Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

19F MRT hos friska barn och barn med lindrig lungsjukdom av cystisk fibros

10 april 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En tvärsnittspilotstudie av 19F MRI hos friska barn och barn med lindrig lungsjukdom av cystisk fibros

Denna studie drar nytta av den framväxande teknologin för 19F MRI, med användning av konventionell "termiskt" polariserad perfluorerad gas (perfluorpropan eller PFP) blandad med syre och studerad med magnetisk resonanstomografi (MRI) för att visualisera ventilation. Denna teknik har inte studerats på barn.

Barn och ungdomar (6-17 år) med cystisk fibros (CF) som har normal spirometri kommer att genomgå 19F MRI med inandning av en inert kontrastgas för att studera ventilation. Jämförelser kommer att göras med en kohort friska barn (6-17 år) som kommer att utföra samma åtgärder. Det primära resultatmåttet är genomförbarheten av att genomföra dessa studier i den pediatriska populationen. Parallell prestanda av kväveutspolning (MBW) och spirometri kommer att användas för att jämföra känsligheten hos dessa resultat med förekomsten av mild lungsjukdom hos dessa barn. Slutligen kommer utredarna att jämföra data som erhållits under vanliga andningsuppehåll med en ny "fri-andning"-teknik som kommer att eliminera behovet av andningsstopp under MRT-insamling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer L Goralski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga i åldrarna 6-17 år utan känd lungsjukdom ELLER personer med cystisk fibros i åldrarna 6-17 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-17 år gammal
  • Icke-rökare och icke-vaper
  • Cystisk fibros (CF) Grupp: måste ha diagnosen CF
  • Ingen användning av extra syre
  • De måste kunna utföra spirometri och ha stabil lungfunktion (inom 10 % personbästa under de senaste 6 månaderna) och inga exacerbationer under de senaste 4 veckorna
  • Baslinje forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >80 % med förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden och den forcerade vitalkapaciteten i lungan (FEV1:FVC) >0,7

Exklusions kriterier:

  • Friska frivilliga: med någon historia av kronisk lungsjukdom (dvs. astma)
  • Aktiv eller tidigare rökare med mindre än 1 års slut

  • Kan inte genomgå en MRT av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer, inklusive:

    • Skada på ögat som involverar ett metallföremål
    • Skada på kroppen som involverar ett metallföremål
    • Närvaro av en implanterad läkemedelsinfusionsanordning som inte är MRT-säker
    • Bentillväxt av fusionssimulator
    • Förekomst av cochlea-, otologiskt eller öronimplantat
    • Shunt (spinal eller intraventrikulär)
    • Alla implantat som hålls på plats av magnet
    • Klaustrofobi
  • Kan inte tolerera inandning av gasblandningen
  • Ansiktshår förhindrar en tät passform av masken som användes i studien
  • Graviditet
  • Förändringar i medicinering som kan påverka CF-lungsjukdom eller lungfunktion under de senaste 28 dagarna, inklusive experimentella terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med CF
Alla försökspersoner ska få inhalerat perfluorpropan under MRT-procedurer, inklusive standard andningshållning och friandningsteknik. Försökspersonerna kommer att andas gasen under 5 andningscykler (varierande volymer eftersom lungkapacitet/storlek varierar per deltagare).
Kombinationsprodukt: 19F MRI
Inandning av en biologiskt inert kontrastgas, perfluorpropan, kombinerat med 19F-avstämd MRI med bildinsamling vid andning och under tidvattenandning.
Andra namn:
  • PFP
Friska barn
Alla försökspersoner ska få inhalerat perfluorpropan under MRT-procedurer, inklusive standard andningshållning och friandningsteknik. Försökspersonerna kommer att andas gasen under 5 andningscykler (varierande volymer eftersom lungkapacitet/storlek varierar per deltagare).
Kombinationsprodukt: 19F MRI
Inandning av en biologiskt inert kontrastgas, perfluorpropan, kombinerat med 19F-avstämd MRI med bildinsamling vid andning och under tidvattenandning.
Andra namn:
  • PFP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad
Tidsram: genom studieavslut, rekrytering under 2 år
Antalet kvalificerade deltagare som kontaktades för studien dividerat med antalet som samtyckte till att delta.
genom studieavslut, rekrytering under 2 år
Färdigställandegrad
Tidsram: genom studieavslut, rekrytering under 2 år
Antalet samtyckte deltagare dividerat med antalet deltagare som slutför varje del av studien.
genom studieavslut, rekrytering under 2 år
Föräldrarnas acceptanspoäng
Tidsram: Dag 1, bedömd vid enstaka besök

Acceptabel frågeformulär för vårdnadshavare; 2 frågor, vardera på en 10-gradig Likert-skala

  • Implementering: kvalitativ beskrivning av påträffade hinder
  • Praktisk: % av deltagarna som slutför studien med forskningskvalitetsdata
Dag 1, bedömd vid enstaka besök
Barnacceptanspoäng
Tidsram: Dag 1, bedömd vid enstaka besök

Acceptabel frågeformulär för deltagare; 2 frågor, vardera på en 10-gradig Likert-skala

  • Implementering: kvalitativ beskrivning av påträffade hinder
  • Praktisk: % av deltagarna som slutför studien med forskningskvalitetsdata
Dag 1, bedömd vid enstaka besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT definierade ventilationsdefektparametrar (VDP) hos friska deltagare
Tidsram: Dag 1, bedömd vid enstaka besök
19F Volumetric interpolated breath-hold-undersökning (VIBE) skanningar och proton nuclear magnetic resonance imaging (1H-MRI) kommer att sparas som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bilder och importeras till Medical Image Merge (MIM) programvara. Procentandelen lungor med ventilationsdefekter (VDP) efter den 5:e inandningscykeln kommer att mätas, med användning av den 95:e percentilen av bakgrundsljud vid den senaste inspolningsskanningen som tröskelvärde som definierar frånvaro av ventilation. Utredarna kommer att bedöma parametrar för ventilationsdefekter (VDP) hos friska deltagare (medelvärde + SD)
Dag 1, bedömd vid enstaka besök
MRT definierade en del av lungvolymen med långsam gasuttvättningstid (FLVlongtau2) hos friska deltagare
Tidsram: Dag 1, bedömd vid enstaka besök
19F Volumetric interpolated breath-hold-undersökning (VIBE) skanningar och 1H-MRI kommer att sparas som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bilder och importeras till Medical Image Merge (MIM) programvara. Bråkdelen av den totala lungvolymen med långsam gasuttvättningskinetik (FLV↑tau2) kommer att beräknas för lungregioner utan en överlappande full ventilationsdefekt. Utredarna kommer att bedöma FLVlongtau2 poäng hos friska deltagare (medelvärde + SD)
Dag 1, bedömd vid enstaka besök
MRT definierade VDP hos deltagare med cystisk fibros
Tidsram: Dag 1, bedömd vid enstaka besök
19F VIBE-skanningarna och 1H-MRI kommer att sparas som DICOM-bilder (Digital Imaging and Communications in Medicine) och importeras till programvaran Medical Image Merge (MIM). Procentandelen lungor med ventilationsdefekter (VDP) efter den 5:e inandningscykeln kommer att mätas, med användning av den 95:e percentilen av bakgrundsljud vid den senaste inspolningsskanningen som tröskelvärde som definierar frånvaro av ventilation. Utredarna kommer att bedöma parametrar för ventilationsdefekter (VDP) hos deltagare med cystisk fibros (medelvärde + SD)
Dag 1, bedömd vid enstaka besök
MRT definierade del av lungvolymen med långsam gasuttvättningstid (FLVlongtau2) hos deltagare med cystisk fibros
Tidsram: Dag 1, bedömd vid enstaka besök
19F Volumetric interpolated breath-hold-undersökning (VIBE) skanningar och 1H-MRI kommer att sparas som Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bilder och importeras till Medical Image Merge (MIM) programvara. Bråkdelen av den totala lungvolymen med långsam gasuttvättningskinetik (FLV↑tau2) kommer att beräknas för lungregioner utan en överlappande full ventilationsdefekt. Utredarna kommer att bedöma FLVlongtau2 poäng hos deltagare med cystisk fibros (medelvärde + SD)
Dag 1, bedömd vid enstaka besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0700
  • 5K23HL138257-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 19F MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera