Uno studio sulla chidamide con AZA nella leucemia mieloide acuta con MRD positiva dopo il trapianto
26 ottobre 2023 aggiornato da: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
la leucemia mieloide acuta (LMA) è un tumore maligno del sistema emopoietico con elevata eterogeneità in citogenetica e biologia molecolare. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) è ancora l'opzione di trattamento primaria per i pazienti con leucemia mieloide acuta e il metodo più efficace per la leucemia radicale trattamento della leucemia mieloide acuta. Nonostante i considerevoli progressi nell'allo-HSCT negli ultimi dieci anni, il 30%-40% dei pazienti presenta ancora recidive e la recidiva post-trapianto rimane la principale causa di morte nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno proposto la chidamide in combinazione con l'azacitidina come trattamento potenziale per i pazienti con leucemia mieloide acuta MRD-positiva prima e dopo il trapianto, sperando di ridurre il tasso di recidiva del trapianto e di migliorare l'effetto del trapianto.
L'efficacia e la sicurezza del metodo saranno verificate da questo studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: WENG jian yu, M.D.
- Numero di telefono: 020-83827812
- Email: wengjianyu1969@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ling Wei, M.D.
- Numero di telefono: 020-83827812
- Email: nick97@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- WENG jian yu, M.D.
- Numero di telefono: （020）83827812
- Email: wsswjy@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (i criteri diagnostici si riferiscono ai criteri WHO2016, eccetto M3) possono rilevare piccole lesioni residue (MRD) positive dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT);
- ≥18 anni;
- ECOG≤3;
- durata della vita≥3 mesi;
- Adottare misure contraccettive;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergico al farmaco in studio;
- Una condizione gastrointestinale che impedisce la somministrazione di farmaci per via orale;
- infezione attiva;
- Disfunzione di organi vitali;
- altre neoplasie;
- Infezione da HIV;
- HBV o HCV;
- L'intervallo QT è prolungato;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipa ad altri studi clinici;
- I ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: chidamide e azacitidina
|
chidamide: 10 mg per via orale, dal giorno 1 al giorno 6 ogni settimana, prendilo per due settimane, riposa per due settimane, quindi 28 giorni per un cerchio, 12 cerchi in totale. azacitidina: 50 mg, iniezione sottocutanea, dal giorno 1 al giorno 5 ogni settimana, 28 giorni per un cerchio, 6 cerchi in totale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di RFS in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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sopravvivenza senza recidive
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di MRD diventa negativo in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la malattia residua minima diventa negativa
|
6 mesi
|
|
la durata della MRD negativa
Lasso di tempo: 24 mesi
|
malattia minima residua negativa
|
24 mesi
|
|
il RFS 1 anno/2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
sopravvivenza senza recidive
|
24 mesi
|
|
il sistema operativo 1 anno/2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
sopravvivenza globale
|
24 mesi
|
|
il tasso di GVHD
Lasso di tempo: 24 mesi
|
malattia del trapianto contro l’ospite
|
24 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Da Grado 1 a Grado 4, secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, versione 5.0
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello dei cerchi di escissione dei recettori delle cellule T (TREC) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I cerchi di escissione del recettore delle cellule T (TREC) vengono rilasciati in seguito al riarrangiamento del recettore delle cellule T.
|
24 mesi
|
|
il tasso di MRD diventa negativo nel sottotipo di anomalia genetica molecolare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
malattia residua minima
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
26 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chidaza101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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