궤양성 대장염의 알파리포산
2025년 2월 3일 업데이트: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University
메살라민으로 치료받은 궤양성 대장염 환자에서 알파리포산의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구
본 연구는 질병 개선에 도움이 될 수 있는 항산화 및 항염증제로서의 효과로 인해 경도에서 중등도의 궤양성 대장염 환자에게 메살라민에 대한 보조 요법으로서 알파리포산의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Farouk
- 전화번호: +201067988063
- 이메일: ahmed.farouk.pharmacist@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트
- 모병
- Tanat university hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 남성과 여성 모두의 섹스입니다.
- 미국 위장병학회(ACG) 성인의 궤양성 대장염 진단을 위한 임상 지침에 따라 새로 진단된 활동성 경증 및 중등도 궤양성 대장염 환자.26
- 5-아미노살리실산(메살라민)으로 치료받은 환자.
제외 기준:
- 중증 궤양성 대장염 환자.
- 대장암 환자.
- 직장 또는 전신 스테로이드를 사용하는 환자.
- 면역억제제나 생물학적 요법을 받고 있는 환자.
- 이전에 설파살라진 치료에 실패한 환자.
- 알려진 알레르기가 있는 환자는 약물 치료를 연구해야 합니다.
- 완전 또는 부분 대장절제술의 병력.
- 심각한 간 질환(섬유증, 간경변, NASH, NAFLD)이 있는 환자.
- 기타 염증성 질환을 앓고 있는 환자.
- 갑상선 질환 환자.
- 부정맥, 허혈성 심장질환, 심부전 환자.
- 당뇨병 환자.
- 항산화제 보충제(비타민 A, C, E), 셀레늄, 보조효소 Q를 섭취하는 환자.
- 암로디핀, 레보티록신, 저강도 아스피린, 와파린, 아토르바스타틴, 인슐린, 경구 혈당강하제, 화학요법(약물-약물 상호작용)을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹(위약)
(위약군; n=30) 메살라민 1000 mg을 1일 3회 + 위약을 1일 1회 투여받게 됩니다.
|
매 8시간마다 메살라민 1000 mg.
+ 3개월 동안 1일 1회 위약
|
|
활성 비교기: 그룹(알파리포산)
(알파-리포산 그룹; n=30) 메살라민 1000mg을 하루 3회 + 알파-리포산 600mg을 투여받게 됩니다.
|
매 8시간마다 메살라민 1000 mg.
+ 알파리포산 600mg을 1일 1회 3개월간 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 시작일로부터 3개월
|
짧은 염증성 장 질환 설문지는 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미하는지 여부를 1~7점으로 평가하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
|
치료 시작일로부터 3개월
|
|
질병 심각도의 변화
기간: 치료 시작일로부터 3개월
|
점수가 높을수록 나쁘고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미하는지 총점을 통해 심각도를 평가하는 부분 마요 점수 지수(Partial Mayo Scoring Index)입니다.
|
치료 시작일로부터 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생물학적 매개변수인 "대변 칼프로텍틴"의 변화
기간: 치료 시작일로부터 3개월
|
대변 칼프로텍틴을 측정하면 결과가 낮을수록 결과가 더 좋습니다
|
치료 시작일로부터 3개월
|
|
생물학적 매개변수인 "환원된 글루타티온"의 변화
기간: 치료 시작일로부터 3개월
|
감소된 글루타티온을 측정하면 결과가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
치료 시작일로부터 3개월
|
|
생물학적 매개변수인 "인터루킨-6"의 변화
기간: 치료 시작일로부터 3개월
|
인터루킨-6를 측정하면 결과가 낮을수록 결과가 좋아집니다.
|
치료 시작일로부터 3개월
|
|
생물학적 매개변수인 "전환 성장 인자 - 베타 1"의 변경
기간: 치료 시작일로부터 3개월
|
변환 성장 인자(Transforming Growth Factor)를 측정합니다. 베타 1은 결과가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
치료 시작일로부터 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264MS206/6/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .