeno procento plic s ventilačními defekty (VDP) po 5. inspiračním cyklu s použitím 95. percentilu hluku na pozadí při posledním skenu proplachování jako prahové hodnoty definující nepřítomnost ventilace.
Vyšetřovatelé posoudí parametry ventilačního defektu (VDP) skórované u účastníků s cystickou fibrózou (průměr + SD)
|
Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
|
MRI definovaná frakce objemu plic s pomalou dobou vymývání plynů (FLVlongtau2) u účastníků s cystickou fibrózou
Časové okno: Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
Snímky 19F volumetrického interpolovaného vyšetření se zadrženým dechem (VIBE) a 1H-MRI budou uloženy jako snímky Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) a importovány do softwaru Medical Image Merge (MIM).
Podíl celkového objemu plic s kinetikou pomalého vymývání plynů (FLV↑tau2) bude vypočítán pro oblasti plic bez překrývajícího se plného ventilačního defektu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí skóre FLVlongtau2 u účastníků s cystickou fibrózou (průměr + SD)
|
Den 1, hodnoceno při jediné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0700
- 5K23HL138257-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .