MRI 19F in bambini sani e bambini con malattia polmonare da fibrosi cistica lieve
30 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Uno studio pilota trasversale sulla risonanza magnetica 19F in bambini sani e bambini con malattia polmonare da fibrosi cistica lieve
Questo studio sfrutta la tecnologia emergente della risonanza magnetica 19F, utilizzando il gas perfluorurato polarizzato “termicamente” convenzionale (perfluoropropano o PFP) miscelato con ossigeno e studiato con la risonanza magnetica (MRI) per visualizzare la ventilazione. Questa tecnica non è stata studiata nei bambini.
Bambini e adolescenti (6-17 anni) affetti da fibrosi cistica (FC) che hanno una spirometria normale verranno sottoposti a risonanza magnetica 19F con l'inalazione di un gas di contrasto inerte per studiare la ventilazione. Verranno effettuati confronti con una coorte di bambini sani (6-17 anni) che eseguiranno le stesse misure. La misura dell’esito primario è la fattibilità di condurre questi studi nella popolazione pediatrica. Verranno utilizzate prestazioni parallele di lavaggio multiplo dell'azoto (MBW) e spirometria per confrontare la sensibilità di questi risultati con la presenza di malattia polmonare lieve in questi bambini. Infine, i ricercatori confronteranno i dati ottenuti durante l'apnea standard con una nuova tecnica di "respirazione libera" che eliminerà la necessità di trattenere il respiro durante l'acquisizione della risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer L Goralski, MD
- Numero di telefono: 919-445-0331
- Email: jennifer_goralski@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline Flowers, BS
- Numero di telefono: 984-974-2962
- Email: caroline_flowers@med.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contatto:
- Jennifer L Goralski, MD
- Numero di telefono: 919-445-0331
- Email: jennifer_goralski@med.unc.edu
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Investigatore principale:
- Jennifer L Goralski, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani di età compresa tra 6 e 17 anni senza malattia polmonare nota OPPURE persone con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 17 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-17 anni
- Non fumatore e non vaper
- Gruppo Fibrosi Cistica (CF): deve avere una diagnosi di FC
- Nessun uso di ossigeno supplementare
- Devono essere in grado di eseguire la spirometria e avere una funzione polmonare stabile (entro il 10% del record personale negli ultimi 6 mesi) e nessuna riacutizzazione nelle ultime 4 settimane
- Volume espiratorio forzato al basale in 1 secondo (FEV1) >80% con rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e il rapporto tra la capacità vitale forzata del polmone (FEV1:FVC) >0,7
Criteri di esclusione:
- Volontari sani: con qualsiasi storia di malattia polmonare cronica (es. asma)
- Fumatore attivo o ex fumatore che ha smesso da meno di 1 anno
Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica dei polmoni e del torace a causa di controindicazioni, tra cui:
- Lesione all'occhio che coinvolge un oggetto metallico
- Lesioni al corpo che coinvolgono un oggetto metallico
- Presenza di un dispositivo per l'infusione di farmaci impiantato che non è sicuro per la risonanza magnetica
- Crescita ossea del simulatore di fusione
- Presenza di impianto cocleare, otologico o auricolare
- Shunt (spinale o intraventricolare)
- Qualsiasi impianto tenuto in posizione da un magnete
- Claustrofobia
- Incapace di tollerare l'inalazione della miscela di gas
- I peli sul viso impediscono l'aderenza della maschera utilizzata nello studio
- Gravidanza
- Cambiamenti nei farmaci che possono influenzare la malattia polmonare CF o la funzione polmonare negli ultimi 28 giorni, comprese le terapie sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con FC
Tutti i soggetti devono ricevere perfluoropropano per inalazione durante le procedure di risonanza magnetica, inclusa la tecnica standard di apnea e respirazione libera.
I soggetti respireranno il gas per 5 cicli di apnea (volumi variabili in quanto la capacità/dimensione polmonare varia per partecipante).
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Inalazione di un gas di contrasto biologicamente inerte, perfluoropropano, combinata con MRI sintonizzata su 19F con acquisizione di immagini in apnea e durante la respirazione corrente.
Altri nomi:
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Bambini sani
Tutti i soggetti devono ricevere perfluoropropano per inalazione durante le procedure di risonanza magnetica, inclusa la tecnica standard di apnea e respirazione libera.
I soggetti respireranno il gas per 5 cicli di apnea (volumi variabili in quanto la capacità/dimensione polmonare varia per partecipante).
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Inalazione di un gas di contrasto biologicamente inerte, perfluoropropano, combinata con MRI sintonizzata su 19F con acquisizione di immagini in apnea e durante la respirazione corrente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quota di partecipazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, reclutamento per 2 anni
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Il numero di partecipanti idonei contattati per lo studio diviso per il numero che acconsente a partecipare.
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attraverso il completamento degli studi, reclutamento per 2 anni
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, reclutamento per 2 anni
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Il numero di partecipanti consenzienti diviso per il numero di partecipanti che completano ciascuna parte dello studio.
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attraverso il completamento degli studi, reclutamento per 2 anni
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Punteggio di accettabilità dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Questionario di accettabilità per il tutore; 2 domande, ciascuna su scala Likert a 10 punti
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Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Punteggio di accettabilità del bambino
Lasso di tempo: Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Questionario di accettabilità per il partecipante; 2 domande, ciascuna su scala Likert a 10 punti
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Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risonanza magnetica ha definito i parametri del difetto di ventilazione (VDP) nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Le scansioni dell'esame dell'apnea interpolata volumetrica (VIBE) 19F e l'imaging di risonanza magnetica nucleare protonica (1H-MRI) verranno salvati come immagini DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) e importati nel software Medical Image Merge (MIM).
Verrà misurata la percentuale di polmone con difetti di ventilazione (VDP) dopo il 5° ciclo inspiratorio, utilizzando il 95° percentile del rumore di fondo dell'ultima scansione di wash-in come valore soglia che definisce l'assenza di ventilazione.
Gli investigatori valuteranno i parametri del difetto di ventilazione (VDP) segnati nei partecipanti sani (media + DS)
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Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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La risonanza magnetica ha definito la frazione del volume polmonare con tempo di lavaggio lento del gas (FLVlongtau2) in partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Le scansioni dell'esame dell'apnea interpolata volumetrica (VIBE) 19F e la 1H-MRI verranno salvate come immagini DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) e importate nel software Medical Image Merge (MIM).
La frazione del volume polmonare totale con una cinetica lenta di lavaggio del gas (FLV↑tau2) sarà calcolata per le regioni polmonari senza un difetto di ventilazione completo sovrapposto.
Gli investigatori valuteranno il punteggio FLVlongtau2 nei partecipanti sani (media + DS)
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Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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La risonanza magnetica ha definito la VDP nei partecipanti con fibrosi cistica
Lasso di tempo: Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Le scansioni 19F VIBE e 1H-MRI verranno salvate come immagini DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) e importate nel software Medical Image Merge (MIM).
Verrà misurata la percentuale di polmone con difetti di ventilazione (VDP) dopo il 5° ciclo inspiratorio, utilizzando il 95° percentile del rumore di fondo dell'ultima scansione di wash-in come valore soglia che definisce l'assenza di ventilazione.
Gli investigatori valuteranno i parametri del difetto di ventilazione (VDP) segnati nei partecipanti con fibrosi cistica (media + SD)
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Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Frazione definita dalla MRI del volume polmonare con tempo di lavaggio lento del gas (FLVlongtau2) nei partecipanti con fibrosi cistica
Lasso di tempo: Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Le scansioni dell'esame dell'apnea interpolata volumetrica (VIBE) 19F e la 1H-MRI verranno salvate come immagini DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) e importate nel software Medical Image Merge (MIM).
La frazione del volume polmonare totale con una cinetica lenta di lavaggio del gas (FLV↑tau2) sarà calcolata per le regioni polmonari senza un difetto di ventilazione completo sovrapposto.
I ricercatori valuteranno il punteggio FLVlongtau2 nei partecipanti con fibrosi cistica (media + SD)
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Giorno 1, valutato in occasione di una singola visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0700
- 5K23HL138257-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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