건강한 어린이와 경증 낭성섬유증 폐질환 어린이의 19F MRI
2026년 6월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
건강한 어린이와 경증 낭포성 섬유증 폐질환 어린이를 대상으로 한 19F MRI의 단면 파일럿 연구
이 연구는 산소와 혼합된 기존의 '열' 극성 과불화 가스(퍼플루오로프로판 또는 PFP)를 사용하고 환기를 시각화하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 연구하는 19F MRI의 새로운 기술을 활용합니다. 이 기술은 어린이를 대상으로 연구되지 않았습니다.
폐활량 측정이 정상이고 낭포성 섬유증(CF)이 있는 어린이 및 청소년(6~17세)은 환기를 연구하기 위해 불활성 조영제 가스를 흡입하는 19F MRI를 받게 됩니다. 동일한 측정을 수행할 건강한 아동 집단(6~17세)을 비교합니다. 일차 결과 측정은 소아 집단을 대상으로 이러한 연구를 수행할 수 있는 가능성입니다. 다중 호흡 질소 세척(MBW)과 폐활량 측정법의 병렬 수행을 사용하여 이러한 결과의 민감도를 이러한 어린이의 경증 폐 질환 존재와 비교합니다. 마지막으로 연구자들은 표준 호흡 유지 중에 얻은 데이터를 MRI 촬영 중에 호흡 유지의 필요성을 제거하는 새로운 "자유 호흡" 기술과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer L Goralski, MD
- 전화번호: 919-445-0331
- 이메일: jennifer_goralski@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Flowers, BS
- 전화번호: 984-974-2962
- 이메일: caroline_flowers@med.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Jennifer L Goralski, MD
- 전화번호: 919-445-0331
- 이메일: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
알려진 폐질환이 없는 6~17세의 건강한 지원자 또는 6~17세의 낭포성 섬유증 환자
설명
포함 기준:
- 6~17세
- 비흡연자 및 비흡연자
- 낭포성 섬유증(CF) 그룹: CF 진단을 받아야 합니다.
- 보충 산소를 사용하지 않음
- 폐활량 측정을 수행할 수 있고 안정적인 폐 기능(지난 6개월 동안 개인 최고 기록의 10% 이내)이 있어야 하며 지난 4주 동안 악화가 없어야 합니다.
- 기준 1초 강제 호기량(FEV1) >80%, 첫 1초 강제 호기량 대 폐 강제 폐활량(FEV1:FVC) 비율 >0.7
제외 기준:
- 건강한 지원자: 만성 폐질환 병력이 있는 사람(예: 천식)
- 현재 흡연자이거나 금연한 지 1년 미만인 사람
다음을 포함한 금기 사항으로 인해 폐와 흉부의 MRI를 촬영할 수 없습니다.
- 금속 물체와 관련된 눈의 손상
- 금속 물체와 관련된 신체 부상
- MRI에 안전하지 않은 이식된 약물 주입 장치의 존재
- 융합 시뮬레이터의 뼈 성장
- 달팽이관, 이과학 또는 귀 임플란트의 존재
- 션트(척추 또는 뇌실내)
- 자석으로 고정된 모든 임플란트
- 밀실 공포증
- 가스 혼합물의 흡입을 견딜 수 없음
- 연구에 사용된 마스크의 밀착을 방해하는 수염
- 임신
- 실험적 치료법을 포함하여 지난 28일 동안 CF 폐질환 또는 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CF를 가진 아이들
모든 피험자는 표준 호흡 정지 및 자유 호흡 기술을 포함하여 MRI 절차 중에 퍼플루오로프로판 흡입을 받아야 합니다.
피험자는 5번의 숨 참기 주기 동안 가스를 호흡하게 됩니다(참가자마다 폐활량/크기가 다르므로 호흡량은 가변적임).
|
생물학적으로 불활성인 조영 가스인 퍼플루오로프로판을 호흡 정지 및 일회 호흡 중 이미지 획득 기능이 있는 19F 조정 MRI와 결합합니다.
다른 이름들:
|
|
건강한 어린이
모든 피험자는 표준 호흡 정지 및 자유 호흡 기술을 포함하여 MRI 절차 중에 퍼플루오로프로판 흡입을 받아야 합니다.
피험자는 5번의 숨 참기 주기 동안 가스를 호흡하게 됩니다(참가자마다 폐활량/크기가 다르므로 호흡량은 가변적임).
|
생물학적으로 불활성인 조영 가스인 퍼플루오로프로판을 호흡 정지 및 일회 호흡 중 이미지 획득 기능이 있는 19F 조정 MRI와 결합합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참여율
기간: 학업 수료를 통해 2년간 모집
|
연구를 위해 접근한 적격 참가자 수를 참여에 동의한 수로 나눈 값입니다.
|
학업 수료를 통해 2년간 모집
|
|
진척률
기간: 학업 수료를 통해 2년간 모집
|
동의한 참가자 수를 연구의 각 부분을 완료한 참가자 수로 나눈 값입니다.
|
학업 수료를 통해 2년간 모집
|
|
부모 수용성 점수
기간: 1일차, 1회 방문으로 평가
|
보호자를 위한 적합성 설문지 질문 2개, 각 질문은 10점 리커트 척도
|
1일차, 1회 방문으로 평가
|
|
아동 수용성 점수
기간: 1일차, 1회 방문으로 평가
|
참가자에 대한 수용성 설문지; 질문 2개, 각 질문은 10점 리커트 척도
|
1일차, 1회 방문으로 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI는 건강한 참가자의 환기 결함 매개변수(VDP)를 정의했습니다.
기간: 1일차, 1회 방문으로 평가
|
19F VIBE(체적 보간 호흡 정지 검사) 스캔과 1H-MRI(양성자 핵 자기 공명 영상)는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지로 저장되고 MIM(Medical Image Merge) 소프트웨어로 가져옵니다.
5번째 흡기 주기 후 환기 결함(VDP)이 있는 폐의 비율은 마지막 세척 스캔에서 배경 소음의 95번째 백분위수를 환기 부재를 정의하는 임계값으로 사용하여 측정됩니다.
조사관은 건강한 참가자(평균 + SD)에서 점수가 매겨진 환기 결함 매개변수(VDP)를 평가합니다.
|
1일차, 1회 방문으로 평가
|
|
MRI는 건강한 참가자의 느린 가스 세척 시간(FLVlongtau2)으로 폐 용적의 일부를 정의했습니다.
기간: 1일차, 1회 방문으로 평가
|
19F VIBE(체적 보간 호흡 정지 검사) 스캔과 1H-MRI는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지로 저장되고 MIM(Medical Image Merge) 소프트웨어로 가져옵니다.
느린 가스 세척 역학(FLV↑tau2)을 갖는 전체 폐 용적의 비율은 중복되는 전체 환기 결함이 없는 폐 영역에 대해 계산됩니다.
연구자들은 건강한 참가자(평균 + SD)에서 점수를 매긴 FLVlongtau2를 평가할 것입니다.
|
1일차, 1회 방문으로 평가
|
|
MRI는 낭포성 섬유증 참가자의 VDP를 정의했습니다.
기간: 1일차, 1회 방문으로 평가
|
19F VIBE 스캔과 1H-MRI는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지로 저장되고 MIM(Medical Image Merge) 소프트웨어로 가져옵니다.
5번째 흡기 주기 후 환기 결함(VDP)이 있는 폐의 비율은 마지막 세척 스캔에서 배경 소음의 95번째 백분위수를 환기 부재를 정의하는 임계값으로 사용하여 측정됩니다.
연구자들은 낭포성 섬유증이 있는 참가자의 환기 결함 매개변수(VDP)를 평가합니다(평균 + SD).
|
1일차, 1회 방문으로 평가
|
|
MRI는 낭포성 섬유증 환자의 느린 가스 세척 시간(FLVlongtau2)으로 폐 용적의 일부를 정의했습니다.
기간: 1일차, 1회 방문으로 평가
|
19F VIBE(체적 보간 호흡 정지 검사) 스캔과 1H-MRI는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지로 저장되고 MIM(Medical Image Merge) 소프트웨어로 가져옵니다.
느린 가스 세척 역학(FLV↑tau2)을 갖는 전체 폐 용적의 비율은 중복되는 전체 환기 결함이 없는 폐 영역에 대해 계산됩니다.
연구자들은 낭포성 섬유증(평균 + SD)이 있는 참가자에서 점수가 매겨진 FLVlongtau2를 평가할 것입니다.
|
1일차, 1회 방문으로 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .