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Ácido alfa lipoico en la colitis ulcerosa

3 de febrero de 2025 actualizado por: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad del ácido alfa lipoico en pacientes con colitis ulcerosa tratados con mesalamina

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del ácido alfa lipoico como terapia adyuvante a la mesalamina en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada debido a su efecto como fármaco antioxidante y antiinflamatorio que puede ayudar a mejorar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Tanat university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Tanto el sexo masculino como el femenino.
  • Pacientes recién diagnosticados con colitis ulcerosa activa leve y moderada según la Guía clínica del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) para el diagnóstico de colitis ulcerosa en adultos.26
  • Pacientes tratados con ácido 5-aminosalisílico (mesalamina).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con colitis ulcerosa grave.
  • Pacientes con cáncer colorrectal.
  • Pacientes que toman esteroides rectales o sistémicos.
  • Pacientes en tratamiento inmunosupresores o terapias biológicas.
  • Pacientes con tratamiento previo fallido con sulfasalazina.
  • Pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  • Historia de colectomía completa o parcial.
  • Pacientes con enfermedad hepática importante (fibrosis, cirrosis, NASH, NAFLD).
  • Pacientes con otras enfermedades inflamatorias.
  • Pacientes con enfermedades de la tiroides.
  • Pacientes con arritmia, cardiopatía isquémica e insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes con diabetes.
  • Pacientes que toman suplementos de antioxidantes (vitamina A, C, E), selenio, coenzima Q.
  • Pacientes que toman amlodipino, levotiroxina, aspirina de baja concentración, warfarina, atorvastatina, insulina, hipoglucemiantes orales, quimioterapia (interacción fármaco-fármaco).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo (placebo)
(grupo Placepo; n=30) que recibirá mesalamina 1000 mg tres veces al día más placebo una vez al día
Droga: "Mesalamina" y "Placebo"
Mesalamina 1000 mg cada 8 hrs. + Placebo una vez al día durante 3 meses
Comparador activo: Grupo (ácido alfa lipoico)
(Grupo de ácido alfa lipoico; n = 30) que recibirá 1000 mg de mesalamina tres veces al día más ácido alfa lipoico 600 mg
Droga: "Mesalamina" y "ácido alfa lipoico"
Mesalamina 1000 mg cada 8 hrs. + ácido alfa lipoico 600 mg una vez al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento.
El Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal para evaluar la calidad de vida del paciente mediante una puntuación del 1 al 7, si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una puntuación más baja significa un peor resultado.
3 meses desde el inicio del tratamiento.
Cambio en la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento.
Índice de puntuación parcial de Mayo que evalúa la gravedad a través de la puntuación total si las puntuaciones más altas significan un peor y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
3 meses desde el inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la "calprotectina fecal" como parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento.
medir la calprotectina fecal, cuyo resultado más bajo significa un mejor resultado
3 meses desde el inicio del tratamiento.
Cambio en el "glutatión reducido" como parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento.
medir el glutatión reducido, cuyo resultado más bajo significa un mejor resultado
3 meses desde el inicio del tratamiento.
Cambio de "interleucina-6" como parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento.
mida la interleucina-6, cuyo resultado más bajo significa un mejor resultado.
3 meses desde el inicio del tratamiento.
Cambio en el "Factor de crecimiento transformante - beta 1" como parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento.
medir el factor de crecimiento transformador - beta 1, cuyo resultado más bajo significa un mejor resultado.
3 meses desde el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264MS206/6/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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