移植後のMRD陽性AMLにおけるAZAを含むチダミドの研究
2023年10月26日 更新者：WENG Jian yu、Guangdong Provincial People's Hospital
急性骨髄性白血病（AML）は、細胞遺伝学および分子生物学において高い不均一性を持つ造血系の悪性腫瘍です。同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は依然としてAML患者の主要な治療選択肢であり、根治療法として最も効果的な方法です。過去 10 年間で同種 HSCT が大幅に進歩したにもかかわらず、患者の 30% ～ 40% が依然として再発し、移植後の再発が依然として AML 患者の主な死亡原因となっています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、移植の再発率を低下させ、移植効果を向上させることを期待して、移植前後のMRD陽性AML患者に対する前向き治療法としてチダミドとアザシチジンの併用を提案した。
この方法の有効性と安全性は、この臨床研究によって検証されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WENG jian yu, M.D.
- 電話番号：020-83827812
- メール：wengjianyu1969@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ling Wei, M.D.
- 電話番号：020-83827812
- メール：nick97@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- WENG jian yu, M.D.
- 電話番号：（020）83827812
- メール：wsswjy@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AMLと診断された患者（M3を除く診断基準はWHO2016の基準を参照）は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後に陽性の微小残存病変（MRD）を検出できる。
- 18 歳以上。
- ECOG≤3;
- 寿命≧3ヶ月。
- 避妊措置を講じてください。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 研究薬に対するアレルギー;
- 経口薬の投与を妨げる胃腸疾患。
- 活動的な感染症。
- 重要な器官の機能不全;
- 他の悪性腫瘍。
- HIV感染症;
- HBV または HCV。
- QT間隔が延長されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床研究に参加している。
- 研究者らは、この研究に参加するのは適切ではないと考えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キダミドとアザシチジン
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チダミド：10mg経口、毎週1日目から6日目まで、2週間服用し、2週間休薬するので、1サークル28日、合計12サークル。 アザシチジン：50mg、皮下注射、毎週1日目から5日目まで、1周28日、合計6周。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間のRFS率
時間枠：6ヵ月
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無再発生存期間
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRD の割合が 6 か月以内に陰性になる
時間枠：6ヵ月
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微小残存病変が陰性化
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6ヵ月
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MRD陰性期間の長さ
時間枠：24ヶ月
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微小残存病変陰性
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24ヶ月
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1年/2年のRFS
時間枠：24ヶ月
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無再発生存期間
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24ヶ月
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1年/2年OS
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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GVHD率
時間枠：24ヶ月
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移植片対宿主病
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24ヶ月
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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グレード 1 からグレード 4、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に基づく
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前後の T 細胞受容体切除サークル (TREC) レベル
時間枠：24ヶ月
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T 細胞受容体切除サークル (TREC) は、T 細胞受容体の再構成時に解放されます。
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24ヶ月
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分子遺伝学的異常サブタイプにおけるMRDが陰性化する割合
時間枠：24ヶ月
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最小限の残存病変
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：WENG jian yu, M.D.、Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月26日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。