Studie chidamidu s AZA u MRD pozitivní AML po transplantaci
26. října 2023 aktualizováno: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
akutní myeloidní leukémie (AML) je maligní nádor hematopoetického systému s vysokou heterogenitou v cytogenetice a molekulární biologii. Alogenní transplantace krvetvorných buněk (allo-HSCT) je stále primární možností léčby pacientů s AML a nejúčinnější metodou pro radikální léčba AML. Navzdory značnému pokroku v allo-HSCT za poslední desetiletí, 30 % až 40 % pacientů stále relabuje a potransplantační relaps zůstává hlavní příčinou úmrtí u pacientů s AML.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhli Chidamid kombinovaný s azacitidinem jako prospektivní léčbu pro MRD-pozitivní pacienty s AML před a po transplantaci v naději, že sníží míru recidivy transplantace a zlepší účinek transplantace.
Účinnost a bezpečnost metody bude ověřena touto klinickou studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: WENG jian yu, M.D.
- Telefonní číslo: 020-83827812
- E-mail: wengjianyu1969@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ling Wei, M.D.
- Telefonní číslo: 020-83827812
- E-mail: nick97@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- WENG jian yu, M.D.
- Telefonní číslo: （020）83827812
- E-mail: wsswjy@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou AML (diagnostická kritéria odkazují na kritéria WHO2016, kromě M3) mohou detekovat malé reziduální léze (MRD) pozitivní po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT);
- ≥18 let;
- ECOG≤3;
- životnost ≥ 3 měsíce;
- Přijměte antikoncepční opatření;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergický na studovaný lék;
- Gastrointestinální stav, který brání perorálnímu podávání léků;
- aktivní infekce;
- Dysfunkce životně důležitých orgánů;
- jiné malignity;
- infekce HIV;
- HBV nebo HCV;
- QT interval je prodloužen;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účastní se dalších klinických studií;
- Vědci nepovažovali za vhodné se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chidamid a azacitidin
|
chidamid: 10 mg perorálně, den 1 až den 6 každý týden, užívejte to dva týdny, odpočívejte dva týdny, takže 28 dní na kruh, celkem 12 kruhů. azacitidin: 50 mg, subkutánní injekce, den 1 až den 5 každý týden, 28 dní pro kruh, celkem 6 kruhů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazby RFS za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
přežití bez relapsu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra MRD se za 6 měsíců dostane do záporu
Časové okno: 6 měsíců
|
minimální reziduální nemoc se změní na negativní
|
6 měsíců
|
|
časová délka MRD negativní
Časové okno: 24 měsíců
|
minimální reziduální nemoc negativní
|
24 měsíců
|
|
1 rok/2 roky RFS
Časové okno: 24 měsíců
|
přežití bez relapsu
|
24 měsíců
|
|
1 rok/2 roky OS
Časové okno: 24 měsíců
|
celkové přežití
|
24 měsíců
|
|
míru GVHD
Časové okno: 24 měsíců
|
reakce štěpu proti hostiteli
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 24 měsíců
|
Stupeň 1 až Stupeň 4, podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň excisních kruhů receptoru T buněk (TREC) před a po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
Excizní kruhy receptoru T buněk (TREC) se uvolňují po přeuspořádání receptoru T buněk.
|
24 měsíců
|
|
rychlost MRD se změní na negativní v podtypu molekulárně genetické abnormality
Časové okno: 24 měsíců
|
minimální reziduální onemocnění
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
26. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chidaza101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .