En undersøgelse af chidamid med AZA i MRD-positiv AML efter transplantation
26. oktober 2023 opdateret af: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
akut myeloid leukæmi (AML) er en malign tumor i det hæmatopoietiske system med høj heterogenitet inden for cytogenetik og molekylærbiologi. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er stadig den primære behandlingsmulighed for patienter med AML og den mest effektive metode til radikal behandling. behandling af AML. På trods af betydelige fremskridt inden for allo-HSCT i løbet af det seneste årti, får 30%-40% af patienterne stadig tilbagefald, og tilbagefald efter transplantation er fortsat den hyppigste dødsårsag hos patienter med AML.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere foreslog Chidamid kombineret med azacitidin som den prospektive behandling for MRD-positive AML-patienter før og efter transplantation, i håb om at reducere gentagelsesfrekvensen af transplantation og forbedre transplantationseffekten.
Metodens effektivitet og sikkerhed vil blive verificeret af denne kliniske undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: WENG jian yu, M.D.
- Telefonnummer: 020-83827812
- E-mail: wengjianyu1969@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ling Wei, M.D.
- Telefonnummer: 020-83827812
- E-mail: nick97@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- WENG jian yu, M.D.
- Telefonnummer: （020）83827812
- E-mail: wsswjy@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med AML (diagnostiske kriterier refererer til WHO2016-kriterier, undtagen M3) kan påvise små resterende læsioner (MRD) positive efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT);
- ≥18 år gammel;
- ECOG≤3;
- levetid ≥3 måneder;
- Tag præventionsforanstaltninger;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for undersøgelseslægemidlet;
- En gastrointestinal tilstand, der forhindrer oral medicin;
- aktiv infektion;
- Dysfunktion af vitale organer;
- andre maligniteter;
- HIV-infektion;
- HBV eller HCV;
- QT-intervallet forlænges;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltager i andre kliniske undersøgelser;
- Forskerne fandt det ikke hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: chidamid og azacitidin
|
chidamid: 10 mg oralt, dag 1 til dag 6 hver uge, Tag det i to uger, hvil i to uger, så 28 dage for en cirkel, 12 cirkler i alt. azacitidin: 50 mg, subkutan injektion, dag 1 til dag 5 hver uge, 28 dage for en cirkel, 6 cirkler i alt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
raten af RFS i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
tilbagefaldsfri overlevelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
raten af MRD bliver negativ på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
minimal resterende sygdom bliver negativ
|
6 måneder
|
|
tidslængden af MRD negativ
Tidsramme: 24 måneder
|
minimal restsygdom negativ
|
24 måneder
|
|
den 1 år/2 års RFS
Tidsramme: 24 måneder
|
tilbagefaldsfri overlevelse
|
24 måneder
|
|
1 år/2 år OS
Tidsramme: 24 måneder
|
samlet overlevelse
|
24 måneder
|
|
hastigheden af GVHD
Tidsramme: 24 måneder
|
graft-versus-host-sygdom
|
24 måneder
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Grade 1 til Grade 4, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celle receptor excision cirkler (TRECs) niveau før og efter behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
T-cellereceptorudskæringscirkler (TREC'er) frigives ved omlejring af T-cellereceptoren.
|
24 måneder
|
|
hastigheden af MRD bliver negativ i subtype molekylær genetisk abnormitet
Tidsramme: 24 måneder
|
minimal restsygdom
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
26. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chidaza101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .