Hodnocení klinických a mikrobiologických účinků chlorhexidinové zubní pasty na hojení ran po extrakci zubů
17. října 2023 aktualizováno: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
V této studii byly porovnány pooperační klinické a mikrobiologické účinky zubní pasty chlorhexidinu a zubní pasty bez chlorhexidinu se stejným obsahem po bilaterální operaci třetího moláru s dopadem na dolní čelist.
Podobně umístěné plně impaktované impaktované dolní třetí moláry byly extrahovány.
Náhodně byly vybrány bilaterální impaktované zuby moudrosti pacientů.
Po operaci dostala experimentální skupina zubní pastu Dentasave 0,2% chlorhexidin s obsahem chlorhexidinu a kontrolní skupina dostala zubní pastu se stejným obsahem, ale bez chlorhexidinu.
Zuby byly extrahovány stejným zubařem ve 14denních intervalech.
Pro mikrobiologický rozbor byly odebrány vzorky slin před první extrakcí zubu, před druhou extrakcí zubu o 14 dní později a 28. den a odeslány do mikrobiologické laboratoře.
Hojení ran, edém a trismus u obou extrakcí byly hodnoceny 1 týden po extrakci zubu.
Hojení ran bylo hodnoceno jako dobré, přijatelné a špatné.
VAS (Visual Analog Scale) byla použita pro hodnocení bolesti a zaznamenána 14 dní po extrakci zubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci s bilaterálními plně zaraženými mandibulárními zuby moudrosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud nerozuměli klinickým postupům studie,
- měl alergie nebo nesnášenlivost na některou z látek použitých ve studii,
- Pacienti na antikoagulační nebo psychiatrické léčbě,
- Těhotné nebo kojící,
- Pacienti užívající perorální antikoncepci,
- Diabetik,
- Pacienti s periodontálním onemocněním nebo aktivní infekcí
- kuřáci více než 10 cigaret denně,
- Špatná ústní hygiena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina používající zubní pastu s chlorhexidinem po extrakci zubu moudrosti
Bylo extrahováno 22 pacientů, 17 žen a 5 mužů, 44 bilaterálních, podobně umístěných plně impaktovaných impaktovaných dolních třetích molárů.
Náhodně byly vybrány bilaterální impaktované zuby moudrosti pacientů.
Po operaci dostala experimentální skupina zubní pastu Dentasave 0,2% chlorhexidin s obsahem chlorhexidinu
|
Všechny chirurgické zákroky prováděl stejný chirurg za použití standardní chirurgické techniky popsané níže.
Použitým anestetikem byl 4% artikain s 1:100 000 adrenalinu.
U všech pacientů byla provedena incize sulcus v dolním druhém moláru a obálková incize v oblasti třetího moláru, odstraněn mukoperiostální lalok a extrakce byla provedena pomocí kostního elevátoru a třetího molárního elevátoru.
V případě potřeby byl impaktovaný molár naříznut vysokorychlostním dentálním násadcem a štěrbinovou frézou.
Rána byla vypláchnuta velkým množstvím fyziologického roztoku a okraje rány byly pečlivě sešity jednoduchými 4,0 hedvábnými pletenými nevstřebatelnými stehy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina používající zubní pastu bez chlorhexidinu po extrakci zubu moudrosti
Náhodně byly vybrány bilaterální impaktované zuby moudrosti pacientů.
Po operaci byla kontrolní skupině podána zubní pasta se stejnými přísadami jako studijní skupině, ale bez chlorhexidinu.
|
Všechny chirurgické zákroky prováděl stejný chirurg za použití standardní chirurgické techniky popsané níže.
Použitým anestetikem byl 4% artikain s 1:100 000 adrenalinu.
U všech pacientů byla provedena incize sulcus v dolním druhém moláru a obálková incize v oblasti třetího moláru, odstraněn mukoperiostální lalok a extrakce byla provedena pomocí kostního elevátoru a třetího molárního elevátoru.
V případě potřeby byl impaktovaný molár naříznut vysokorychlostním dentálním násadcem a štěrbinovou frézou.
Rána byla vypláchnuta velkým množstvím fyziologického roztoku a okraje rány byly pečlivě sešity jednoduchými 4,0 hedvábnými pletenými nevstřebatelnými stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření otevření úst
Časové okno: 0-28 dní
|
vzdálenost mezi řezáky centrálních zubů pacienta při maximálním otevření úst.
|
0-28 dní
|
|
Edém obličeje
Časové okno: 0-28 dní
|
Měření mezi kraniometrickými body obličeje (angulus-tragus, angulus-laterální oční koutek, angulus-nosní báze, angulus-laterální oční koutek a angulus-pogonion).
Počet účastníků v modelu rozdělených úst byl 22.
Celkem bylo extrahováno 44 impaktovaných zubů a edém byl měřen před každou extrakcí a 1 týden po každé extrakci.
|
0-28 dní
|
|
Hojení ran
Časové okno: 0-28 dní
|
Pohled na místo rány v operační oblasti.
Pro klinické hodnocení intraorálního operačního pole byla použita škála REEDA.
Tato stupnice zahrnuje pět faktorů, které indikují hojení ran: zarudnutí, edém, echmóza, výtok, přiblížení.
Každý z faktorů obnovy se hodnotí udělením skóre 0, 1, 2 a 3 a součet skóre získaných jako výsledek hodnocení těchto pěti kategorií tvoří skóre REEDA.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 15.
|
0-28 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0-28 dní
|
Pro analýzu bolesti byla použita numerická hodnotící stupnice VAS (0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest).
Úrovně bolesti za 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po chirurgickém zákroku byly zaznamenány do kontrolního formuláře pacienta všemi pacienty, kteří se studie zúčastnili, vysvětlením, že na „nulové“ úrovni nebyla žádná bolest a nejtěžší bolest známá na úrovni "10" na stupnici bolesti, která byla uspořádána jako 10 cm horizontální čára na připravených formulářích.
|
0-28 dní
|
|
Mikrobiologický rozbor
Časové okno: 0-28 dní
|
Před extrakcí byl pacientovi odebrán vzorek slin, který byl umístěn do sterilní 1,5 ml Eppendorfovy zkumavky a poté uložen do mrazáku -40 oC. Po chirurgické extrakci byla pacientovi podána zubní pasta se stejným obsahem, ale bez chlorhexidinu. Po 14denní rekonvalescenci byl znovu odebrán vzorek slin bez extrakce impaktovaného zubu na kontralaterální straně a byla provedena extrakce zubu. Po druhé extrakci byla pacientovi podána zubní pasta Dentasave 0,2% Chlorhex. Třetí vzorek slin byl odebrán 28. den (14 dní po druhé extrakci zubu). Vzorky slin byly skladovány ve sterilních univerzálních nádobách (Eppendorfovy zkumavky) a odeslány do mikrobiologické laboratoře méně než 3 hodiny po odběru ve dnech 0, 14 a 28 studie. |
0-28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYU-04/04.03.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .