19F MR hos raske børn og børn med mild cystisk fibrose lungesygdom
30. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
En tværsnitspilotundersøgelse af 19F MRI hos raske børn og børn med mild cystisk fibrose lungesygdom
Denne undersøgelse drager fordel af den nye teknologi fra 19F MRI ved at bruge konventionel 'termisk' polariseret perfluoreret gas (perfluorpropan eller PFP) blandet med oxygen og studeret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at visualisere ventilation. Denne teknik er ikke blevet undersøgt hos børn.
Børn og unge (6-17 år) med cystisk fibrose (CF), som har normal spirometri, vil gennemgå 19F MRI med inhalation af en inert kontrastgas for at studere ventilation. Der vil blive sammenlignet med en kohorte af raske børn (6-17 år), som vil udføre de samme tiltag. Det primære resultatmål er gennemførligheden af at udføre disse undersøgelser i den pædiatriske population. Parallel ydeevne af multiple breath nitrogen wasout (MBW) og spirometri vil blive brugt til at sammenligne følsomheden af disse resultater med tilstedeværelsen af mild lungesygdom hos disse børn. Endelig vil efterforskerne sammenligne data opnået under standard vejrtrækningsstop med en ny "fri vejrtræknings"-teknik, der vil eliminere behovet for vejrtrækningsstop under MRI-optagelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Goralski, MD
- Telefonnummer: 919-445-0331
- E-mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline Flowers, BS
- Telefonnummer: 984-974-2962
- E-mail: caroline_flowers@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jennifer L Goralski, MD
- Telefonnummer: 919-445-0331
- E-mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske frivillige i alderen 6-17 år uden kendt lungesygdom ELLER personer med cystisk fibrose i alderen 6-17 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-17 år gammel
- Ikke-ryger og ikke-vaper
- Cystisk fibrose (CF) gruppe: skal have en diagnose af CF
- Ingen brug af supplerende ilt
- De skal kunne udføre spirometri og have stabil lungefunktion (inden for 10 % personligt bedste inden for de sidste 6 måneder) og ingen eksacerbationer inden for de seneste 4 uger
- Baseline forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) >80 % med forholdet mellem det forcerede eksspiratoriske volumen i det første sekund og lungens forcerede vitale kapacitet (FEV1:FVC) ratio >0,7
Ekskluderingskriterier:
- Raske frivillige: med enhver historie med kronisk lungesygdom (dvs. astma)
- Aktiv eller tidligere ryger med mindre end 1 års rygerstop
Ude af stand til at gennemgå en MR af lunger og bryst på grund af kontraindikationer, herunder:
- Skade på øjet, der involverer en metalgenstand
- Skade på kroppen, der involverer en metalgenstand
- Tilstedeværelse af en implanteret lægemiddelinfusionsanordning, der ikke er MR-sikker
- Knoglevækst af fusionssimulator
- Tilstedeværelse af cochleært, otologisk eller øreimplantat
- Shunt (spinal eller intraventrikulær)
- Ethvert implantat holdes på plads af magnet
- Klaustrofobi
- Ude af stand til at tolerere indånding af gasblandingen
- Ansigtshår forhindrer en tæt pasform af masken, der blev brugt i undersøgelsen
- Graviditet
- Ændringer i medicin, der kan påvirke CF-lungesygdom eller lungefunktion inden for de seneste 28 dage, inklusive eksperimentelle behandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med CF
Alle forsøgspersoner skal modtage inhaleret perfluorpropan under MR-procedurer, inklusive standard vejrtræknings- og frivejrsteknik.
Forsøgspersonerne vil indånde gassen i 5 vejrtrækningscyklusser (variable volumener, da lungekapacitet/-størrelse varierer pr. deltager).
|
Inhalation af en biologisk inert kontrastgas, perfluorpropan, kombineret med 19F-tunet MRI med billedoptagelse ved vejrtrækning og under tidevandsånding.
Andre navne:
|
|
Sunde børn
Alle forsøgspersoner skal modtage inhaleret perfluorpropan under MR-procedurer, inklusive standard vejrtræknings- og frivejrsteknik.
Forsøgspersonerne vil indånde gassen i 5 vejrtrækningscyklusser (variable volumener, da lungekapacitet/-størrelse varierer pr. deltager).
|
Inhalation af en biologisk inert kontrastgas, perfluorpropan, kombineret med 19F-tunet MRI med billedoptagelse ved vejrtrækning og under tidevandsånding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, rekruttering i 2 år
|
Antallet af kvalificerede deltagere, der henvendte sig til undersøgelsen, divideret med antallet, der giver samtykke til at deltage.
|
gennem studieafslutning, rekruttering i 2 år
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, rekruttering i 2 år
|
Antallet af samtykkede deltagere divideret med antallet af deltagere, der fuldfører hver del af undersøgelsen.
|
gennem studieafslutning, rekruttering i 2 år
|
|
Forældres acceptscore
Tidsramme: Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
Acceptabilitetsspørgeskema til værge; 2 spørgsmål, hver på en 10-punkts Likert-skala
|
Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
|
Børneacceptabilitetsscore
Tidsramme: Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
Acceptabilitetsspørgeskema til deltager; 2 spørgsmål, hver på en 10-punkts Likert-skala
|
Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI definerede ventilationsdefektparametre (VDP) hos raske deltagere
Tidsramme: Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
19F volumetrisk interpoleret åndedrætsundersøgelse (VIBE) scanninger og proton nuklear magnetisk resonansbilleddannelse (1H-MRI) vil blive gemt som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder og importeret til Medical Image Merge (MIM) software.
Procentdelen af lunger med ventilationsdefekter (VDP) efter den 5. inspiratoriske cyklus vil blive målt ved at bruge den 95. percentil af baggrundsstøj på den sidste indvaskningsscanning som tærskelværdien, der definerer fravær af ventilation.
Efterforskerne vil vurdere ventilationsdefektparametre (VDP) scoret hos raske deltagere (gennemsnit + SD)
|
Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
|
MRI definerede fraktion af lungevolumen med langsom gasudvaskningstid (FLVlongtau2) hos raske deltagere
Tidsramme: Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
19F volumetrisk interpoleret åndedrætsundersøgelse (VIBE) scanninger og 1H-MRI vil blive gemt som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder og importeret til Medical Image Merge (MIM) software.
Brøkdelen af det totale lungevolumen med langsom gasudvaskningskinetik (FLV↑tau2) vil blive beregnet for lungeregioner uden en overlappende fuld ventilationsdefekt.
Efterforskerne vil vurdere FLVlongtau2 scoret hos raske deltagere (gennemsnit + SD)
|
Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
|
MRI definerede VDP hos deltagere med cystisk fibrose
Tidsramme: Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
19F VIBE-scanningerne og 1H-MRI vil blive gemt som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder og importeret til Medical Image Merge (MIM) software.
Procentdelen af lunger med ventilationsdefekter (VDP) efter den 5. inspiratoriske cyklus vil blive målt ved at bruge den 95. percentil af baggrundsstøj på den sidste indvaskningsscanning som tærskelværdien, der definerer fravær af ventilation.
Efterforskerne vil vurdere ventilationsdefektparametre (VDP) scoret hos deltagere med cystisk fibrose (gennemsnit + SD)
|
Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
|
MRI defineret fraktion af lungevolumen med langsom gasudvaskningstid (FLVlongtau2) hos deltagere med cystisk fibrose
Tidsramme: Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
19F volumetrisk interpoleret åndedrætsundersøgelse (VIBE) scanninger og 1H-MRI vil blive gemt som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder og importeret til Medical Image Merge (MIM) software.
Brøkdelen af det totale lungevolumen med langsom gasudvaskningskinetik (FLV↑tau2) vil blive beregnet for lungeregioner uden en overlappende fuld ventilationsdefekt.
Efterforskerne vil vurdere FLVlongtau2 scoret hos deltagere med cystisk fibrose (gennemsnit + SD)
|
Dag 1, vurderet ved enkeltbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0700
- 5K23HL138257-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .