Resonancia magnética 19F en niños sanos y niños con enfermedad pulmonar por fibrosis quística leve
30 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio piloto transversal de resonancia magnética 19F en niños sanos y niños con enfermedad pulmonar por fibrosis quística leve
Este estudio aprovecha la tecnología emergente de resonancia magnética 19F, que utiliza gas perfluorado polarizado "térmicamente" (perfluoropropano o PFP) mezclado con oxígeno y estudiado con imágenes de resonancia magnética (IRM) para visualizar la ventilación. Esta técnica no ha sido estudiada en niños.
Los niños y adolescentes (6-17 años) con fibrosis quística (FQ) que tengan una espirometría normal se someterán a una resonancia magnética 19F con la inhalación de un gas de contraste inerte para estudiar la ventilación. Se harán comparaciones con una cohorte de niños sanos (de 6 a 17 años) que realizarán las mismas medidas. La medida de resultado primaria es la viabilidad de realizar estos estudios en la población pediátrica. Se utilizará la realización paralela de múltiples lavados de nitrógeno en el aliento (MBW) y espirometría para comparar la sensibilidad de estos resultados a la presencia de enfermedad pulmonar leve en estos niños. Finalmente, los investigadores compararán los datos obtenidos durante las apneas estándar con una novedosa técnica de "respiración libre" que eliminará la necesidad de contener la respiración durante la adquisición de la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L Goralski, MD
- Número de teléfono: 919-445-0331
- Correo electrónico: jennifer_goralski@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Flowers, BS
- Número de teléfono: 984-974-2962
- Correo electrónico: caroline_flowers@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Jennifer L Goralski, MD
- Número de teléfono: 919-445-0331
- Correo electrónico: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer L Goralski, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos de entre 6 y 17 años sin enfermedad pulmonar conocida O personas con fibrosis quística de entre 6 y 17 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-17 años
- No fumador y no vapeador
- Grupo de Fibrosis Quística (FQ): debe tener un diagnóstico de FQ
- Sin uso de oxígeno suplementario.
- Deben poder realizar espirometría y tener una función pulmonar estable (dentro del 10% de su mejor marca personal en los últimos 6 meses) y no tener exacerbaciones en las últimas 4 semanas.
- Volumen espiratorio forzado basal en 1 segundo (FEV1) >80 % con relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada del pulmón (FEV1:FVC) >0,7
Criterio de exclusión:
- Voluntarios sanos: con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (es decir, asma)
- Fumador activo o ex fumador con menos de 1 año de dejar de fumar
No se puede realizar una resonancia magnética de los pulmones y el tórax debido a contraindicaciones, que incluyen:
- Lesión en el ojo que involucra un objeto metálico.
- Lesión al cuerpo involucrando un objeto metálico.
- Presencia de un dispositivo de infusión de medicamentos implantado que no es seguro para resonancia magnética
- Simulador de crecimiento óseo de fusión.
- Presencia de implante coclear, otológico o de oído.
- Derivación (espinal o intraventricular)
- Cualquier implante mantenido en su lugar por un imán.
- Claustrofobia
- Incapaz de tolerar la inhalación de la mezcla de gases.
- Vello facial que impide un ajuste perfecto de la mascarilla utilizada en el estudio.
- El embarazo
- Cambios en la medicación que pueden afectar la enfermedad pulmonar por FQ o la función pulmonar en los últimos 28 días, incluidas las terapias experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con FQ
Todos los sujetos recibirán perfluoropropano inhalado durante los procedimientos de resonancia magnética, incluida la técnica estándar de retención de la respiración y respiración libre.
Los sujetos respirarán el gas durante 5 ciclos de retención de la respiración (volúmenes variables según la capacidad/tamaño pulmonar varía según el participante).
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Inhalación de un gas de contraste biológicamente inerte, perfluoropropano, combinado con resonancia magnética sintonizada con 19F con adquisición de imágenes al contener la respiración y durante la respiración corriente.
Otros nombres:
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Niños sanos
Todos los sujetos recibirán perfluoropropano inhalado durante los procedimientos de resonancia magnética, incluida la técnica estándar de retención de la respiración y respiración libre.
Los sujetos respirarán el gas durante 5 ciclos de retención de la respiración (volúmenes variables según la capacidad/tamaño pulmonar varía según el participante).
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Inhalación de un gas de contraste biológicamente inerte, perfluoropropano, combinado con resonancia magnética sintonizada con 19F con adquisición de imágenes al contener la respiración y durante la respiración corriente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, contratación por 2 años
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El número de participantes elegibles abordados para el estudio dividido por el número que dan su consentimiento para participar.
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hasta la finalización del estudio, contratación por 2 años
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, contratación por 2 años
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El número de participantes que dieron su consentimiento dividido por el número de participantes que completaron cada parte del estudio.
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hasta la finalización del estudio, contratación por 2 años
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Puntuación de aceptabilidad de los padres
Periodo de tiempo: Día 1, evaluado en una sola visita
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Cuestionario de aceptabilidad para tutor; 2 preguntas, cada una en una escala Likert de 10 puntos.
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Día 1, evaluado en una sola visita
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Puntuación de aceptabilidad infantil
Periodo de tiempo: Día 1, evaluado en una sola visita
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Cuestionario de aceptabilidad para el participante; 2 preguntas, cada una en una escala Likert de 10 puntos.
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Día 1, evaluado en una sola visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de defectos de ventilación (VDP) definidos por resonancia magnética en participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1, evaluado en una sola visita
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Las exploraciones volumétricas interpoladas en apnea (VIBE) 19F y las imágenes de resonancia magnética nuclear de protones (1H-MRI) se guardarán como imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) y se importarán al software Medical Image Merge (MIM).
Se medirá el porcentaje de pulmones con defectos de ventilación (VDP) después del quinto ciclo inspiratorio, utilizando el percentil 95 del ruido de fondo en la última exploración de lavado como valor umbral que define la ausencia de ventilación.
Los investigadores evaluarán los parámetros de defectos de ventilación (VDP) puntuados en participantes sanos (media + DE)
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Día 1, evaluado en una sola visita
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Fracción definida por resonancia magnética del volumen pulmonar con tiempo de lavado de gas lento (FLVlongtau2) en participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1, evaluado en una sola visita
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Las exploraciones del examen volumétrico de apnea interpolada (VIBE) 19F y la 1H-MRI se guardarán como imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) y se importarán al software Medical Image Merge (MIM).
La fracción del volumen pulmonar total con cinética lenta de lavado de gas (FLV ↑ tau2) se calculará para regiones pulmonares sin un defecto de ventilación total superpuesto.
Los investigadores evaluarán el FLVlongtau2 puntuado en participantes sanos (media + DE)
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Día 1, evaluado en una sola visita
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La resonancia magnética definió VDP en participantes con fibrosis quística
Periodo de tiempo: Día 1, evaluado en una sola visita
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Las exploraciones 19F VIBE y 1H-MRI se guardarán como imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) y se importarán al software Medical Image Merge (MIM).
Se medirá el porcentaje de pulmones con defectos de ventilación (VDP) después del quinto ciclo inspiratorio, utilizando el percentil 95 del ruido de fondo en la última exploración de lavado como valor umbral que define la ausencia de ventilación.
Los investigadores evaluarán los parámetros de defectos de ventilación (VDP) puntuados en participantes con fibrosis quística (media + DE)
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Día 1, evaluado en una sola visita
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La resonancia magnética definió la fracción del volumen pulmonar con un tiempo de lavado de gas lento (FLVlongtau2) en participantes con fibrosis quística
Periodo de tiempo: Día 1, evaluado en una sola visita
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Las exploraciones del examen volumétrico de apnea interpolada (VIBE) 19F y la 1H-MRI se guardarán como imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) y se importarán al software Medical Image Merge (MIM).
La fracción del volumen pulmonar total con cinética lenta de lavado de gas (FLV ↑ tau2) se calculará para regiones pulmonares sin un defecto de ventilación total superpuesto.
Los investigadores evaluarán la puntuación FLVlongtau2 en participantes con fibrosis quística (media + DE)
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Día 1, evaluado en una sola visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0700
- 5K23HL138257-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .