RM 19F em crianças saudáveis e crianças com doença pulmonar de fibrose cística leve
30 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Um estudo piloto transversal de ressonância magnética 19F em crianças saudáveis e crianças com doença pulmonar de fibrose cística leve
Este estudo capitaliza a tecnologia emergente de ressonância magnética 19F, usando gás perfluorado convencional 'termicamente' polarizado (perfluoropropano ou PFP) misturado com oxigênio e estudado com ressonância magnética (MRI) para visualizar a ventilação. Esta técnica não foi estudada em crianças.
Crianças e adolescentes (6 a 17 anos) com fibrose cística (FC) com espirometria normal serão submetidos a ressonância magnética 19F com inalação de gás de contraste inerte para estudar a ventilação. As comparações serão feitas com uma coorte de crianças saudáveis (6 a 17 anos) que realizarão as mesmas medidas. A medida de resultado primário é a viabilidade de conduzir esses estudos na população pediátrica. O desempenho paralelo de lavagem múltipla de nitrogênio respiratório (MBW) e espirometria será usado para comparar a sensibilidade desses resultados à presença de doença pulmonar leve nessas crianças. Finalmente, os investigadores compararão os dados obtidos durante apneia padrão com uma nova técnica de "respiração livre" que eliminará a necessidade de apneia durante a aquisição de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer L Goralski, MD
- Número de telefone: 919-445-0331
- E-mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Flowers, BS
- Número de telefone: 984-974-2962
- E-mail: caroline_flowers@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Jennifer L Goralski, MD
- Número de telefone: 919-445-0331
- E-mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis com idades entre 6 e 17 anos sem doença pulmonar conhecida OU pessoas com fibrose cística entre 6 e 17 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-17 anos
- Não fumante e não vaper
- Grupo Fibrose Cística (FC): deve ter diagnóstico de FC
- Sem uso de oxigênio suplementar
- Eles devem ser capazes de realizar espirometria e ter função pulmonar estável (dentro de 10% do seu recorde pessoal nos últimos 6 meses) e sem exacerbações nas últimas 4 semanas
- Volume expiratório forçado basal no primeiro segundo (VEF1) >80% com relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a relação capacidade vital forçada do pulmão (VEF1:CVF) >0,7
Critério de exclusão:
- Voluntários saudáveis: com qualquer história de doença pulmonar crónica (ou seja, asma)
- Fumante ativo ou ex-fumante com menos de 1 ano de abandono
Não foi possível realizar uma ressonância magnética dos pulmões e do tórax devido a contra-indicações, incluindo:
- Lesão ocular envolvendo objeto metálico
- Lesão corporal envolvendo objeto metálico
- Presença de um dispositivo de infusão de medicamento implantado que não é seguro para ressonância magnética
- Simulador de crescimento ósseo de fusão
- Presença de implante coclear, otológico ou auricular
- Shunt (espinhal ou intraventricular)
- Qualquer implante mantido no lugar por um ímã
- Claustrofobia
- Incapaz de tolerar a inalação da mistura de gases
- Pêlos faciais impedindo um ajuste justo da máscara usada no estudo
- Gravidez
- Mudanças na medicação que possam afetar a doença pulmonar ou a função pulmonar da FC nos últimos 28 dias, incluindo terapias experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças com FC
Todos os indivíduos receberão perfluoropropano inalado durante procedimentos de ressonância magnética, incluindo apneia padrão e técnica de respiração livre.
Os participantes respirarão o gás por 5 ciclos de apneia (volumes variáveis conforme a capacidade/tamanho pulmonar varia por participante).
|
Inalação de um gás de contraste biologicamente inerte, perfluoropropano, combinado com ressonância magnética sintonizada em 19F com aquisição de imagem em apneia e durante a respiração corrente.
Outros nomes:
|
|
Crianças Saudáveis
Todos os indivíduos receberão perfluoropropano inalado durante procedimentos de ressonância magnética, incluindo apneia padrão e técnica de respiração livre.
Os participantes respirarão o gás por 5 ciclos de apneia (volumes variáveis conforme a capacidade/tamanho pulmonar varia por participante).
|
Inalação de um gás de contraste biologicamente inerte, perfluoropropano, combinado com ressonância magnética sintonizada em 19F com aquisição de imagem em apneia e durante a respiração corrente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de participação
Prazo: até a conclusão do estudo, recrutamento por 2 anos
|
O número de participantes elegíveis abordados para o estudo dividido pelo número que consentiu em participar.
|
até a conclusão do estudo, recrutamento por 2 anos
|
|
Taxa de realizaçao
Prazo: até a conclusão do estudo, recrutamento por 2 anos
|
O número de participantes consentidos dividido pelo número de participantes que concluíram cada parte do estudo.
|
até a conclusão do estudo, recrutamento por 2 anos
|
|
Pontuação de aceitabilidade parental
Prazo: Dia 1, avaliado em visita única
|
Questionário de aceitabilidade para responsável; 2 questões, cada uma em uma escala Likert de 10 pontos
|
Dia 1, avaliado em visita única
|
|
Pontuação de aceitabilidade infantil
Prazo: Dia 1, avaliado em visita única
|
Questionário de aceitabilidade para participante; 2 questões, cada uma em uma escala Likert de 10 pontos
|
Dia 1, avaliado em visita única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ressonância magnética definiu parâmetros de defeito de ventilação (VDP) em participantes saudáveis
Prazo: Dia 1, avaliado em visita única
|
As varreduras volumétricas do exame de apneia interpolada (VIBE) e ressonância magnética nuclear de prótons (1H-MRI) serão salvas como imagens de imagens digitais e comunicações em medicina (DICOM) e importadas para o software Medical Image Merge (MIM).
Será medida a porcentagem de pulmão com defeitos ventilatórios (VDP) após o 5º ciclo inspiratório, utilizando o percentil 95 do ruído de fundo na última varredura de lavagem como valor limite que define a ausência de ventilação.
Os investigadores avaliarão os parâmetros de defeito de ventilação (VDP) pontuados em participantes saudáveis (média + DP)
|
Dia 1, avaliado em visita única
|
|
A ressonância magnética definiu a fração do volume pulmonar com tempo lento de eliminação de gases (FLVlongtau2) em participantes saudáveis
Prazo: Dia 1, avaliado em visita única
|
Os exames volumétricos de apneia interpolada (VIBE) 19F e 1H-MRI serão salvos como imagens de imagens digitais e comunicações em medicina (DICOM) e importados para o software Medical Image Merge (MIM).
A fração do volume pulmonar total com cinética lenta de eliminação de gases (FLV↑tau2) será calculada para regiões pulmonares sem defeito de ventilação total sobreposto.
Os investigadores avaliarão a pontuação FLVlongtau2 em participantes saudáveis (média + DP)
|
Dia 1, avaliado em visita única
|
|
A ressonância magnética definiu VDP em participantes com fibrose cística
Prazo: Dia 1, avaliado em visita única
|
As varreduras 19F VIBE e 1H-MRI serão salvas como imagens Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) e importadas para o software Medical Image Merge (MIM).
Será medida a porcentagem de pulmão com defeitos ventilatórios (VDP) após o 5º ciclo inspiratório, utilizando o percentil 95 do ruído de fundo na última varredura de lavagem como valor limite que define a ausência de ventilação.
Os investigadores avaliarão os parâmetros de defeito de ventilação (VDP) pontuados em participantes com fibrose cística (média + DP)
|
Dia 1, avaliado em visita única
|
|
A ressonância magnética definiu a fração do volume pulmonar com tempo lento de eliminação de gases (FLVlongtau2) em participantes com fibrose cística
Prazo: Dia 1, avaliado em visita única
|
Os exames volumétricos de apneia interpolada (VIBE) 19F e 1H-MRI serão salvos como imagens de imagens digitais e comunicações em medicina (DICOM) e importados para o software Medical Image Merge (MIM).
A fração do volume pulmonar total com cinética lenta de eliminação de gases (FLV↑tau2) será calculada para regiões pulmonares sem defeito de ventilação total sobreposto.
Os investigadores avaliarão a pontuação FLVlongtau2 em participantes com fibrose cística (média + DP)
|
Dia 1, avaliado em visita única
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0700
- 5K23HL138257-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .