МРТ 19F у здоровых детей и детей с легкой формой муковисцидоза легких
30 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Поперечное пилотное исследование МРТ 19F у здоровых детей и детей с легкой формой муковисцидоза легких
В этом исследовании используется новая технология МРТ 19F с использованием обычного «термически» поляризованного перфторированного газа (перфторпропана или PFP), смешанного с кислородом и изученного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для визуализации вентиляции. Эта методика не изучалась у детей.
Детям и подросткам (6–17 лет) с муковисцидозом (МВ) с нормальной спирометрией проводят МРТ 19F с ингаляцией инертного контрастного газа для изучения вентиляции. Сравнения будут проводиться с группой здоровых детей (6–17 лет), которым будут выполняться те же измерения. Первичным показателем результата является возможность проведения этих исследований в педиатрической популяции. Параллельное выполнение многократного вымывания азота дыханием (MBW) и спирометрии будет использоваться для сравнения чувствительности этих результатов к наличию легкого заболевания легких у этих детей. Наконец, исследователи сравнит данные, полученные во время стандартных задержек дыхания, с новой техникой «свободного дыхания», которая устранит необходимость задержек дыхания во время МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Goralski, MD
- Номер телефона: 919-445-0331
- Электронная почта: jennifer_goralski@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Flowers, BS
- Номер телефона: 984-974-2962
- Электронная почта: caroline_flowers@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Jennifer L Goralski, MD
- Номер телефона: 919-445-0331
- Электронная почта: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы в возрасте от 6 до 17 лет без выявленных заболеваний легких ИЛИ люди с муковисцидозом в возрасте от 6 до 17 лет.
Описание
Критерии включения:
- 6-17 лет
- Не курящий и не вейпер
- Группа муковисцидоза (МВ): необходимо иметь диагноз МВ.
- Без использования дополнительного кислорода
- Они должны иметь возможность выполнять спирометрию, иметь стабильную функцию легких (в пределах 10% личного рекорда за последние 6 месяцев) и отсутствие обострений в течение последних 4 недель.
- Базовый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >80% при соотношении объема форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1:ФЖЕЛ) >0,7
Критерий исключения:
- Здоровые добровольцы: с любыми хроническими заболеваниями легких в анамнезе (т. астма)
- Активный или бывший курильщик, отказавшийся от курения менее 1 года.
Невозможно пройти МРТ легких и грудной клетки из-за противопоказаний, среди которых:
- Травма глаза металлическим предметом
- Травма тела металлическим предметом
- Наличие имплантированного устройства для введения лекарственных препаратов, которое небезопасно для МРТ.
- Рост костей в симуляторе слияния
- Наличие кохлеарного, отологического или ушного имплантата.
- Шунт (спинальный или внутрижелудочковый)
- Любой имплантат, удерживаемый магнитом
- Клаустрофобия
- Непереносимость вдыхания газовой смеси.
- Волосы на лице мешают плотно прилегать маске, использованной в исследовании.
- Беременность
- Изменения в приеме лекарств, которые могут повлиять на заболевание легких или функцию легких при МВ за последние 28 дней, включая экспериментальные методы лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с МВ
Все субъекты должны получать ингаляционный перфторпропан во время процедур МРТ, включая стандартную технику задержки дыхания и свободного дыхания.
Субъекты будут вдыхать газ в течение 5 циклов задержки дыхания (объемы варьируются в зависимости от объема/размера легких у каждого участника).
|
Вдыхание биологически инертного контрастного газа, перфторпропана, в сочетании с МРТ, настроенной на 19F, с получением изображения на задержке дыхания и во время спокойного дыхания.
Другие имена:
|
|
Здоровые дети
Все субъекты должны получать ингаляционный перфторпропан во время процедур МРТ, включая стандартную технику задержки дыхания и свободного дыхания.
Субъекты будут вдыхать газ в течение 5 циклов задержки дыхания (объемы варьируются в зависимости от объема/размера легких у каждого участника).
|
Вдыхание биологически инертного контрастного газа, перфторпропана, в сочетании с МРТ, настроенной на 19F, с получением изображения на задержке дыхания и во время спокойного дыхания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: по окончании обучения, набор на 2 года
|
Число подходящих участников, принявших участие в исследовании, разделенное на количество тех, кто согласился участвовать.
|
по окончании обучения, набор на 2 года
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: по окончании обучения, набор на 2 года
|
Число согласившихся участников, разделенное на количество участников, завершивших каждую часть исследования.
|
по окончании обучения, набор на 2 года
|
|
Оценка родительской приемлемости
Временное ограничение: День 1, оценивается при одном посещении
|
Анкета приемлемости для опекуна; 2 вопроса, каждый по 10-балльной шкале Лайкерта.
|
День 1, оценивается при одном посещении
|
|
Оценка приемлемости для детей
Временное ограничение: День 1, оценивается при одном посещении
|
Анкета приемлемости для участника; 2 вопроса, каждый по 10-балльной шкале Лайкерта.
|
День 1, оценивается при одном посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ определило параметры вентиляционного дефекта (ВДП) у здоровых участников
Временное ограничение: День 1, оценивается при одном посещении
|
Сканирование объемного интерполированного исследования с задержкой дыхания (VIBE) 19F и протонной ядерно-магнитно-резонансной томографии (1H-MRI) будут сохранены как изображения цифровой визуализации и коммуникаций в медицине (DICOM) и импортированы в программное обеспечение Medical Image Merge (MIM).
Процент легких с дефектами вентиляции (VDP) после 5-го цикла вдоха будет измеряться с использованием 95-го процентиля фонового шума при последнем сканировании с промывкой в качестве порогового значения, определяющего отсутствие вентиляции.
Исследователи оценят параметры дефекта вентиляции (VDP), полученные у здоровых участников (среднее значение + стандартное отклонение).
|
День 1, оценивается при одном посещении
|
|
МРТ определила долю объема легких с медленным временем вымывания газов (FLVlongtau2) у здоровых участников.
Временное ограничение: День 1, оценивается при одном посещении
|
Сканирование объемного интерполированного исследования с задержкой дыхания 19F (VIBE) и 1H-МРТ будут сохранены как изображения цифровой визуализации и коммуникаций в медицине (DICOM) и импортированы в программное обеспечение Medical Image Merge (MIM).
Доля общего объема легких с медленной кинетикой вымывания газов (FLV↑tau2) будет рассчитана для участков легких без перекрывающегося полного вентиляционного дефекта.
Исследователи оценят показатель FLVlongtau2 у здоровых участников (среднее значение + стандартное отклонение).
|
День 1, оценивается при одном посещении
|
|
МРТ определила ВДП у участников с муковисцидозом
Временное ограничение: День 1, оценивается при одном посещении
|
Сканирование 19F VIBE и 1H-MRI будут сохранены как изображения цифровой визуализации и коммуникаций в медицине (DICOM) и импортированы в программное обеспечение Medical Image Merge (MIM).
Процент легких с дефектами вентиляции (VDP) после 5-го цикла вдоха будет измеряться с использованием 95-го процентиля фонового шума при последнем сканировании с промывкой в качестве порогового значения, определяющего отсутствие вентиляции.
Исследователи оценят параметры вентиляционного дефекта (VDP), оцененные у участников с муковисцидозом (среднее значение + стандартное отклонение).
|
День 1, оценивается при одном посещении
|
|
МРТ определила долю объема легких с медленным временем вымывания газов (FLVlongtau2) у участников с муковисцидозом.
Временное ограничение: День 1, оценивается при одном посещении
|
Сканирование объемного интерполированного исследования с задержкой дыхания 19F (VIBE) и 1H-МРТ будут сохранены как изображения цифровой визуализации и коммуникаций в медицине (DICOM) и импортированы в программное обеспечение Medical Image Merge (MIM).
Доля общего объема легких с медленной кинетикой вымывания газов (FLV↑tau2) будет рассчитана для участков легких без перекрывающегося полного вентиляционного дефекта.
Исследователи оценят показатель FLVlongtau2 у участников с муковисцидозом (среднее значение + стандартное отклонение).
|
День 1, оценивается при одном посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0700
- 5K23HL138257-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .