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洗必泰牙膏对拔牙后伤口愈合的临床和微生物学影响评价

2023年10月17日 更新者：Serap Keskin Tunc、Yuzuncu Yıl University
本研究比较了双侧下颌阻生第三磨牙手术后使用洗必泰牙膏和同含量不含洗必泰牙膏的术后临床和微生物学效果。 类似位置的完全阻生阻生下第三磨牙被拔除。 随机选取患者双侧智齿阻生。 术后实验组使用含有洗必泰的Dentasave 0.2%洗必泰牙膏，对照组使用相同含量但不含洗必泰的牙膏。 每隔 14 天由同一位牙医拔牙。 为了进行微生物分析，在拔第一颗牙前、拔第二颗牙前14天和第28天采集唾液样本，并送往微生物实验室。 拔牙后 1 周评估两次拔牙时的伤口愈合、水肿和牙关紧闭。 伤口愈合被评估为良好、可接受和差。 采用VAS（视觉模拟量表）进行疼痛评估，并在拔牙后14天进行记录。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Van、火鸡、65080
        • Van Yüzüncü Yil University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 双侧下颌智齿完全阻生的志愿者

排除标准：

  • 如果患者不了解研究的临床程序，则被排除在研究之外，
  • 对研究中使用的任何物质过敏或不耐受，
  • 接受抗凝或精神治疗的患者，
  • 怀孕或哺乳期，
  • 使用口服避孕药的患者是，
  • 糖尿病患者，
  • 患有牙周病或活动性感染的患者
  • 每天吸烟10支以上的人，
  • 口腔卫生不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究小组在拔智齿后使用氯己定牙膏
22 名患者，17 名女性和 5 名男性，44 名双侧、位置相似的完全阻生阻生下第三磨牙被拔除。 随机选取患者双侧智齿阻生。 术后实验组使用含有洗必泰的Dentasave 0.2%洗必泰牙膏
程序：下颌阻生智齿手术
所有手术均由同一位外科医生使用下述标准手术技术进行。 使用的麻醉剂是 4% 阿替卡因和 1:100,000 肾上腺素。 所有患者均在下第二磨牙处切开龈沟，在第三磨牙区域切开包膜，去除粘骨膜瓣，并用骨提升器和第三磨牙提升器进行拔牙。 如有必要，用高速牙科手机和裂隙车针切开阻生磨牙。 用大量生理盐水冲洗伤口，并用简单的4.0丝编织不可吸收缝线仔细缝合伤口边缘。
其他名称：
  • 下颌阻生智齿手术（另一侧）
安慰剂比较：对照组在拔智齿后使用不含氯己定的牙膏
随机选取患者双侧智齿阻生。 术后对照组给予与研究组成分相同但不含氯己定的牙膏。
程序：下颌阻生智齿手术
所有手术均由同一位外科医生使用下述标准手术技术进行。 使用的麻醉剂是 4% 阿替卡因和 1:100,000 肾上腺素。 所有患者均在下第二磨牙处切开龈沟，在第三磨牙区域切开包膜，去除粘骨膜瓣，并用骨提升器和第三磨牙提升器进行拔牙。 如有必要，用高速牙科手机和裂隙车针切开阻生磨牙。 用大量生理盐水冲洗伤口，并用简单的4.0丝编织不可吸收缝线仔细缝合伤口边缘。
其他名称：
  • 下颌阻生智齿手术（另一侧）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
张口测量
大体时间：0-28天
最大张口时患者中央牙齿切齿之间的距离。
0-28天
面部水肿
大体时间：0-28天
面部颅骨测量点（眼角-耳屏、眼角-外眦、眼角-鼻底、眼角-外眼角、眼角-髁角）之间的测量。 分口模型的参与者人数为 22 人。 总共拔除 44 颗阻生牙，并在每次拔牙前和拔牙后 1 周测量水肿情况。
0-28天
伤口愈合
大体时间：0-28天
手术区域伤口部位的视图。 采用REEDA量表对口腔内手术野进行临床评价。 该量表包括表明伤口愈合的五个因素：发红、水肿、瘀斑、分泌物、近似值。 每个恢复因素都通过给出0、1、2和3的分数来评估，这五个类别的评估结果所获得的分数之和构成了REEDA分数。 最低分为 0 分，最高分为 15 分。
0-28天
视觉模拟量表
大体时间：0-28天
使用数字评定量表VAS进行疼痛分析（0=无疼痛，10=最严重的疼痛）。 所有参与研究的患者均将手术后 24 小时、48 小时和 1 周的疼痛程度记录在患者随访表上，并解释说“零”级疼痛和最严重的疼痛级没有疼痛。疼痛等级为“10”级，在准备好的表格上组织为 10 厘米水平线。
0-28天
微生物分析
大体时间：0-28天

在提取之前，从患者身上收集唾液样本，并将其放入无菌的 1.5 ml Eppendorf 管中，然后保存在 -40 oC 冰箱中。 手术拔牙后，给患者使用相同含量但不含氯己定的牙膏。 14天恢复期后，在不拔除对侧阻生牙的情况下再次采集唾液样本，并进行拔牙。 第二次拔牙后，患者使用 Dentasave 0.2% Chlorhex 牙膏。 第三次唾液样本在第 28 天（第二次拔牙后 14 天）采集。

唾液样本储存在无菌通用容器（Eppendorf 管）中，并在研究第 0、14 和 28 天收集后不到 3 小时送往微生物实验室。
0-28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuzuncu Yıl University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月4日

初级完成 (实际的)

2021年3月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月27日

首次发布 (实际的)

2023年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YYU-04/04.03.2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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