潰瘍性大腸炎におけるアルファリポ酸
2025年2月3日 更新者：Ahmed Elsayed Farouk、Tanta University
メサラミンで治療された潰瘍性大腸炎患者におけるアルファリポ酸の有効性と安全性を評価する臨床研究
この研究は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるメサラミンの補助療法としてのα-リポ酸の有効性と安全性を評価することを目的としています。これは、病気の改善に役立つ抗酸化剤および抗炎症薬としての効果があるためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Farouk
- 電話番号：+201067988063
- メール：ahmed.farouk.pharmacist@gmail.com
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト
- 募集
- Tanat university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 男性と女性の両方の性別。
- 米国消化器病学会 (ACG) の成人の潰瘍性大腸炎の診断に関する臨床ガイドラインに基づく、活動性の軽度および中等度の潰瘍性大腸炎と新たに診断された患者。26
- 5-アミノサリチル酸（メサラミン）で治療された患者。
除外基準:
- 重度の潰瘍性大腸炎の患者。
- 結腸直腸がん患者。
- 直腸ステロイドまたは全身ステロイドを投与されている患者。
- 免疫抑制剤または生物学的療法を受けている患者。
- 以前にスルファサラジンによる治療に失敗した患者。
- 既知のアレルギーを持つ患者が薬剤を研究する。
- 結腸の完全切除術または部分切除術の病歴。
- 重度の肝疾患（線維症、肝硬変、NASH、NAFLD）を有する患者。
- 他の炎症性疾患を患っている患者。
- 甲状腺疾患のある患者。
- 不整脈、虚血性心疾患、心不全の患者。
- 糖尿病患者。
- 抗酸化物質のサプリメント（ビタミンA、C、E）、セレン、コエンザイムQを摂取している患者。
- アムロジピン、レボチロキシン、低強度アスピリン、ワルファリン、アトルバスタチン、インスリン、経口血糖降下薬、化学療法（薬物相互作用）を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループ (プラセボ)
(プラセポ群; n=30) メサラミン 1000 mg を 1 日 3 回投与し、プラセボを 1 日 1 回投与します。
|
メサラミン 1000 mg 8 時間ごと。
+ プラセボを 1 日 1 回、3 か月間投与
|
|
アクティブコンパレータ：グループ（アルファリポ酸）
(α-リポ酸グループ; n=30) メサラミン 1000 mg を 1 日 3 回摂取し、さらにα-リポ酸 600 mg を摂取します。
|
メサラミン 1000 mg 8 時間ごと。
+ アルファリポ酸 600 mg を 1 日 1 回、3 か月間摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康に関連した生活の質の両方の変化
時間枠：治療開始から3ヶ月
|
炎症性腸疾患に関する短い質問票。スコアが高いほど転帰が良く、スコアが低いほど転帰が悪いかを 1 ～ 7 のスコアで評価します。
|
治療開始から3ヶ月
|
|
病気の重症度の変化
時間枠：治療開始から3ヶ月
|
部分メイヨースコアリングインデックスは、スコアが高いほど悪い結果を意味し、スコアが低いほど良い結果を意味するかどうか、合計スコアを通じて重症度を評価します。
|
治療開始から3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的パラメータとしての「糞便カルプロテクチン」の変化
時間枠：治療開始から3ヶ月
|
糞便カルプロテクチンを測定します。結果が低いほど良好な結果を意味します
|
治療開始から3ヶ月
|
|
生体パラメータとしての「還元型グルタチオン」の変化
時間枠：治療開始から3ヶ月
|
減少したグルタチオンを測定します。結果が低いほど結果が良好であることを意味します
|
治療開始から3ヶ月
|
|
生物学的パラメーターとしての「インターロイキン 6」の変化
時間枠：治療開始から3ヶ月
|
インターロイキン 6 を測定し、結果が低いほど結果が良いことを意味します。
|
治療開始から3ヶ月
|
|
生物学的パラメーターとしての「トランスフォーミング成長因子 - ベータ 1」の変化
時間枠：治療開始から3ヶ月
|
変換成長因子 - ベータ 1 を測定します。結果が低いほど、結果が良好であることを意味します。
|
治療開始から3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264MS206/6/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。