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19F-MRT bei gesunden Kindern und Kindern mit leichter Mukoviszidose-Lungenerkrankung

10. April 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Querschnitts-Pilotstudie zur 19F-MRT bei gesunden Kindern und Kindern mit leichter Mukoviszidose-Lungenerkrankung

Diese Studie nutzt die neue Technologie der 19F-MRT, indem sie herkömmliches „thermisch“ polarisiertes perfluoriertes Gas (Perfluorpropan oder PFP) verwendet, das mit Sauerstoff gemischt und mit Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht wird, um die Beatmung sichtbar zu machen. Diese Technik wurde bei Kindern nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche (6–17 Jahre alt) mit Mukoviszidose (CF), die eine normale Spirometrie haben, werden einer 19F-MRT mit Inhalation eines inerten Kontrastgases unterzogen, um die Beatmung zu untersuchen. Es werden Vergleiche mit einer Kohorte gesunder Kinder (6–17 Jahre) durchgeführt, die die gleichen Maßnahmen durchführen. Das primäre Ergebnismaß ist die Durchführbarkeit dieser Studien in der pädiatrischen Bevölkerung. Die parallele Durchführung von Stickstoffauswaschungen (MBW) und Spirometrie bei mehreren Atemzügen wird verwendet, um die Empfindlichkeit dieser Ergebnisse auf das Vorliegen einer leichten Lungenerkrankung bei diesen Kindern zu vergleichen. Schließlich werden die Forscher die Daten, die bei Standard-Atemanhalten erhalten wurden, mit einer neuartigen Technik der „freien Atmung“ vergleichen, die das Anhalten des Atems während der MRT-Aufnahme überflüssig macht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L Goralski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 6 und 17 Jahren ohne bekannte Lungenerkrankung ODER Menschen mit Mukoviszidose im Alter zwischen 6 und 17 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-17 Jahre alt
  • Nichtraucher und Nicht-Dampfer
  • Gruppe für zystische Fibrose (CF): Es muss eine CF-Diagnose vorliegen
  • Keine Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Spirometrie durchzuführen und eine stabile Lungenfunktion (innerhalb von 10 % der persönlichen Bestleistung in den letzten 6 Monaten) und keine Exazerbationen innerhalb der letzten 4 Wochen haben
  • Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) > 80 % mit einem Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zum Verhältnis der forcierten Vitalkapazität der Lunge (FEV1:FVC) > 0,7

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige: mit einer chronischen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte (d. h. Asthma)
  • Aktiver oder ehemaliger Raucher, der seit weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört hat

  • Aufgrund von Kontraindikationen ist eine MRT der Lunge und des Brustkorbs nicht möglich, darunter:

    • Verletzung des Auges durch einen metallischen Gegenstand
    • Verletzung des Körpers durch einen metallischen Gegenstand
    • Vorhandensein eines implantierten Arzneimittelinfusionsgeräts, das nicht MRT-sicher ist
    • Knochenwachstum des Fusionssimulators
    • Vorhandensein eines Cochlea-, otologischen oder Ohrimplantats
    • Shunt (spinal oder intraventrikulär)
    • Jedes Implantat wird durch einen Magneten an Ort und Stelle gehalten
    • Klaustrophobie
  • Das Einatmen des Gasgemisches kann nicht toleriert werden
  • Gesichtsbehaarung verhindert einen festen Sitz der in der Studie verwendeten Maske
  • Schwangerschaft
  • Änderungen der Medikation, die sich auf die CF-Lungenerkrankung oder die Lungenfunktion auswirken können, in den letzten 28 Tagen, einschließlich experimenteller Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit CF
Alle Probanden erhielten während MRT-Verfahren inhaliertes Perfluorpropan, einschließlich Standard-Atemanhalten und Freiatmungstechnik. Die Probanden atmen das Gas 5 Atemanhaltezyklen lang ein (variable Volumina, da die Lungenkapazität/-größe je nach Teilnehmer variiert).
Kombinationsprodukt: 19F MRT
Inhalation eines biologisch inerten Kontrastgases, Perfluorpropan, kombiniert mit 19F-abgestimmter MRT mit Bildaufnahme bei angehaltenem Atem und während der Ruheatmung.
Andere Namen:
  • PFP
Gesunde Kinder
Alle Probanden erhielten während MRT-Verfahren inhaliertes Perfluorpropan, einschließlich Standard-Atemanhalten und Freiatmungstechnik. Die Probanden atmen das Gas 5 Atemanhaltezyklen lang ein (variable Volumina, da die Lungenkapazität/-größe je nach Teilnehmer variiert).
Kombinationsprodukt: 19F MRT
Inhalation eines biologisch inerten Kontrastgases, Perfluorpropan, kombiniert mit 19F-abgestimmter MRT mit Bildaufnahme bei angehaltenem Atem und während der Ruheatmung.
Andere Namen:
  • PFP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, Einstellung für 2 Jahre
Die Anzahl der für die Studie angesprochenen geeigneten Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Personen, die der Teilnahme zugestimmt haben.
bis Studienabschluss, Einstellung für 2 Jahre
Abschlussquote
Zeitfenster: bis Studienabschluss, Einstellung für 2 Jahre
Die Anzahl der eingewilligten Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die jeden Teil der Studie abgeschlossen haben.
bis Studienabschluss, Einstellung für 2 Jahre
Bewertung der elterlichen Akzeptanz
Zeitfenster: Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch

Fragebogen zur Akzeptanz des Vormunds; 2 Fragen, jeweils auf einer 10-Punkte-Likert-Skala

  • Umsetzung: qualitative Beschreibung der aufgetretenen Barrieren
  • Praktikabilität: % der Teilnehmer schließen die Studie mit Daten von Forschungsqualität ab
Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch
Bewertung der Kinderakzeptanz
Zeitfenster: Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch

Fragebogen zur Akzeptanz des Teilnehmers; 2 Fragen, jeweils auf einer 10-Punkte-Likert-Skala

  • Umsetzung: qualitative Beschreibung der aufgetretenen Barrieren
  • Praktikabilität: % der Teilnehmer schließen die Studie mit Daten von Forschungsqualität ab
Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT definierte Ventilationsdefektparameter (VDP) bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch
Die 19F-Scans der volumetrisch interpolierten Atemanhalteuntersuchung (VIBE) und die Protonen-Kernspinresonanztomographie (1H-MRT) werden als DICOM-Bilder (Digital Imaging and Communications in Medicine) gespeichert und in die MIM-Software (Medical Image Merge) importiert. Der Prozentsatz der Lunge mit Ventilationsdefekten (VDP) nach dem 5. Inspirationszyklus wird gemessen, wobei das 95. Perzentil des Hintergrundgeräuschs beim letzten Wash-in-Scan als Schwellenwert verwendet wird, der das Fehlen einer Ventilation definiert. Die Forscher werden die Beatmungsdefektparameter (VDP) bewerten, die bei gesunden Teilnehmern ermittelt wurden (Mittelwert + SD).
Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch
MRT definierte den Anteil des Lungenvolumens mit langsamer Gasauswaschzeit (FLVlongtau2) bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch
Die 19F-Scans der volumetrisch interpolierten Atemanhalteuntersuchung (VIBE) und das 1H-MRT werden als DICOM-Bilder (Digital Imaging and Communications in Medicine) gespeichert und in die MIM-Software (Medical Image Merge) importiert. Der Anteil des gesamten Lungenvolumens mit langsamer Gasauswaschkinetik (FLV ↑ tau2) wird für Lungenregionen ohne überlappenden vollständigen Ventilationsdefekt berechnet. Die Forscher werden den FLVlongtau2-Wert bei gesunden Teilnehmern bewerten (Mittelwert + Standardabweichung).
Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch
MRT definierte VDP bei Teilnehmern mit Mukoviszidose
Zeitfenster: Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch
Die 19F VIBE-Scans und das 1H-MRT werden als DICOM-Bilder (Digital Imaging and Communications in Medicine) gespeichert und in die MIM-Software (Medical Image Merge) importiert. Der Prozentsatz der Lunge mit Ventilationsdefekten (VDP) nach dem 5. Inspirationszyklus wird gemessen, wobei das 95. Perzentil des Hintergrundgeräuschs beim letzten Wash-in-Scan als Schwellenwert verwendet wird, der das Fehlen einer Ventilation definiert. Die Forscher werden die Beatmungsdefektparameter (VDP) bewerten, die bei Teilnehmern mit Mukoviszidose ermittelt wurden (Mittelwert + Standardabweichung).
Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch
MRT definierte den Anteil des Lungenvolumens mit langsamer Gasauswaschzeit (FLVlongtau2) bei Teilnehmern mit Mukoviszidose
Zeitfenster: Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch
Die 19F-Scans der volumetrisch interpolierten Atemanhalteuntersuchung (VIBE) und das 1H-MRT werden als DICOM-Bilder (Digital Imaging and Communications in Medicine) gespeichert und in die MIM-Software (Medical Image Merge) importiert. Der Anteil des gesamten Lungenvolumens mit langsamer Gasauswaschkinetik (FLV ↑ tau2) wird für Lungenregionen ohne überlappenden vollständigen Ventilationsdefekt berechnet. Die Forscher werden den FLVlongtau2-Wert bei Teilnehmern mit Mukoviszidose bewerten (Mittelwert + Standardabweichung).
Tag 1, Beurteilung bei einem einzigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0700
  • 5K23HL138257-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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