抜歯後の創傷治癒に対するクロルヘキシジン歯磨き粉の臨床的および微生物学的効果の評価
2023年10月17日 更新者：Serap Keskin Tunc、Yuzuncu Yıl University
この研究では、両側下顎埋伏第三大臼歯の手術後に、同じ含有量のクロルヘキシジン歯磨き粉とクロルヘキシジンを含まない歯磨き粉の術後の臨床効果と微生物学的効果を比較しました。
同様に位置決めされ、完全に埋伏した下顎第三大臼歯が抜歯された。
患者の両側の埋伏親知らずを無作為に選択しました。
手術後、実験群にはクロルヘキシジンを含むデンタセーブ 0.2% クロルヘキシジン歯磨き粉を与え、対照群にはクロルヘキシジンを含まない同じ含有量の歯磨き粉を与えました。
歯は 14 日間隔で同じ歯科医によって抜歯されました。
微生物学的分析のために、最初の抜歯前、14日後の2回目の抜歯前、および28日目に唾液サンプルが採取され、微生物検査室に送られました。
両方の抜歯における創傷治癒、浮腫および開口部を抜歯後 1 週間で評価しました。
創傷治癒は良好、許容範囲、不良として評価されました。
痛みの評価にはVAS（Visual Analog Scale）を使用し、抜歯後14日目に記録しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Van、七面鳥、65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両側の完全に埋伏した下顎の親知らずを持つボランティア
除外基準:
- 研究の臨床手順を理解していない患者は研究から除外された。
- 研究で使用された物質のいずれかに対してアレルギーまたは不耐性があった、
- 抗凝固薬または精神科治療を受けている患者、
- 妊娠中または授乳中の方、
- 経口避妊薬を使用している患者は、
- 糖尿病、
- 歯周病または活動性感染症のある患者
- 1日10本以上タバコを吸う人は、
- 口腔衛生状態が悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：親知らず抜歯後のクロルヘキシジン歯磨き粉を使用した勉強会
患者 22 名（女性 17 名、男性 5 名、両側 44 名）の、同様に配置された完全に埋伏した下顎第三大臼歯が抽出されました。
患者の両側の埋伏親知らずを無作為に選択しました。
手術後、実験グループにはクロルヘキシジンを含むデンタセーブ0.2%クロルヘキシジン歯磨き粉が投与されました。
|
すべての外科的処置は、以下に説明する標準的な外科的手法を使用して同じ外科医によって実行されました。
使用した麻酔薬は、1:100,000 のアドレナリンを含む 4% アルチカインでした。
全患者において、下の第2大臼歯部に溝切開、第3大臼歯部に包皮切開を行い、粘膜骨膜弁を除去し、骨挙上器および第3大臼歯挙上器を用いて摘出を行った。
必要に応じて、埋伏臼歯を高速歯科用ハンドピースと亀裂バーで切開しました。
創傷を大量の生理食塩水で洗浄し、単純な 4.0 シルク編組非吸収性縫合糸で創傷の端を注意深く縫合しました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：親知らずの抜歯後にクロルヘキシジンを含まない歯磨き粉を使用した対照群
患者の両側の埋伏親知らずを無作為に選択しました。
手術後、対照群には研究群と同じ成分を含むがクロルヘキシジンを含まない歯磨き粉が与えられました。
|
すべての外科的処置は、以下に説明する標準的な外科的手法を使用して同じ外科医によって実行されました。
使用した麻酔薬は、1:100,000 のアドレナリンを含む 4% アルチカインでした。
全患者において、下の第2大臼歯部に溝切開、第3大臼歯部に包皮切開を行い、粘膜骨膜弁を除去し、骨挙上器および第3大臼歯挙上器を用いて摘出を行った。
必要に応じて、埋伏臼歯を高速歯科用ハンドピースと亀裂バーで切開しました。
創傷を大量の生理食塩水で洗浄し、単純な 4.0 シルク編組非吸収性縫合糸で創傷の端を注意深く縫合しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口の開きの測定
時間枠：0～28日
|
患者の口を最大に開いたときの中央の歯の切縁間の距離。
|
0～28日
|
|
顔面浮腫
時間枠：0～28日
|
顔面の頭蓋測定点（角-耳珠、角-外眼角、角-鼻底、角-外眼角、角-角）間の測定。
口裂けモデルの参加者数は 22 名でした。
合計 44 本の埋伏歯が抜歯され、各抜歯前と抜歯後 1 週間に浮腫が測定されました。
|
0～28日
|
|
創傷治癒
時間枠：0～28日
|
手術領域の創傷部位の眺め。
口腔内外科分野の臨床評価には REEDA スケールが使用されました。
このスケールには、創傷治癒を示す 5 つの要素 (発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、近似) が含まれています。
各回復係数は 0、1、2、3 のスコアで評価され、これら 5 つのカテゴリーの評価結果として得られるスコアの合計が REEDA スコアとなります。
最低スコアは 0、最高スコアは 15 です。
|
0～28日
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：0～28日
|
数値評価スケール VAS を痛みの分析に使用しました (0=痛みなし、10=最も重度の痛み)。
研究に参加したすべての患者は、手術後24時間、48時間、および1週間後の痛みのレベルを患者追跡調査票に記録し、「ゼロ」レベルでは痛みがなく、最も重度であると説明した。痛みスケールの「10」レベルで知られる痛み。準備された用紙上で 10 cm の水平線として整理されます。
|
0～28日
|
|
微生物学的分析
時間枠：0～28日
|
抽出前に、患者から唾液サンプルを採取し、滅菌した 1.5 ml エッペンドルフチューブに入れ、-40 ℃ の冷凍庫に保管しました。 外科的摘出後、患者にはクロルヘキシジンを含まない同じ内容の歯磨き粉が与えられました。 14日間の回復期間の後、対側の埋伏歯は抜歯せずに再度唾液サンプルを採取し、抜歯を行った。 2 回目の抜歯後、患者には Dentasave 0.2% Chlorhex 歯磨き粉が投与されました。 3 回目の唾液サンプルは 28 日目 (2 回目の抜歯から 14 日後) に採取されました。 唾液サンプルは滅菌万能容器（エッペンドルフチューブ）に保管され、研究の0日目、14日目、28日目に採取後3時間以内に微生物研究所に送られました。 |
0～28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2021年3月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。