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Eine Studie zu Chidamid mit AZA bei MRD-positiver AML nach Transplantation

26. Oktober 2023 aktualisiert von: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Akute myeloische Leukämie (AML) ist ein bösartiger Tumor des hämatopoetischen Systems mit hoher Heterogenität in der Zytogenetik und Molekularbiologie. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist immer noch die primäre Behandlungsoption für Patienten mit AML und die wirksamste Methode für radikale Behandlung von AML. Trotz erheblicher Fortschritte bei der allo-HSCT im letzten Jahrzehnt erleiden 30–40 % der Patienten immer noch einen Rückfall, und Rückfälle nach der Transplantation bleiben die häufigste Todesursache bei Patienten mit AML.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlugen Chidamid in Kombination mit Azacitidin als prospektive Behandlung für MRD-positive AML-Patienten vor und nach der Transplantation vor, in der Hoffnung, die Rezidivrate der Transplantation zu senken und den Transplantationseffekt zu verbessern. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Methode wird durch diese klinische Studie überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ling Wei, M.D.
  • Telefonnummer: 020-83827812
  • E-Mail: nick97@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WENG jian yu, M.D.
          • Telefonnummer: （020）83827812
          • E-Mail: wsswjy@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter AML (diagnostische Kriterien beziehen sich auf WHO2016-Kriterien, außer M3) können nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) positive kleine Restläsionen (MRD) erkennen;
  2. ≥18 Jahre alt;
  3. ECOG≤3;
  4. Lebensdauer≥3 Monate;
  5. Ergreifen Sie empfängnisverhütende Maßnahmen;
  6. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen das Studienmedikament;
  2. Eine Magen-Darm-Erkrankung, die orale Medikamente verhindert;
  3. aktive Infektion;
  4. Funktionsstörung lebenswichtiger Organe;
  5. andere bösartige Erkrankungen;
  6. HIV infektion;
  7. HBV oder HCV;
  8. Das QT-Intervall ist verlängert;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Nimmt an anderen klinischen Studien teil;
  11. Die Forscher hielten es nicht für angemessen, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid und Azacitidin
Arzneimittel: Chidamid und Azacitidin

Chidamid: 10 mg oral, Tag 1 bis Tag 6 jede Woche, zwei Wochen lang einnehmen, zwei Wochen ruhen lassen, also 28 Tage für einen Zyklus, insgesamt 12 Kreise.

Azacitidin: 50 mg, subkutane Injektion, Tag 1 bis Tag 5 jede Woche, 28 Tage für einen Kreis, insgesamt 6 Kreise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die RFS-Rate in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Rückfallfreies Überleben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MRD-Rate wird innerhalb von 6 Monaten negativ
Zeitfenster: 6 Monate
minimale Resterkrankung wird negativ
6 Monate
die Zeitdauer von MRD negativ
Zeitfenster: 24 Monate
minimale Resterkrankung negativ
24 Monate
das 1-jährige/2-jährige RFS
Zeitfenster: 24 Monate
Rückfallfreies Überleben
24 Monate
das 1-Jahres-/2-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
die GVHD-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Grad 1 bis Grad 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreise (TRECs) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreise (TRECs) werden bei der Neuordnung des T-Zell-Rezeptors freigesetzt.
24 Monate
Die MRD-Rate wird beim Subtyp der molekulargenetischen Anomalie negativ
Zeitfenster: 24 Monate
minimale Resterkrankung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chidaza101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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