Um estudo de chidamida com AZA em LMA positiva para MRD após transplante
26 de outubro de 2023 atualizado por: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
a leucemia mieloide aguda (LMA) é um tumor maligno do sistema hematopoiético com alta heterogeneidade em citogenética e biologia molecular. O transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-TCTH) ainda é a principal opção de tratamento para pacientes com LMA e o método mais eficaz para tratamento radical tratamento da LMA. Apesar do progresso considerável no alo-TCTH na última década, 30% -40% dos pacientes ainda recidivam, e a recidiva pós-transplante continua sendo a principal causa de morte em pacientes com LMA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propuseram Chidamida combinada com azacitidina como tratamento prospectivo para pacientes com LMA positivos para MRD antes e depois do transplante, na esperança de reduzir a taxa de recorrência do transplante e melhorar o efeito do transplante.
A eficácia e segurança do método serão verificadas por este estudo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WENG jian yu, M.D.
- Número de telefone: 020-83827812
- E-mail: wengjianyu1969@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ling Wei, M.D.
- Número de telefone: 020-83827812
- E-mail: nick97@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- WENG jian yu, M.D.
- Número de telefone: （020）83827812
- E-mail: wsswjy@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de LMA (critérios diagnósticos referem-se aos critérios da OMS2016, exceto M3) podem detectar pequenas lesões residuais (MRD) positivas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH);
- ≥18 anos;
- ECOG≤3;
- expectativa de vida≥3 meses;
- Tomar medidas contraceptivas;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alérgico ao medicamento em estudo;
- Uma condição gastrointestinal que impede a medicação oral;
- infecção ativa;
- Disfunção de órgãos vitais;
- outras malignidades;
- Infecção por VIH;
- VHB ou VHC;
- O intervalo QT está prolongado;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Está participando de outros estudos clínicos;
- Os pesquisadores não consideraram apropriado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: chidamida e azacitidina
|
chidamida: 10 mg por via oral, do dia 1 ao dia 6 todas as semanas, tome por duas semanas, descanse por duas semanas, então 28 dias para um círculo, 12 círculos no total. azacitidina: 50 mg, injeção subcutânea, dia 1 ao dia 5 todas as semanas, 28 dias para um círculo, 6 círculos no total. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de RFS em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
sobrevivência sem recaída
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de MRD fica negativa em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
doença residual mínima torna-se negativa
|
6 meses
|
|
a duração do MRD negativo
Prazo: 24 meses
|
doença residual mínima negativa
|
24 meses
|
|
o RFS de 1 ano/2 anos
Prazo: 24 meses
|
sobrevivência sem recaída
|
24 meses
|
|
o sistema operacional de 1 ano/2 anos
Prazo: 24 meses
|
sobrevivência global
|
24 meses
|
|
a taxa de GVHD
Prazo: 24 meses
|
doença do enxerto contra hospedeiro
|
24 meses
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Grau 1 a Grau 4, de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versões 5.0
|
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível dos círculos de excisão do receptor de células T (TRECs) antes e depois do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Os círculos de excisão do receptor de células T (TRECs) são liberados após o rearranjo do receptor de células T.
|
24 meses
|
|
a taxa de MRD torna-se negativa no subtipo de anomalia genética molecular
Prazo: 24 meses
|
doença residual mínima
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chidaza101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .