이식 후 MRD 양성 AML에서 AZA를 병용한 Chidamide에 대한 연구
2023년 10월 26일 업데이트: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
급성 골수성 백혈병(AML)은 세포 유전학 및 분자 생물학에서 이질성이 높은 조혈계의 악성 종양입니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 여전히 AML 환자의 1차 치료 옵션이며 급진적인 백혈병에 대한 가장 효과적인 방법입니다. AML 치료. 지난 10년 동안 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)의 상당한 진전에도 불구하고, 환자의 30~40%는 여전히 재발하며, 이식 후 재발은 AML 환자의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이식 재발률을 줄이고 이식 효과를 향상시키기 위해 이식 전후 MRD 양성 AML 환자에 대한 전향적 치료법으로 아자시티딘과 결합한 키다마이드를 제안했습니다.
이번 임상시험을 통해 해당 방법의 유효성과 안전성이 검증될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WENG jian yu, M.D.
- 전화번호: 020-83827812
- 이메일: wengjianyu1969@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ling Wei, M.D.
- 전화번호: 020-83827812
- 이메일: nick97@163.com
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- WENG jian yu, M.D.
- 전화번호: （020）83827812
- 이메일: wsswjy@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AML로 진단된 환자(진단 기준은 M3을 제외하고 WHO2016 기준 참조)는 동종 조혈 줄기세포 이식(allo-HSCT) 후 작은 잔류 병변(MRD) 양성을 발견할 수 있습니다.
- ≥18세;
- ECOG≤3;
- 수명≥3개월;
- 피임 조치를 취하십시오.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기가 있는 경우
- 경구 약물 투여를 방해하는 위장 질환
- 활동성 감염;
- 중요한 기관의 기능 장애;
- 기타 악성종양;
- HIV 감염;
- HBV 또는 HCV;
- QT 간격이 연장됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 키다마이드와 아자시티딘
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치다마이드: 10mg 경구 투여, 매주 1일부터 6일까지, 2주 동안 복용하고 2주 동안 휴식을 취합니다. 즉 1회에 28일, 총 12회입니다. 아자시티딘:50mg,피하주사, 매주 1일부터 5일까지, 1원에 28일, 총 6원. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월간 RFS 비율
기간: 6 개월
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재발 없는 생존
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRD 비율이 6개월 만에 마이너스로 전환
기간: 6 개월
|
최소잔존질환 음성으로 전환
|
6 개월
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MRD 음의 시간 길이
기간: 24개월
|
최소잔존질환 음성
|
24개월
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1년/2년 RFS
기간: 24개월
|
재발 없는 생존
|
24개월
|
|
1년/2년 OS
기간: 24개월
|
전체 생존
|
24개월
|
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GVHD 비율
기간: 24개월
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이식편대숙주병
|
24개월
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 24개월
|
유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 1등급 ~ 4등급
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전후의 T세포 수용체 절제원(TREC) 수준
기간: 24개월
|
T 세포 수용체 절단 원(TREC)은 T 세포 수용체의 재배열 시 방출됩니다.
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24개월
|
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분자 유전적 이상 하위 유형에서 MRD가 음성으로 변하는 비율
기간: 24개월
|
최소한의 잔여 질병
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Chidaza101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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