Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Chidamid med AZA i MRD-positiv AML etter transplantasjon

26. oktober 2023 oppdatert av: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
akutt myeloid leukemi (AML) er en ondartet svulst i det hematopoetiske systemet med høy heterogenitet i cytogenetikk og molekylærbiologi. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er fortsatt det primære behandlingsalternativet for pasienter med AML og den mest effektive metoden for radikal behandling av AML. Til tross for betydelig fremgang i allo-HSCT det siste tiåret, får fortsatt 30–40 % av pasientene tilbakefall, og tilbakefall etter transplantasjon er fortsatt den viktigste dødsårsaken hos pasienter med AML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslo Chidamid kombinert med azacitidin som den prospektive behandlingen for MRD-positive AML-pasienter før og etter transplantasjon, i håp om å redusere gjentakelsesfrekvensen av transplantasjon og forbedre transplantasjonseffekten. Effektiviteten og sikkerheten til metoden vil bli verifisert av denne kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ling Wei, M.D.
  • Telefonnummer: 020-83827812
  • E-post: nick97@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • WENG jian yu, M.D.
          • Telefonnummer: （020）83827812
          • E-post: wsswjy@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med AML (diagnostiske kriterier refererer til WHO2016-kriterier, unntatt M3) kan oppdage små gjenværende lesjoner (MRD) positive etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT);
  2. ≥18 år gammel;
  3. ECOG≤3;
  4. levetid ≥3 måneder;
  5. Ta prevensjonstiltak;
  6. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot studiemedisinen;
  2. En gastrointestinal tilstand som forhindrer oral medisinering;
  3. aktiv infeksjon;
  4. Dysfunksjon av vitale organer;
  5. andre maligniteter;
  6. HIV-infeksjon;
  7. HBV eller HCV;
  8. QT-intervallet forlenges;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Deltar i andre kliniske studier;
  11. Forskerne anså det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: chidamid og azacitidin
Legemiddel: chidamid og azacitidin

chidamid: 10 mg oralt, dag 1 til dag 6 hver uke, ta det i to uker, hvile i to uker, så 28 dager for en sirkel, totalt 12 sirkler.

azacitidin: 50 mg, subkutan injeksjon, dag 1 til dag 5 hver uke, 28 dager for en sirkel, 6 sirkler totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av RFS i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
tilbakefallsfri overlevelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av MRD blir negativ på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
minimal gjenværende sykdom blir negativ
6 måneder
tidslengden til MRD negativ
Tidsramme: 24 måneder
minimal restsykdom negativ
24 måneder
den 1 år/2 års RFS
Tidsramme: 24 måneder
tilbakefallsfri overlevelse
24 måneder
1 år/2 år OS
Tidsramme: 24 måneder
total overlevelse
24 måneder
hastigheten på GVHD
Tidsramme: 24 måneder
graft-versus-host sykdom
24 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Grad 1 til Grade 4, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-cellereseptoreksisjonssirkler (TRECs) nivå før og etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
T-cellereseptoreksisjonssirkler (TRECs) frigjøres ved omorganisering av T-cellereseptoren.
24 måneder
frekvensen av MRD blir negativ i subtype molekylær genetisk abnormitet
Tidsramme: 24 måneder
minimal gjenværende sykdom
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chidaza101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimal restsykdom

Kliniske studier på chidamid og azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere