Ocena klinicznego i mikrobiologicznego wpływu pasty do zębów z chlorheksydyną na gojenie się ran po ekstrakcji zęba
17 października 2023 zaktualizowane przez: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
W tym badaniu porównano pooperacyjne działanie kliniczne i mikrobiologiczne pasty do zębów z chlorheksydyną i pasty do zębów niezawierającej chlorheksydyny o tej samej zawartości po obustronnej operacji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Usunięto podobnie ustawione, w pełni zatrzymane, zatrzymane trzecie dolne zęby trzonowe.
Zęby mądrości zatrzymane obustronnie zostały wybrane losowo.
Po operacji grupa eksperymentalna otrzymywała pastę do zębów Dentasave 0,2% chlorheksydyny zawierającą chlorheksydynę, natomiast grupa kontrolna pastę do zębów o tej samej zawartości, ale bez chlorheksydyny.
Zęby usuwane były przez tego samego dentystę w odstępach 14-dniowych.
Do analizy mikrobiologicznej pobierano próbki śliny przed ekstrakcją pierwszego zęba, przed ekstrakcją drugiego zęba 14 dni później oraz w 28. dniu i przesyłano do laboratorium mikrobiologicznego.
Gojenie się ran, obrzęk i szczękościsk w obu ekstrakcjach oceniano 1 tydzień po ekstrakcji zęba.
Gojenie ran oceniano jako dobre, akceptowalne i słabe.
Do oceny bólu zastosowano VAS (Visual Analog Scale), który rejestrowano 14 dni po ekstrakcji zęba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy z obustronnymi całkowicie zatrzymanymi zębami mądrości w żuchwie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli nie rozumieli procedur klinicznych badania,
- Miał alergię lub nietolerancję na którąkolwiek substancję stosowaną w badaniu,
- Pacjenci leczeni antykoagulantami lub psychiatrycznie,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne byli,
- Cukrzycowy,
- Pacjenci z chorobami przyzębia lub aktywną infekcją
- Palacze powyżej 10 papierosów dziennie,
- Zła higiena jamy ustnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana stosująca pastę do zębów z chlorheksydyną po ekstrakcji zęba mądrości
U 22 pacjentów, 17 kobiet i 5 mężczyzn, 44 obustronnie usunięto trzonowce obustronnie, w pełni zatrzymane, w pełni zatrzymane.
Zęby mądrości zatrzymane obustronnie zostały wybrane losowo.
Po operacji grupa eksperymentalna otrzymała pastę do zębów Dentasave 0,2% chlorheksydyny zawierającą chlorheksydynę
|
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonał ten sam chirurg, stosując standardową technikę chirurgiczną opisaną poniżej.
Zastosowanym środkiem znieczulającym była 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000.
U wszystkich pacjentów wykonano nacięcie bruzdy w okolicy drugiego trzonowca dolnego i nacięcie otoczki w okolicy trzeciego zęba trzonowego, usunięto płat śluzówkowo-okostnowy i ekstrakcję za pomocą podnośnika kostnego i podnośnika trzeciego zęba trzonowego.
Jeżeli było to konieczne, zatrzymany ząb trzonowy nacinano szybkoobrotową końcówką dentystyczną i wiertłem szczelinowym.
Ranę przepłukano dużą ilością soli fizjologicznej, a brzegi rany starannie zszyto prostymi, niewchłanialnymi szwami z jedwabiu 4,0.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna stosująca pastę do zębów niezawierającą chlorheksydyny po ekstrakcji zęba mądrości
Zęby mądrości zatrzymane obustronnie zostały wybrane losowo.
Po operacji grupie kontrolnej podano pastę do zębów o takim samym składzie jak grupa badana, ale bez chlorheksydyny.
|
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonał ten sam chirurg, stosując standardową technikę chirurgiczną opisaną poniżej.
Zastosowanym środkiem znieczulającym była 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000.
U wszystkich pacjentów wykonano nacięcie bruzdy w okolicy drugiego trzonowca dolnego i nacięcie otoczki w okolicy trzeciego zęba trzonowego, usunięto płat śluzówkowo-okostnowy i ekstrakcję za pomocą podnośnika kostnego i podnośnika trzeciego zęba trzonowego.
Jeżeli było to konieczne, zatrzymany ząb trzonowy nacinano szybkoobrotową końcówką dentystyczną i wiertłem szczelinowym.
Ranę przepłukano dużą ilością soli fizjologicznej, a brzegi rany starannie zszyto prostymi, niewchłanialnymi szwami z jedwabiu 4,0.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary otwarcia ust
Ramy czasowe: 0-28 dni
|
odległość pomiędzy siekami zębów centralnych pacjenta przy maksymalnym rozwarciu ust.
|
0-28 dni
|
|
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: 0-28 dni
|
Pomiar pomiędzy punktami kraniometrycznymi twarzy (kąt-skrawka, kąt-kąt boczny, kąt-nasada nosa, kąt-kąt boczny i kąt-pogonion).
Liczba uczestników w modelu z rozdzielonymi ustami wynosiła 22.
W sumie usunięto 44 zęby zatrzymane, a obrzęk mierzono przed i 1 tydzień po każdej ekstrakcji.
|
0-28 dni
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 0-28 dni
|
Widok miejsca rany w polu operacyjnym.
Do oceny klinicznej wewnątrzustnego pola operacyjnego wykorzystano skalę REEDA.
Skala ta obejmuje pięć czynników wskazujących na gojenie się ran: zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina, przybliżenie.
Każdy z czynników zdrowienia oceniany jest poprzez przyznanie punktów 0, 1, 2 i 3, a suma punktów uzyskanych w wyniku oceny tych pięciu kategorii stanowi wynik REEDA.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 15.
|
0-28 dni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0-28 dni
|
Do analizy bólu zastosowano numeryczną skalę ocen VAS (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból).
Poziom bólu po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu od zabiegu chirurgicznego odnotowywano w karcie kontrolnej pacjenta przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, wyjaśniając, że nie występował ból na poziomie „zero” i najbardziej nasilony. ból znany na poziomie „10” w skali bólu, który na przygotowanych formach był zorganizowany w postaci poziomej linii o długości 10 cm.
|
0-28 dni
|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 0-28 dni
|
Przed ekstrakcją od pacjenta pobierano próbkę śliny, którą umieszczano w sterylnej probówce Eppendorfa o pojemności 1,5 ml, a następnie przechowywano w zamrażarce o temperaturze -40°C. Po chirurgicznej ekstrakcji pacjentowi podano pastę do zębów o tej samej zawartości, ale bez chlorheksydyny. Po 14-dniowym okresie rekonwalescencji ponownie pobrano próbkę śliny bez usuwania zęba zatrzymanego po stronie przeciwnej i przeprowadzono ekstrakcję zęba. Po drugiej ekstrakcji pacjentowi podano pastę do zębów Dentasave 0,2% Chlorhex. Trzecią próbkę śliny pobrano w 28. dobie (14 dni po drugiej ekstrakcji zęba). Próbki śliny przechowywano w sterylnych pojemnikach uniwersalnych (probówki Eppendorfa) i wysyłano do laboratorium mikrobiologicznego po niecałych 3 godzinach od pobrania w dniach 0, 14 i 28 badania. |
0-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYU-04/04.03.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .