Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar chidamide met AZA bij MRD-positieve AML na transplantatie

26 oktober 2023 bijgewerkt door: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
acute myeloïde leukemie (AML) is een kwaadaardige tumor van het hematopoëtische systeem met een hoge heterogeniteit in de cytogenetica en moleculaire biologie. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is nog steeds de primaire behandelingsoptie voor patiënten met AML en de meest effectieve methode voor radicale behandeling van AML. Ondanks aanzienlijke vooruitgang op het gebied van allo-HSCT in de afgelopen tien jaar, heeft 30%-40% van de patiënten nog steeds een terugval, en terugval na transplantatie blijft de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met AML.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stelden Chidamide in combinatie met azacitidine voor als de potentiële behandeling voor MRD-positieve AML-patiënten voor en na transplantatie, in de hoop het herhalingspercentage van transplantatie te verminderen en het transplantatie-effect te verbeteren. De werkzaamheid en veiligheid van de methode zullen door deze klinische studie worden geverifieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ling Wei, M.D.
  • Telefoonnummer: 020-83827812
  • E-mail: nick97@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • WENG jian yu, M.D.
          • Telefoonnummer: （020）83827812
          • E-mail: wsswjy@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose AML (diagnostische criteria verwijzen naar de WHO2016-criteria, behalve M3) kunnen kleine resterende laesies (MRD) detecteren die positief zijn na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT);
  2. ≥18 jaar oud;
  3. ECOG≤3;
  4. levensduur≥3 maanden;
  5. Neem anticonceptiemaatregelen;
  6. Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Een gastro-intestinale aandoening die orale medicatie verhindert;
  3. actieve infectie;
  4. Disfunctie van vitale organen;
  5. andere kwaadaardige aandoeningen;
  6. HIV-infectie;
  7. HBV of HCV;
  8. Het QT-interval wordt verlengd;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Neemt deel aan andere klinische onderzoeken;
  11. De onderzoekers vonden het niet opportuun om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chidamide en azacitidine
Geneesmiddel: chidamide en azacitidine

chidamide: 10 mg oraal, dag 1 tot dag 6 elke week, neem het twee weken, rust twee weken, dus 28 dagen voor een cirkel, 12 cirkels totaal.

azacitidine: 50 mg, subcutane injectie, dag 1 tot dag 5 elke week, 28 dagen voor een cirkel, 6 cirkels totaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tarief van RFS in 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
terugvalvrije overleving
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage MRD wordt binnen zes maanden negatief
Tijdsspanne: 6 maanden
minimale resterende ziekte wordt negatief
6 maanden
de tijdsduur van MRD-negatief
Tijdsspanne: 24 maanden
minimale resterende ziekte negatief
24 maanden
de 1 jaar/2 jaar RFS
Tijdsspanne: 24 maanden
terugvalvrije overleving
24 maanden
het besturingssysteem van 1 jaar/2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
algemeen overleven
24 maanden
het tarief van GVHD
Tijdsspanne: 24 maanden
graft-versus-host-ziekte
24 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Graad 1 tot Graad 4, volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van T-celreceptor-excisiecirkels (TREC's) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
T-celreceptor-excisiecirkels (TREC's) komen vrij bij herschikking van de T-celreceptor.
24 maanden
de snelheid van MRD wordt negatief in het subtype moleculair genetische afwijkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
minimale restziekte
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chidaza101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimale resterende ziekte

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...
    Werving
    Onderzoeksnetwerk nefrotisch syndroom (NEPTUNE)
    Glomerulosclerose, focaal segmentaal | Membraneuze nefropathie | Minimal Change Disease (MCD)
    Verenigde Staten, Canada

Klinische onderzoeken op chidamide en azacitidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren