Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chidamidu z AZA w AML pozytywnej pod względem MRD po przeszczepieniu

26 października 2023 zaktualizowane przez: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
ostra białaczka szpikowa (AML) jest nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego o dużej heterogeniczności pod względem cytogenetyki i biologii molekularnej. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest nadal podstawową opcją leczenia pacjentów z AML i najskuteczniejszą metodą leczenia radykalnego Leczenie AML. Pomimo znacznego postępu w allo-HSCT w ciągu ostatniej dekady, u 30–40% pacjentów nadal występują nawroty choroby, a nawroty po przeszczepieniu pozostają główną przyczyną zgonów pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaproponowali Chidamid w skojarzeniu z azacytydyną jako prospektywne leczenie pacjentów z AML z dodatnim wynikiem MRD przed i po przeszczepieniu, mając nadzieję na zmniejszenie częstości nawrotów przeszczepu i poprawę efektu przeszczepu. Skuteczność i bezpieczeństwo metody zostaną zweryfikowane w toku badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ling Wei, M.D.
  • Numer telefonu: 020-83827812
  • E-mail: nick97@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WENG jian yu, M.D.
          • Numer telefonu: （020）83827812
          • E-mail: wsswjy@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano AML (kryteria diagnostyczne odnoszą się do kryteriów WHO 2016, z wyjątkiem M3) mogą wykryć małe zmiany resztkowe (MRD) dodatnie po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT);
  2. ≥18 lat;
  3. ECOG≤3;
  4. długość życia ≥3 miesiące;
  5. Stosuj środki antykoncepcyjne;
  6. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na badany lek;
  2. Schorzenie żołądkowo-jelitowe uniemożliwiające przyjmowanie leków doustnych;
  3. aktywna infekcja;
  4. Dysfunkcja ważnych narządów;
  5. inne nowotwory;
  6. zakażenie wirusem HIV;
  7. HBV lub HCV;
  8. Odstęp QT jest wydłużony;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Bierze udział w innych badaniach klinicznych;
  11. Naukowcy uznali, że udział w tym badaniu nie był właściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chidamid i azacytydyna
Lek: chidamid i azacytydyna

chidamid: 10 mg doustnie, od dnia 1 do dnia 6 co tydzień, bierz przez dwa tygodnie, odpoczywaj przez dwa tygodnie, czyli 28 dni na okrąg, łącznie 12 kręgów.

azacytydyna: 50 mg, wstrzyknięcie podskórne, dzień 1 do dnia 5 co tydzień, 28 dni na kółko, łącznie 6 kółek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka RFS za 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie bez nawrotów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik MRD staje się ujemny w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
minimalna choroba resztkowa staje się ujemna
6 miesięcy
czas trwania ujemnego wyniku MRD
Ramy czasowe: 24 miesiące
minimalna choroba resztkowa ujemna
24 miesiące
RFS 1 rok/2 lata
Ramy czasowe: 24 miesiące
przeżycie bez nawrotów
24 miesiące
system operacyjny 1 rok/2 lata
Ramy czasowe: 24 miesiące
ogólne przetrwanie
24 miesiące
wskaźnik GVHD
Ramy czasowe: 24 miesiące
choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stopień 1 do Stopień 4, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kręgów wycinania receptorów komórek T (TREC) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kręgi wycinania receptora komórek T (TREC) są uwalniane po przegrupowaniu receptora komórek T.
24 miesiące
wskaźnik MRD staje się ujemny w podtypie molekularnej nieprawidłowości genetycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
minimalna choroba resztkowa
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chidaza101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalna choroba resztkowa

Badania kliniczne na chidamid i azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj