Chidamidin tutkimus AZA:n kanssa MRD-positiivisessa AML:ssä transplantaation jälkeen
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
akuutti myelooinen leukemia (AML) on hematopoieettisen järjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jonka sytogenetiikassa ja molekyylibiologiassa on suuri heterogeenisuus. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on edelleen AML-potilaiden ensisijainen hoitovaihtoehto ja tehokkain menetelmä radikaalien hoitoon. AML:n hoitoon. Huolimatta huomattavasta edistymisestä allo-HSCT:ssä viimeisen vuosikymmenen aikana, 30–40 % potilaista uusiutuu edelleen, ja transplantaation jälkeinen uusiutuminen on edelleen AML-potilaiden johtava kuolinsyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottivat Chidamidia yhdistettynä atsasitidiiniin mahdolliseksi hoidoksi MRD-positiivisille AML-potilaille ennen transplantaatiota ja sen jälkeen, toivoen vähentävänsä siirron uusiutumista ja parantavan siirtovaikutusta.
Menetelmän tehokkuus ja turvallisuus varmistetaan tällä kliinisellä tutkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WENG jian yu, M.D.
- Puhelinnumero: 020-83827812
- Sähköposti: wengjianyu1969@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ling Wei, M.D.
- Puhelinnumero: 020-83827812
- Sähköposti: nick97@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- WENG jian yu, M.D.
- Puhelinnumero: （020）83827812
- Sähköposti: wsswjy@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AML (diagnostiset kriteerit viittaavat WHO2016-kriteereihin, paitsi M3), voivat havaita pieniä jäännösvaurioita (MRD), jotka ovat positiivisia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen;
- ≥18 vuotta vanha;
- ECOG≤3;
- elinikä ≥3 kuukautta;
- Käytä ehkäisytoimenpiteitä;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen tutkimuslääkkeelle;
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka estää suun kautta otettavan lääkityksen;
- aktiivinen infektio;
- elintärkeiden elinten toimintahäiriöt;
- muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- HIV-infektio;
- HBV tai HCV;
- QT-aika pitenee;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkijat eivät katsoneet sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kidamidi ja atsasitidiini
|
chidamidi: 10mg suun kautta, päivä 1-6 joka viikko, ota se kaksi viikkoa, lepää kaksi viikkoa, joten 28 päivää ympyrässä, 12 ympyrää yhteensä. atsasitidiini: 50 mg, ihonalainen injektio, päivä 1 - päivä 5 joka viikko, 28 päivää ympyrälle, 6 ympyrää yhteensä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS:n korko 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD muuttuu negatiiviseksi 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
minimaalinen jäännössairaus muuttuu negatiiviseksi
|
6 kuukautta
|
|
MRD-negatiivisen aikapituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
minimaalinen jäljellä oleva sairaus negatiivinen
|
24 kuukautta
|
|
1 vuoden/2 vuoden RFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
1 vuoden/2 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
GVHD:n nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
graft-versus-host -tauti
|
24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvosana 1 - luokka 4 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti, versiot 5.0
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solureseptorileikkausympyrät (TREC) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
T-solureseptorin leikkausympyrät (TREC:t) vapautuvat T-solureseptorin uudelleenjärjestelyn seurauksena.
|
24 kuukautta
|
|
MRD:n nopeus muuttuu negatiiviseksi molekyyligeneettisen poikkeavuuden alatyypissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
minimaalinen jäännössairaus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chidaza101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .