19F MR hos friske barn og barn med mild lungesykdom med cystisk fibrose
30. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
En tverrsnittspilotstudie av 19F MR hos friske barn og barn med mild cystisk fibrose lungesykdom
Denne studien utnytter den nye teknologien til 19F MR, ved å bruke konvensjonell 'termisk' polarisert perfluorert gass (perfluorpropan eller PFP) blandet med oksygen og studert med magnetisk resonansavbildning (MRI) for å visualisere ventilasjon. Denne teknikken er ikke studert hos barn.
Barn og ungdom (6-17 år) med cystisk fibrose (CF) som har normal spirometri vil gjennomgå 19F MR med inhalering av en inert kontrastgass for å studere ventilasjon. Det skal sammenlignes med et årskull friske barn (6-17 år) som skal utføre de samme tiltakene. Det primære utfallsmålet er muligheten for å gjennomføre disse studiene i den pediatriske befolkningen. Parallell ytelse av nitrogenutvasking med flere pust (MBW) og spirometri vil bli brukt for å sammenligne sensitiviteten til disse utfallene med tilstedeværelsen av mild lungesykdom hos disse barna. Til slutt vil etterforskerne sammenligne data innhentet under standard pustestopp med en ny "fripust"-teknikk som vil eliminere behovet for pustestopp under MR-innsamling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Goralski, MD
- Telefonnummer: 919-445-0331
- E-post: jennifer_goralski@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Flowers, BS
- Telefonnummer: 984-974-2962
- E-post: caroline_flowers@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L Goralski, MD
- Telefonnummer: 919-445-0331
- E-post: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige i alderen 6-17 år uten kjent lungesykdom ELLER personer med cystisk fibrose i alderen 6-17 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-17 år
- Ikke-røyker og ikke-damper
- Cystisk fibrose (CF) Gruppe: må ha diagnosen CF
- Ingen bruk av ekstra oksygen
- De må kunne utføre spirometri og ha stabil lungefunksjon (innen 10 % personlig beste de siste 6 månedene) og ingen eksacerbasjoner de siste 4 ukene
- Baseline tvunget ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) >80 % med forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet og lungens tvungne vitale kapasitet (FEV1:FVC) ratio >0,7
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige: med noen historie med kronisk lungesykdom (dvs. astma)
- Aktiv eller tidligere røyker med mindre enn 1 års slutt
Kan ikke gjennomgå en MR av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner, inkludert:
- Skade på øyet som involverer en metallgjenstand
- Skade på kroppen som involverer en metallgjenstand
- Tilstedeværelse av en implantert medikamentinfusjonsenhet som ikke er MR-sikker
- Benvekst av fusjonssimulator
- Tilstedeværelse av cochlea-, otologisk- eller øreimplantat
- Shunt (spinal eller intraventrikulær)
- Ethvert implantat holdes på plass av magnet
- Klaustrofobi
- Klarer ikke å tolerere innånding av gassblandingen
- Ansiktshår hindrer en tett passform av masken som ble brukt i studien
- Svangerskap
- Endringer i medisiner som kan påvirke CF-lungesykdom eller lungefunksjon de siste 28 dagene, inkludert eksperimentelle terapier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med CF
Alle forsøkspersoner skal motta inhalert perfluorpropan under MR-prosedyrer, inkludert standard pustestopp og fripusteteknikk.
Forsøkspersonene vil puste gassen i 5 sykluser for å holde pusten (variable volumer ettersom lungekapasitet/størrelse varierer per deltaker).
|
Inhalering av en biologisk inert kontrastgass, perfluorpropan, kombinert med 19F-avstemt MR med bildeopptak ved pustestopp og under tidevannspusting.
Andre navn:
|
|
Friske barn
Alle forsøkspersoner skal motta inhalert perfluorpropan under MR-prosedyrer, inkludert standard pustestopp og fripusteteknikk.
Forsøkspersonene vil puste gassen i 5 sykluser for å holde pusten (variable volumer ettersom lungekapasitet/størrelse varierer per deltaker).
|
Inhalering av en biologisk inert kontrastgass, perfluorpropan, kombinert med 19F-avstemt MR med bildeopptak ved pustestopp og under tidevannspusting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, rekruttering i 2 år
|
Antall kvalifiserte deltakere som henvendte seg til studien delt på antallet som samtykker til å delta.
|
gjennom studiegjennomføring, rekruttering i 2 år
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, rekruttering i 2 år
|
Antallet samtykkende deltakere delt på antall deltakere som fullfører hver del av studien.
|
gjennom studiegjennomføring, rekruttering i 2 år
|
|
Foreldres akseptansepoeng
Tidsramme: Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
Akseptabilitetsspørreskjema for verge; 2 spørsmål, hver på en 10-punkts Likert-skala
|
Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
|
Score for barneakseptabilitet
Tidsramme: Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
Akseptabilitetsspørreskjema for deltaker; 2 spørsmål, hver på en 10-punkts Likert-skala
|
Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-definerte ventilasjonsdefektparametere (VDP) hos friske deltakere
Tidsramme: Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
19F volumetrisk interpolert pust-hold-undersøkelse (VIBE) skanninger og proton kjernemagnetisk resonansavbildning (1H-MRI) vil bli lagret som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bilder og importert til Medical Image Merge (MIM) programvare.
Prosentandelen av lunger med ventilasjonsdefekter (VDP) etter den 5. inspirasjonssyklusen vil bli målt, ved å bruke den 95. persentilen av bakgrunnsstøy på siste innvaskingsskanning som terskelverdien som definerer fravær av ventilasjon.
Etterforskerne vil vurdere ventilasjonsdefektparametere (VDP) scoret hos friske deltakere (gjennomsnitt + SD)
|
Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
|
MR-definerte fraksjon av lungevolum med langsom gassutvaskingstid (FLVlongtau2) hos friske deltakere
Tidsramme: Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
19F volumetrisk interpolert pust-hold-undersøkelse (VIBE) skanninger og 1H-MRI vil bli lagret som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bilder og importert til Medical Image Merge (MIM) programvare.
Fraksjonen av det totale lungevolumet med langsom gassutvaskingskinetikk (FLV↑tau2) vil bli beregnet for lungeregioner uten en overlappende full ventilasjonsdefekt.
Etterforskerne vil vurdere FLVlongtau2 scoret hos friske deltakere (gjennomsnitt + SD)
|
Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
|
MR definerte VDP hos deltakere med cystisk fibrose
Tidsramme: Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
19F VIBE-skanningene og 1H-MRI vil bli lagret som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bilder og importert til Medical Image Merge (MIM) programvare.
Prosentandelen av lunger med ventilasjonsdefekter (VDP) etter den 5. inspirasjonssyklusen vil bli målt, ved å bruke den 95. persentilen av bakgrunnsstøy på siste innvaskingsskanning som terskelverdien som definerer fravær av ventilasjon.
Etterforskerne vil vurdere ventilasjonsdefektparametere (VDP) skåret hos deltakere med cystisk fibrose (gjennomsnitt + SD)
|
Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
|
MR-definerte fraksjon av lungevolum med langsom gassutvaskingstid (FLVlongtau2) hos deltakere med cystisk fibrose
Tidsramme: Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
19F volumetrisk interpolert pust-hold-undersøkelse (VIBE) skanninger og 1H-MRI vil bli lagret som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bilder og importert til Medical Image Merge (MIM) programvare.
Fraksjonen av det totale lungevolumet med langsom gassutvaskingskinetikk (FLV↑tau2) vil bli beregnet for lungeregioner uten en overlappende full ventilasjonsdefekt.
Etterforskerne vil vurdere FLVlongtau2 scoret hos deltakere med cystisk fibrose (gjennomsnitt + SD)
|
Dag 1, vurdert ved enkelt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0700
- 5K23HL138257-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .