Un estudio de chidamida con AZA en la leucemia mieloide aguda con EMR positiva después del trasplante
26 de octubre de 2023 actualizado por: WENG Jian yu, Guangdong Provincial People's Hospital
La leucemia mieloide aguda (AML) es un tumor maligno del sistema hematopoyético con alta heterogeneidad en citogenética y biología molecular. El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) sigue siendo la principal opción de tratamiento para pacientes con AML y el método más eficaz para la tratamiento radical. tratamiento de la AML. A pesar de los considerables avances en el alo-TCMH durante la última década, entre el 30 % y el 40 % de los pacientes todavía recaen, y la recaída postrasplante sigue siendo la principal causa de muerte en pacientes con AML.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores propusieron chidamida combinada con azacitidina como tratamiento prospectivo para pacientes con leucemia mieloide aguda con ERM positiva antes y después del trasplante, con la esperanza de reducir la tasa de recurrencia del trasplante y mejorar el efecto del trasplante.
La eficacia y seguridad del método serán verificadas mediante este estudio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WENG jian yu, M.D.
- Número de teléfono: 020-83827812
- Correo electrónico: wengjianyu1969@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ling Wei, M.D.
- Número de teléfono: 020-83827812
- Correo electrónico: nick97@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- WENG jian yu, M.D.
- Número de teléfono: （020）83827812
- Correo electrónico: wsswjy@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con AML (los criterios de diagnóstico se refieren a los criterios de la OMS 2016, excepto M3) pueden detectar pequeñas lesiones residuales (ERM) positivas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT);
- ≥18 años;
- ECOG≤3;
- esperanza de vida ≥3 meses;
- Tomar medidas anticonceptivas;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al fármaco del estudio;
- Una condición gastrointestinal que impide la medicación oral;
- infección activa;
- Disfunción de órganos vitales;
- otras neoplasias malignas;
- Infección por VIH;
- VHB o VHC;
- El intervalo QT está prolongado;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Está participando en otros estudios clínicos;
- Los investigadores no consideraron apropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: chidamida y azacitidina
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chidamida: 10 mg por vía oral, del día 1 al día 6 cada semana. Tómelo durante dos semanas, descanse durante dos semanas, es decir, 28 días para un círculo, 12 círculos en total. Azacitidina: 50 mg, inyección subcutánea, del día 1 al día 5 cada semana, 28 días para un círculo, 6 círculos en total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de RFS en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
supervivencia libre de recaídas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de MRD se vuelve negativa en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la enfermedad residual mínima se vuelve negativa
|
6 meses
|
|
la duración de la ERM negativa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
enfermedad residual mínima negativa
|
24 meses
|
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el RFS de 1 año/2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
|
supervivencia libre de recaídas
|
24 meses
|
|
el sistema operativo de 1 año/2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
|
sobrevivencia promedio
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24 meses
|
|
la tasa de GVHD
Periodo de tiempo: 24 meses
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Enfermedad de injerto contra huésped
|
24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Grado 1 a Grado 4, según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versiones 5.0
|
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de círculos de escisión del receptor de células T (TREC) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los círculos de escisión del receptor de células T (TREC) se liberan tras la reordenación del receptor de células T.
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24 meses
|
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la tasa de ERM se vuelve negativa en el subtipo de anomalía genética molecular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
enfermedad residual mínima
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: WENG jian yu, M.D., Department of Hematology, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chidaza101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .