Исследование хидамида с AZA при MRD-положительном ОМЛ после трансплантации
26 октября 2023 г. обновлено: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
острый миелолейкоз (ОМЛ) — злокачественная опухоль системы кроветворения с высокой гетерогенностью по цитогенетике и молекулярной биологии. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) до сих пор остается основным вариантом лечения больных ОМЛ и наиболее эффективным методом радикальной Лечение ОМЛ. Несмотря на значительный прогресс в алло-ТГСК за последнее десятилетие, у 30–40% пациентов все еще случаются рецидивы, а посттрансплантационные рецидивы остаются ведущей причиной смерти пациентов с ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предложили хидамид в сочетании с азацитидином в качестве перспективного лечения MRD-положительных пациентов с ОМЛ до и после трансплантации, надеясь снизить частоту рецидивов трансплантации и улучшить эффект трансплантации.
Эффективность и безопасность метода будет подтверждена данным клиническим исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WENG jian yu, M.D.
- Номер телефона: 020-83827812
- Электронная почта: wengjianyu1969@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ling Wei, M.D.
- Номер телефона: 020-83827812
- Электронная почта: nick97@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- WENG jian yu, M.D.
- Номер телефона: （020）83827812
- Электронная почта: wsswjy@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ОМЛ (диагностические критерии относятся к критериям ВОЗ2016, за исключением M3) могут обнаружить положительные результаты небольших остаточных поражений (MRD) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК);
- ≥18 лет;
- ЭКОГ≤3;
- продолжительность жизни≥3 месяцев;
- Примите меры контрацепции;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат;
- Желудочно-кишечное заболевание, которое препятствует приему пероральных препаратов;
- активная инфекция;
- Дисфункция жизненно важных органов;
- другие злокачественные новообразования;
- ВИЧ-инфекция;
- ВГВ или ВГС;
- Интервал QT удлинен;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участвует в других клинических исследованиях;
- Исследователи не посчитали целесообразным участвовать в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хидамид и азацитидин
|
Хидамид: 10 мг перорально, с 1 по 6 день каждую неделю. Принимайте в течение двух недель, отдыхайте две недели, то есть 28 дней на круг, всего 12 кругов. азацитидин: 50 мг, подкожная инъекция, с 1 по 5 день каждую неделю, 28 дней по кругу, всего 6 кругов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
курс РФС за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
безрецидивная выживаемость
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель MRD станет отрицательным за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
минимальная остаточная болезнь становится отрицательной
|
6 месяцев
|
|
продолжительность отрицательного результата MRD
Временное ограничение: 24 месяца
|
минимальная остаточная болезнь отрицательная
|
24 месяца
|
|
RFS на 1 год/2 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
безрецидивная выживаемость
|
24 месяца
|
|
ОС 1 год/2 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость
|
24 месяца
|
|
скорость РТПХ
Временное ограничение: 24 месяца
|
болезнь «трансплантат против хозяина»
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 24 месяца
|
От 1 до 4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кругов вырезания Т-клеточных рецепторов (TREC) до и после лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Круги вырезания рецептора Т-клеток (TREC) высвобождаются при перестройке рецептора Т-клеток.
|
24 месяца
|
|
частота MRD становится отрицательной при подтипе молекулярно-генетической аномалии
Временное ограничение: 24 месяца
|
минимальная остаточная болезнь
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chidaza101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .