Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av chidamid med AZA i MRD-positiv AML efter transplantation

26 oktober 2023 uppdaterad av: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
akut myeloid leukemi (AML) är en malign tumör i det hematopoetiska systemet med hög heterogenitet i cytogenetik och molekylärbiologi. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är fortfarande det primära behandlingsalternativet för patienter med AML och den mest effektiva metoden för radikal behandling av AML. Trots betydande framsteg inom allo-HSCT under det senaste decenniet, återfaller fortfarande 30-40% av patienterna, och återfall efter transplantation är fortfarande den vanligaste dödsorsaken hos patienter med AML.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslog Chidamid kombinerat med azacitidin som den framtida behandlingen för MRD-positiva AML-patienter före och efter transplantation, i hopp om att minska återfallsfrekvensen av transplantation och förbättra transplantationseffekten. Metodens effektivitet och säkerhet kommer att verifieras av denna kliniska studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ling Wei, M.D.
  • Telefonnummer: 020-83827812
  • E-post: nick97@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WENG jian yu, M.D.
          • Telefonnummer: （020）83827812
          • E-post: wsswjy@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med AML (diagnostiska kriterier hänvisar till WHO2016-kriterier, utom M3) kan upptäcka små återstående lesioner (MRD) positiva efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT);
  2. ≥18 år gammal;
  3. ECOG≤3;
  4. livslängd ≥3 månader;
  5. Vidta preventivmedel;
  6. Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot studieläkemedlet;
  2. Ett gastrointestinalt tillstånd som förhindrar oral medicinering;
  3. aktiv infektion;
  4. Dysfunktion av vitala organ;
  5. andra maligniteter;
  6. HIV-infektion;
  7. HBV eller HCV;
  8. QT-intervallet förlängs;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;
  10. deltar i andra kliniska studier;
  11. Forskarna ansåg det inte lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: chidamid och azacitidin
Läkemedel: chidamid och azacitidin

chidamid: 10 mg oralt, dag 1 till dag 6 varje vecka, ta det i två veckor, vila i två veckor, alltså 28 dagar för en cirkel, 12 cirklar totalt.

azacitidin: 50 mg, subkutan injektion, dag 1 till dag 5 varje vecka, 28 dagar för en cirkel, 6 cirklar totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av RFS på 6 månader
Tidsram: 6 månader
återfallsfri överlevnad
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
takten för MRD blir negativ på 6 månader
Tidsram: 6 månader
minimal kvarvarande sjukdom blir negativ
6 månader
tidslängden för MRD negativ
Tidsram: 24 månader
minimal kvarvarande sjukdom negativ
24 månader
1 år/2 år RFS
Tidsram: 24 månader
återfallsfri överlevnad
24 månader
1 år/2 år OS
Tidsram: 24 månader
total överlevnad
24 månader
hastigheten för GVHD
Tidsram: 24 månader
graft-versus-host-sjukdom
24 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 24 månader
Betyg 1 till betyg 4, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cellsreceptorexcisionscirklar (TRECs) nivå före och efter behandling
Tidsram: 24 månader
T-cellsreceptorexcisionscirklar (TREC) frisätts vid omarrangemang av T-cellsreceptorn.
24 månader
hastigheten för MRD blir negativ i subtyp av molekylär genetisk abnormitet
Tidsram: 24 månader
minimal kvarvarande sjukdom
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbetspartners

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chidaza101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimal kvarvarande sjukdom

Kliniska prövningar på chidamid och azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera