Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa liponowy w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu alfa-liponowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych mesalaminą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu alfa-liponowego jako terapii uzupełniającej mesalaminę u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ze względu na jego działanie jako leku przeciwutleniającego i przeciwzapalnego, który może pomóc w złagodzeniu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Tanat university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Zarówno płeć męska, jak i żeńska.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z aktywnym łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgodnie z wytycznymi klinicznymi American College of Gastroenterology (ACG) dotyczącymi diagnozowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych.26
  • Pacjenci leczeni kwasem 5-aminosalizylowym (mesalaminą).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego.
  • Pacjenci przyjmujący sterydy doodbytnicze lub ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne.
  • Pacjenci, u których leczenie sulfasalazyną było wcześniej nieskuteczne.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki.
  • Historia całkowitej lub częściowej kolektomii.
  • Pacjenci ze znacznymi chorobami wątroby (zwłóknienie, marskość, NASH, NAFLD).
  • Pacjenci z innymi chorobami zapalnymi.
  • Pacjenci z chorobami tarczycy.
  • Pacjenci z arytmią, chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci przyjmujący suplementy przeciwutleniające (witaminy A, C, E), selen, koenzym Q.
  • Pacjenci przyjmujący amlodypinę, lewotyroksynę, aspirynę o małej mocy, warfarynę, atorwastatynę, insulinę, doustne leki hipoglikemizujące, chemioterapię (interakcja lekowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa (Placebo)
(grupa Placepo; n=30), która będzie otrzymywać mesalaminę w dawce 1000 mg trzy razy dziennie plus placebo raz dziennie
Lek: „Mesalamina” i „Placebo”
Mesalamina 1000 mg co 8 godzin. + Placebo raz dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Grupa (Kwas alfa-liponowy)
(grupa kwasu alfa-liponowego; n=30), która będzie otrzymywać mesalaminę 1000 mg trzy razy dziennie plus kwas alfa-liponowy 600 mg
Lek: „Mesalamina” i „kwas alfa-liponowy”
Mesalamina 1000 mg co 8 godzin. + kwas alfa-liponowy 600 mg raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Krótki kwestionariusz dotyczący choroby zapalnej jelit służący do oceny jakości życia pacjenta poprzez punktację od 1 do 7, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a niższy wynik oznacza gorszy wynik
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Zmiana ciężkości choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Częściowy wskaźnik punktacji Mayo, który ocenia dotkliwość na podstawie całkowitego wyniku, niezależnie od tego, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana „kalprotektyny w kale” jako parametrów biologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
zmierz kalprotektynę w kale – niższy wynik oznacza lepszy wynik
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Zmiana „zredukowanego glutationu” jako parametrów biologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
zmierz zredukowany glutation, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Zmiana „interleukiny-6” jako parametrów biologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
zmierzyć interleukinę-6, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Zmiana „Transformującego czynnika wzrostu – beta 1” jako parametrów biologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
miara Transformujący czynnik wzrostu - beta 1, którego niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS206/6/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj